个体脑血流动力学氧合关系 (ICHOR)
研究概览
详细说明
这是一项针对需要临床麻醉的患者的随机对照试验。 本研究的主要目的是了解异丙酚或七氟醚两种麻醉剂对脑血流量和氧代谢的影响是否存在差异。 需要为临床 MRI 进行临床麻醉并且异丙酚和七氟烷的使用处于临床平衡状态的受试者将被提供随机分配他们在 MRI 期间接受的麻醉。 在参与研究之前，将要求所有符合条件的受试者提供知情同意书。
治疗：
将对所有患者进行筛查，以确保异丙酚和七氟烷处于临床平衡状态。 那些符合资格标准并获得知情同意的人将在 MRI 期间随机接受异丙酚或七氟醚。 标准护理麻醉安全、剂量和监测不会改变。 在他们的 MRI 期间，将获得额外的图像来测量脑血流量和脑静脉氧合。 这些额外的图像最多需要 10 分钟才能获取。 这将增加每个受试者在麻醉下和在 MRI 扫描仪中的持续时间，总共增加 10 分钟。
安全评估：
为确保异丙酚或七氟烷处于临床平衡状态，所有患者都将由麻醉师进行筛查。 该实验将在标准护理临床 MRI 环境中进行。 所有患者安全和监测都将保持不变。 在整个麻醉诱导、维持和恢复过程中，所有程序都将在标准护理环境中进行，并由经过培训的临床人员监督。
疗效评估：
将从所有受试者收集脑血流量和代谢 MRI。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hannah Wiseman
- 电话号码：323-361-3963
- 邮箱：hwiseman@chla.usc.edu
学习地点
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Candice Mulder
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划在主办机构进行有临床指征的 MRI 的患者。
- 能够耐受 MRI 的患者。
- 需要为 MRI 进行临床麻醉的患者。
- 患有不被认为会改变大脑中氧代谢或血流的病症的患者，包括但不限于具有骨科适应症、睾丸未降、疝气修复、足月等效年龄扫描的患者。
- 没有使异丙酚或七氟烷的使用对他们的临床结果更好的医疗条件的患者。
- 出生至 1 岁之间的患者。
- 患有已知会改变大脑中氧代谢或血流的疾病的患者，例如 颅脑外伤、缺氧缺血性脑病、肿瘤。
排除标准：
- 使用 MRI 不兼容设备或植入物（例如 心脏起搏器、支架）
- 扫描时小于 25 周月经后年龄 (PMA) 的早产儿。
- 临床上太不稳定而无法将 MRI 延长最多 10 分钟的患者。
- 不需要临床麻醉的患者。
- 存在异丙酚输注综合征风险的患者（已知严重代谢性酸中毒、高钾血症、脂血症、横纹肌溶解症、肝肿大、肾功能衰竭、心电图 ST 段抬高和/或心力衰竭）
- 存在以七氟醚为基础的恶性高热风险的患者（已知兰尼碱受体突变）
- 有对挥发性卤化麻醉剂敏感风险的患者（已知先天性长 QT 综合征或服用可延长 QT 间期药物的患者），
- 围手术期高钾血症患者（已知的神经肌肉疾病，尤其是杜氏肌营养不良症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚
受试者将在 MRI 期间接受异丙酚麻醉。 剂型：注射液。 剂量：100-300 mcg/kg/min，或按照适合特定受试者的临床护理标准。 频率和持续时间：在进行 MRI 时连续输注。 |
患者将被随机分配到接受异丙酚的组或接受七氟烷的组。
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实验性的：七氟醚
受试者在 MRI 期间将接受七氟醚麻醉。 剂型：吸入用挥发性液体 剂量：0-1 个月足月新生儿（氧气中 3.3%）、1-6 个月大（氧气中 3%）、6 个月至 3 岁以下（氧气中 2.8%），或根据适合特定受试者的临床护理标准。 频率和持续时间：在进行 MRI 时连续输注。 |
患者将被随机分配到接受异丙酚的组或接受七氟烷的组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流量变化（ml血/100g/min）
大体时间：评估变化的时间点：从 (1) MRI 开始到 (2) MRI 完成的变化，平均 60 分钟。
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通过 MRI 进行的相位对比 (PC) 采集将用于评估麻醉对脑血流的任何影响。
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评估变化的时间点：从 (1) MRI 开始到 (2) MRI 完成的变化，平均 60 分钟。
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脑氧代谢率变化（ml O2/100g/min）
大体时间：评估变化的时间点：从 (1) MRI 开始到 (2) MRI 完成的变化，平均 60 分钟。
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通过 MRI 采集自旋标记下的 T2 松弛 (TRUST) 将用于评估麻醉对脑氧代谢率的任何影响。
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评估变化的时间点：从 (1) MRI 开始到 (2) MRI 完成的变化，平均 60 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Borzage, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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