Un estudio de QL1604 más Nab-paclitaxel versus paclitaxel en sujetos con cáncer gástrico avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; Comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años cuando se firma ICF;
3. Tener diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJC) localmente avanzado, no resecable o metastásico.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
6. Tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo determine el investigador;
7. Estar dispuesto a proporcionar tejido recién obtenido o incluido en parafina para el análisis de PD-L1 y otros biomarcadores;
8. HER-2/neu negativo;
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio y no están amamantando;
10. Los sujetos masculinos y femeninos que puedan tener hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Tiene no G/GEJC como carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso, cáncer gástrico indiferenciado;
2. Alergia o hipersensibilidad conocida a QL1604/nab-paclitaxel/paclitaxel oa cualquiera de los componentes utilizados en la preparación;
3. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de medicamentos para aliviar la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores);
4. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o recibió terapia con esteroides sistémicos (>10 mg diarios de prednisona o un fármaco equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al inicio planificado de la terapia del estudio;
5. Sujetos que han recibido radioterapia, quimioterapia, anticuerpos monoclonales, terapia dirigida, otros tratamientos antitumorales o que participan en otros estudios clínicos menos de 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba;
6. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años;
7. Sujetos con metástasis conocida en el sistema nervioso central (SNC);
8. Tiene antecedentes de neumonitis que requirió esteroides en los últimos 3 años;
9. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica;
10. Sujetos con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, trasplante de órganos;
11. Tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y/o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo y ácido desoxirribonucleico del VHB (ADN del VHB) >1000 copias/mL, o anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo;
12. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio;
13. Ha recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios anteriormente;
14. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con los requisitos del estudio;
15. Sujetos con enfermedades cardíacas incontrolables;
16. Tiene enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o afectan el estudio por parte del investigador;
17. Tiene alguna condición que aumenta el riesgo, interfiere con los resultados del estudio por parte del investigador, o los investigadores/patrocinadores consideran que los sujetos no son aptos para este ensayo;