Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle cerebrale hæmodynamiske iltningsforhold (ICHOR)

30. oktober 2023 opdateret af: Matthew Borzage
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, som kræver klinisk anæstesi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om der er forskelle i den cerebrale blodgennemstrømning og iltmetabolisme påvirket af to typer anæstesi: propofol eller sevofluran. Forsøgspersoner, der har behov for klinisk bedøvelse til en klinisk MR-scanning, og for hvem brugen af ​​propofol og sevofluran er i klinisk ligevægt, vil blive tilbudt at få randomiseret den anæstesi, de vil modtage under deres MR. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, som kræver klinisk anæstesi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, om der er forskelle i den cerebrale blodgennemstrømning og iltmetabolisme påvirket af to typer anæstesi: propofol eller sevofluran. Forsøgspersoner, der har behov for klinisk bedøvelse til en klinisk MR-scanning, og for hvem brugen af ​​propofol og sevofluran er i klinisk ligevægt, vil blive tilbudt at få randomiseret den anæstesi, de vil modtage under deres MR. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Behandling:

Alle patienter vil blive screenet for at sikre, at propofol og sevofluran er i klinisk ligevægt. De, der opfylder berettigelseskriterierne, og som gennemgår det informerede samtykke, vil blive randomiseret til at modtage propofol eller sevofluran under deres MRI. Standard-of-care anæstesisikkerhed, dosis og overvågning vil ikke blive ændret. Under deres MR vil der blive taget yderligere billeder, der måler den cerebrale blodgennemstrømning og cerebral venøs iltning. Disse ekstra billeder vil tage op til 10 ekstra minutter at erhverve. Dette vil øge den varighed, hver enkelt forsøgsperson tilbringer under anæstesi, og i MR-scanneren med op til i alt 10 ekstra minutter.

Sikkerhedsvurdering:

For at sikre, at enten propofol eller sevofluran er i klinisk ligevægt, vil alle patienter blive screenet af en anæstesiolog. Forsøget vil finde sted i standard-of-care klinisk MR-miljø. Al patientsikkerhed og overvågning forbliver på plads. Under hele induktionen, vedligeholdelsen og genopretningen fra anæstesi vil alle procedurer finde sted i standardplejemiljøet og vil blive overvåget af uddannet klinisk personale.

Effektvurdering:

Cerebral blodgennemstrømning og metabolisme MRI'er vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Candice Mulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til en klinisk indiceret MR på sponsorinstitutionen.
  2. Patienter, der er i stand til at tåle en MR.
  3. Patienter, der kræver klinisk bedøvelse til deres MR.
  4. Patienter med tilstande, der ikke menes at ændre iltmetabolisme eller blodgennemstrømning i hjernen, herunder, men ikke begrænset til, patienter med ortopædiske indikationer, ikke-nedsænkede testikler, reparationer af brok, scanninger af ækvivalent alder.
  5. Patienter, der ikke har nogen medicinske tilstande, der gør brugen af ​​propofol eller sevofluran bedre for deres kliniske resultat.
  6. Patienter mellem fødsel og op til 1 års alderen.
  7. Patienter med tilstande, der vides at ændre iltstofskiftet eller blodgennemstrømningen i hjernen, f.eks. traumatisk hjerneskade, hypoxisk iskæmisk encefalopati, tumor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en MRI-inkompatibel enhed eller implantat (f.eks. pacemakere, stents)
  2. For tidligt fødte børn under 25 uger efter menstruation (PMA) på scanningstidspunktet.
  3. Patienter, der er klinisk for ustabile til at forlænge deres MRI med op til 10 minutter.
  4. Patienter, der ikke kræver klinisk bedøvelse.
  5. Patienter med risiko for propofol infusionssyndrom (kendt alvorlig metabolisk acidose, hyperkaliæmi, lipæmi, rhabdomyolyse, hepatomegali, nyresvigt, EKG ST-segmentforhøjelse og/eller hjertesvigt)
  6. Patienter med risiko for sevofluran-baseret malign hypertermi (kendte ryanodin-receptormutationer)
  7. Patient med risiko for følsomhed over for flygtige halogenerede anæstesimidler (kendt medfødt Langt QT-syndrom eller patienter, der tager medicin, der kan forlænge QT-intervallet),
  8. Patienter med perioperativ hyperkaliæmi (kendt neuromuskulær sygdom, især Duchennes muskeldystrofi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol

Forsøgspersonen vil modtage propofolbedøvelse under deres MR. Doseringsform: injicerbar opløsning. Dosering: 100-300 mcg/kg/min eller i henhold til klinisk standard for pleje, der er passende for specifikke forsøgspersoner.

Hyppighed og varighed: kontinuerlig infusion under MR.
Medicin: Propofol eller Sevofluran
Patienter vil blive randomiseret til gruppen, der modtager propofol, eller gruppen, der modtager sevofluran.
Eksperimentel: Sevofluran

Forsøgspersonen vil modtage sevofluranbedøvelse under deres MRI. Doseringsform: flygtig væske til inhalation Dosering: 0-1 måned fuldbårent nyfødt (3,3 % i ilt), 1-6 måneder gammel (3 % i ilt), 6 måneder til <3 år gammel (2,8 % i ilt) eller i henhold til klinisk standard for pleje, der er passende for specifikke emner.

Hyppighed og varighed: kontinuerlig infusion under MR.
Medicin: Propofol eller Sevofluran
Patienter vil blive randomiseret til gruppen, der modtager propofol, eller gruppen, der modtager sevofluran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (ml blod/100g/min)
Tidsramme: Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.
Fasekontrast (PC) erhvervelse via MRI vil blive brugt til at vurdere enhver påvirkning af anæstesi på cerebral blodgennemstrømning.
Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.
Ændring i cerebral metabolisk hastighed af oxygen (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.
T2-relaksation under spin tagging (TRUST) erhvervelse via MRI vil blive brugt til at vurdere enhver påvirkning af anæstesi på cerebral metabolisk hastighed af oxygen.
Tidspunkter, hvor ændringen vurderes: ændring fra (1) start af MR-scanning til (2) MR-afslutning, i gennemsnit 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Borzage

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-20-00136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol eller Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner