- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04435652
QL1604 Plus Nab-paklitakselin ja paklitakselin välinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL1604 Plus Nab-paklitakselin ja paklitakselin välinen tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka eteni platina- ja fluoripyrimidiinihoidon jälkeen
Tämä on tutkimus osallistujille, joilla oli pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joilla oli kasvain eteneminen ensimmäisen linjan platina- ja fluoripyrimidiiniduplettihoidon jälkeen.
Tutkimus toteutetaan 2 osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
492
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijian Guo, Professor
- Puhelinnumero: 021-64175590
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomake (ICF);
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, leikkaamattomasta tai metastaattisesta mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomasta (G/GEJC).
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti tutkijan määrittämänä;
- olla valmis toimittamaan äskettäin hankittua tai parafiiniin upotettua kudosta PD-L1- ja muita biomarkkerianalyysiä varten;
- HER-2/neu negatiivinen;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulisi olla negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista, eivätkä he imetä;
- Miesten ja naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä ei-G/GEJC, kuten okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma, erilaistumaton mahasyöpä;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys QL1604:lle/nab-paklitakselille/paklitakselille tai muille valmisteessa käytetyille aineosille;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta lievittäviä lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja)
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa (>10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa lääkettä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, monoklonaalisia vasta-aineita, kohdennettua hoitoa, muita kasvainten vastaisia hoitoja tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, on alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoidon annosta;
- hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
- Hänellä on ollut keuhkokuume, joka on vaatinut steroideja viimeisten 3 vuoden aikana;
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus, elinsiirto;
- Onko hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja/tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen ja HBV deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) > 1000 kopiota/ml tai hepatiitti C viruksen vasta-ainepositiivinen;
- On saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon alkamisesta;
- on saanut aikaisempia immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä;
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia;
- hänellä on liitännäisiä sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkijan tutkimukseen;
- hänellä on jokin sairaus, joka lisää riskiä, häiritsee tutkijan tutkimustuloksia tai tutkijat/sponsorit katsovat, että koehenkilöt eivät sovellu tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti A
Osallistujat saavat QL1604:ää ja nab-paklitakselia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Jos sairaus ei etene 4 syklin jälkeen, osallistujat saavat QL1604-monoterapiaa taudin etenemiseen saakka, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai enintään 2 vuotta.
|
3mg/kg, D1,8,15,Q4w, IV-infuusio
100mg/m2, D1,8,15,Q4w, IV-infuusio
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti B-käsivarsi1
Osallistujat saavat QL1604:ää ja nab-paklitakselia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Jos sairaus ei etene 4 syklin jälkeen, osallistujat saavat QL1604-monoterapiaa taudin etenemiseen saakka, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai enintään 2 vuotta.
|
3mg/kg, D1,8,15,Q4w, IV-infuusio
100mg/m2, D1,8,15,Q4w, IV-infuusio
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti B-haara2
Osallistujat saavat paklitakselia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
80mg/m2, D1,8,15,Q4w, IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE V5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä annoksesta
|
Turvallisuus ja siedettävyys (vaihe 1)
|
Jopa 90 päivää viimeisestä annoksesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka keskeyttivät tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä annoksesta
|
Turvallisuus ja siedettävyys (vaihe 1)
|
Jopa 90 päivää viimeisestä annoksesta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n (vaiheet 1 ja 2) mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
jopa 2 vuotta
|
Sairauden torjuntaaste (DCR) tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n (vaiheet 1 ja 2) mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima taudinhallintaaste (DCR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n (vaihe 1 ja 2) mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
jopa 2 vuotta
|
Kasvaimen vastenopeus (TRR) tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n (vaiheet 1 ja 2) mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tuumorin vastenopeus (TRR) tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (vaihe 1)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC ) PD-1:n kerta-annoksen jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC ) PD-1:n kerta-annoksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) PD-1:n kerta-annoksen jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) PD-1:n kerta-annoksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa useilla annoksilla PD-1:n (vaihe 2) antaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vakaan tilan alin pitoisuus seerumissa useilla annoksilla PD-1:n antaminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vakaan tilan huippupitoisuus seerumissa usean annoksen antaminen PD-1 (vaihe 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vakaan tilan huippupitoisuus seerumissa useilla annoksilla PD-1:n antaminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Immunogeenisuus (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nab) tiitteri.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1604-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QL1604
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiPitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvainKiina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiPitkälle edennyt maksasyöpäKiina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Lopetettu