Studie QL1604 Plus Nab-paclitaxel versus paklitaxel u subjektů s pokročilým karcinomem žaludku.

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; Zcela porozumět této studii a znát ji a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, když je podepsána ICF;
3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého, neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (G/GEJC).
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
5. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
6. Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak určil zkoušející;
7. Buďte ochotni poskytnout nově získanou tkáň nebo tkáň zalitou v parafínu pro analýzu PD-L1 a dalších biomarkerů;
8. HER-2/neu negativní；
9. Subjekty ve fertilním věku by měly mít negativní sérový test lidského choriového gonadotropinu (HCG) do 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku a nekojí;
10. Muži a ženy, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Má non-G/GEJC, jako je spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom, nediferencovaný karcinom žaludku;
2. Známá alergie nebo přecitlivělost na QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel nebo jakoukoli složku použitou v přípravku;
3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv);
4. Má diagnostikovanou imunodeficienci nebo dostával systémovou léčbu steroidy (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentního léku denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před plánovaným zahájením studijní terapie；
5. Subjekty, které podstoupily radioterapii, chemoterapii, monoklonální protilátky, cílenou terapii, jinou protinádorovou léčbu nebo se účastnily jiných klinických studií, je méně než 4 týdny před první dávkou zkušební léčby;
6. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech;
7. Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS);
8. má v minulosti 3 roky pneumonitidu, která vyžadovala steroidy;
9. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu；
10. Subjekty s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV), získané vrozené onemocnění imunodeficience, transplantace orgánů;
11. Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a kyselinu deoxyribonukleovou HBV (HBV DNA) > 1000 kopií/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C;
12. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie；
13. dříve dostával inhibitory imunitního kontrolního bodu;
14. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by zasahovaly do požadavků studie;
15. Subjekty s nekontrolovatelnými srdečními chorobami;
16. Má doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují studii zkoušejícího;
17. Má jakýkoli stav, který zvyšuje riziko, interferuje s výsledky studie ze strany zkoušejícího nebo se zkoušející/sponzor domnívá, že subjekty nejsou vhodné pro tuto studii;