在化学放疗后有限阶段的小细胞肺癌患者中，将QL1706与QL1604进行比较。
2025年2月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲 III 期临床研究，比较 QL1706 与 QL1604 作为巩固治疗，治疗在同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限性小细胞肺癌患者。
该研究旨在评估 QL1706 与 QL1604 单药治疗作为巩固治疗对同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限性小细胞肺癌 (LS-SCLC) 患者的疗效和安全性。
QL1706（Iparomlimab和Tuvonalimab）是针对PD-1和CTLA-4的单个双功能MABPAIR产品。 QL1604是针对D-1的单克隆抗体。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
636
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zekai Yu, bachelor's degree
- 电话号码：18611428367
- 邮箱：zekai.yu@qilu-pharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在18岁至75岁之间（含边界值），男女均可。
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC，第8版）的分期手册，病理确认的LS-SCLC [I-III阶段SCLC（任何T，任何N，M0）]。
- 接受了4个循环的化学疗法循环以及放射疗法的顺序或顺序。 化学疗法必须含有铂和依托泊苷。 在QD方案中，放疗必须在6周内为60-70 Gy，或者在3周内总共45 Gy的投标时间表。
- 患者在接受治疗性铂类 CRT 后必须达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，并且在进入研究之前不得出现疾病进展 (PD)。
排除标准：
- 混合SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 广泛的SCLC。
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 除了依托泊苷和基于铂的治疗外，还接受了其他化学疗法方案。
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 存在间质肺疾病或活跃的非感染性肺炎（不包括1级辐射肺炎未接受皮质类固醇治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QL1706组
Iparomlimab 和 Tuvonralimab + QL1604 安慰剂，静脉输注 (IV)，每 3 周
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5mg/kg，每3周
每三周一次
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有源比较器：QL1604组
每3周
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200毫克，每3周
每3周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达2年
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在化学放射治疗（CRT）（CRT）对LS-SCLC患者（通过盲目的独立审查委员会（BIRC）评估的PFS测量）后，比较和评估QL1706与QL1604的疗效与QL1604作为巩固疗法（CRT）的疗效
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长达2年
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总生存期（OS）
大体时间：长达5年
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比较和评估 QL1706 与 QL1604 作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLC 患者（以 OS 衡量）的疗效
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达2年
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比较和评估QL1706与QL1604作为CRT后的QL1604的疗效，用于通过ORR测量的LS-SCLC患者
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长达2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达2年
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比较和评估QL1706与QL1604作为CRT后QL1604的疗效，用于通过DCR测量的LS-SCLC患者
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长达2年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达2年
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比较和评估 QL1706 与 QL1604 作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLC 患者（通过 DoR 测量）的疗效
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长达2年
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PFS
大体时间：长达2年
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通过研究者评估的PFS测量的LS-SCLC患者，将QL1706与QL1604与QL1604与QL1604与QL1604与QL1604的疗效进行比较和评估
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长达2年
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1 年 OS 率
大体时间：长达 1 年
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比较和评估 QL1706 与 QL1604 作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLC 患者的疗效（以 1 年 OS 率衡量）
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长达 1 年
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2 年 OS 率
大体时间：长达2年
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比较和评估 QL1706 与 QL1604 作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLC 患者的疗效（以 2 年 OS 率衡量）
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长达2年
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不良事件
大体时间：长达2年
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比较和评估 QL1706 与 QL1604 作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的安全性，通过不良事件发生率（根据 CTCAEv5.0 评估，患有治疗相关不良事件的参与者百分比）和实验室异常来衡量参数。
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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