進行胃癌患者における QL1604 プラス Nab-パクリタキセル対パクリタキセルの研究。
2020年6月15日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
プラチナとフルオロピリミジンによる治療後に進行した進行性胃または胃食道接合部腺癌の参加者に対する QL1604 プラス Nab-パクリタキセルとパクリタキセルの研究
これは、プラチナとフルオロピリミジンのダブレット療法による一次治療後に腫瘍が進行した、進行した胃または胃食道接合部腺癌の参加者を対象とした研究です。
調査は 2 部構成で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
492
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000 32
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っているだけでなく、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。
- -ICFが署名されたときの年齢は18歳以上80歳以下;
- -組織学的または細胞学的に局所進行性、切除不能または転移性の胃または胃食道接合部腺癌（G / GEJC）の診断が確認されている。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
- -少なくとも12週間の平均余命;
- -研究者によって決定されたRECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を持っています;
- PD-L1およびその他のバイオマーカー分析のために、新たに取得した組織またはパラフィン包埋組織を喜んで提供します。
- HER-2/neu陰性；
- -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の7日以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- 子供を産むことができる男性および女性の被験者は、研究全体および最終投与後少なくとも180日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、未分化胃癌などの非 G/GEJC がある;
- -QL1604 / nab-パクリタキセル/パクリタキセルまたは製剤に使用される成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患疾患緩和薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用による）;
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（1日10mg以上のプレドニゾンまたは同等の薬物）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究療法の計画開始前の14日以内;
- -放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体、標的療法、その他の抗腫瘍治療を受けた被験者、または他の臨床研究に参加した被験者は、最初の投与前に4週間未満です 試験治療;
- -過去3年間に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります;
- -既知の中枢神経系（CNS）転移のある被験者;
- -過去3年間にステロイドを必要とする肺炎の病歴があります;
- 全身療法を必要とする活動性感染症がある；
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性、先天性免疫不全疾患、臓器移植の既往歴のある者。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびHBVデオキシリボ核酸（HBV DNA）> 1000コピー/ mL、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性;
- -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した;
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤を投与されたことがある;
- -研究の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害;
- 制御不能な心疾患のある被験者;
- -被験者の安全を深刻に危険にさらす、または研究者による研究に影響を与える付随する疾患があります;
- -リスクを高める、研究者による研究結果を妨げる、または研究者/スポンサーが被験者がこの試験に適していないと考える状態を持っています;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: コホート A
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に QL1604 と nab-パクリタキセルを受け取ります。
4 サイクル後に疾患が進行しない場合、参加者は、疾患が進行するまで QL1604 単剤療法を受け、許容できない毒性が生じるまで、または最長 2 年間投与されます。
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3mg/kg、D1、8、15、Q4w、IV 注入
100mg/m2、D1、8、15、Q4w、点滴静注
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実験的：実験的: コホート B 群 1
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に QL1604 と nab-パクリタキセルを受け取ります。
4 サイクル後に疾患が進行しない場合、参加者は、疾患が進行するまで QL1604 単剤療法を受け、許容できない毒性が生じるまで、または最長 2 年間投与されます。
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3mg/kg、D1、8、15、Q4w、IV 注入
100mg/m2、D1、8、15、Q4w、点滴静注
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実験的：実験的: コホート B-arm2
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目にパクリタキセルを投与されます。
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80mg/m2、D1、8、15、Q4w、IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0 による有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から最大90日
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安全性と忍容性 (ステージ 1)
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最後の投与から最大90日
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AEのために治験薬を中止または中断した参加者の割合。
時間枠：最後の投与から最大90日
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安全性と忍容性 (ステージ 1)
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最後の投与から最大90日
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全生存期間（OS）（ステージ2）
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1（ステージ1および2）に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1に従って研究者が評価した客観的奏効率（ORR）。
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2年まで
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RECIST 1.1（ステージ1および2）に従って研究者が評価した疾病制御率（DCR）
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1に従って研究者が評価した疾病制御率（DCR）。
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2年まで
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RECIST 1.1（ステージ1および2）に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1に従って研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）。
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2年まで
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RECIST 1.1（ステージ1および2）に従って研究者によって評価された腫瘍反応率（TRR）
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1に従って研究者が評価した腫瘍反応率（TRR）。
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2年まで
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全生存（ステージ1）
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
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PD-1単回投与後の濃度時間曲線下面積（AUC ）（ステージ1）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PD-1の単回投与後の濃度-時間曲線下面積(AUC )
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研究完了まで、平均2年
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PD-1単回投与後の最高血漿中濃度（Cmax）（ステージ1）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PD-1単回投与後のピーク血漿濃度（Cmax）
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研究完了まで、平均2年
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PD-1の反復投与時の定常トラフ血清濃度（ステージ2）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PD-1の複数回投与の定常状態トラフ血清濃度
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研究完了まで、平均2年
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PD-1の反復投与時の定常状態のピーク血清濃度（ステージ2）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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PD-1の複数回投与時の定常状態のピーク血清濃度
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研究完了まで、平均2年
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免疫原性（ステージ1および2）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）の力価。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1604-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。