Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotlivé cerebrální hemodynamické okysličovací vztahy (ICHOR)

29. srpna 2024 aktualizováno: Matthew Borzage
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří vyžadují klinickou anestezii. Hlavním účelem této studie je pochopit, zda existují rozdíly v průtoku krve mozkem a metabolismu kyslíku ovlivněné dvěma typy anestezie: propofolem nebo sevofluranem. Subjektům, které vyžadují klinickou anestezii pro klinickou MRI a u kterých je použití propofolu a sevofluranu v klinické rovnováze, bude nabídnuta anestezie, kterou obdrží během své MRI, randomizována. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří vyžadují klinickou anestezii. Hlavním účelem této studie je pochopit, zda existují rozdíly v průtoku krve mozkem a metabolismu kyslíku ovlivněné dvěma typy anestezie: propofolem nebo sevofluranem. Subjektům, které vyžadují klinickou anestezii pro klinickou MRI a u kterých je použití propofolu a sevofluranu v klinické rovnováze, bude nabídnuta anestezie, kterou obdrží během své MRI, randomizována. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.

Léčba:

Všichni pacienti budou podrobeni screeningu, aby se zajistilo, že propofol a sevofluran jsou v klinické rovnováze. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří podstoupí informovaný souhlas, budou randomizováni k podání propofolu nebo sevofluranu během jejich MRI. Bezpečnost standardní péče, dávka a monitorování se nezmění. Během jejich MRI budou pořízeny další snímky, které měří průtok krve mozkem a okysličení cerebrálních žil. Získání těchto dalších snímků bude trvat až 10 minut navíc. Tím se prodlouží doba, kterou každý subjekt stráví v anestezii a na skeneru MRI, celkem až o 10 minut navíc.

Posouzení bezpečnosti:

Aby se zajistilo, že propofol nebo sevofluran jsou v klinické rovnováze, budou všichni pacienti vyšetřeni anesteziologem. Experiment bude probíhat ve standardním klinickém prostředí MRI. Veškerá bezpečnost a monitorování pacientů zůstane na svém místě. Během úvodu, udržování a zotavování z anestezie budou všechny procedury probíhat ve standardním prostředí péče a budou pod dohledem vyškoleného klinického personálu.

Hodnocení účinnosti:

Od všech subjektů budou odebírány cerebrální krevní průtok a metabolismus MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Candice Mulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou naplánováni na klinicky indikované MRI v instituci sponzora.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat MRI.
  3. Pacienti, kteří vyžadují klinickou anestezii pro jejich MRI.
  4. Pacienti se stavy, o kterých se nevěří, že by změnily metabolismus kyslíku nebo průtok krve v mozku, včetně, ale bez omezení na pacienty s ortopedickými indikacemi, nesestouplými varlaty, reparacemi kýly, skeny ekvivalentního věku.
  5. Pacienti, kteří nemají žádné zdravotní potíže, které by z hlediska klinického výsledku zlepšují použití propofolu nebo sevofluranu.
  6. Pacienti mezi narozením a do 1 roku věku.
  7. Pacienti se stavy, o kterých je známo, že mění metabolismus kyslíku nebo průtok krve v mozku, např. traumatické poranění mozku, hypoxická ischemická encefalopatie, nádor.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zařízením nebo implantátem nekompatibilním s MRI (např. kardiostimulátory, stenty)
  2. Předčasně narozené děti mladší než 25 týdnů po menstruačním věku (PMA) v době skenování.
  3. Pacienti, kteří jsou klinicky příliš nestabilní na to, aby si MRI prodloužili až o 10 minut.
  4. Pacienti, kteří nevyžadují klinickou anestezii.
  5. Pacienti s rizikem syndromu infuze propofolu (známá těžká metabolická acidóza, hyperkalémie, lipémie, rhabdomyolýza, hepatomegalie, selhání ledvin, elevace ST segmentu EKG a/nebo srdeční selhání)
  6. Pacienti s rizikem maligní hypertermie na bázi sevofluranu (známé mutace ryanodinového receptoru)
  7. Pacient s rizikem citlivosti na těkavá halogenovaná anestetika (známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo pacienti užívající léky, které mohou prodloužit QT interval),
  8. Pacienti s perioperační hyperkalémií (známé neuromuskulární onemocnění, zejména Duchennova svalová dystrofie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol

Subjekt dostane během MRI anestezii propofolem. Léková forma: injekční roztok. Dávkování: 100-300 mcg/kg/min nebo podle klinického standardu péče vhodného pro konkrétní subjekty.

Frekvence a trvání: kontinuální infuze během MRI.
Lék: Propofol nebo Sevofluran
Pacienti budou randomizováni do skupiny užívající propofol nebo do skupiny užívající sevofluran.
Experimentální: Sevofluran

Subjekt bude dostávat sevofluranovou anestezii během jejich MRI. Léková forma: těkavá kapalina k inhalaci Dávkování: 0-1 měsíc donošený novorozenec (3,3 % v kyslíku), 1-6 měsíců starý (3 % v kyslíku), 6 měsíců až <3 roky (2,8 % v kyslíku), popř. podle klinického standardu péče vhodného pro konkrétní subjekty.

Frekvence a trvání: kontinuální infuze během MRI.
Lék: Propofol nebo Sevofluran
Pacienti budou randomizováni do skupiny užívající propofol nebo do skupiny užívající sevofluran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem (ml krve/100 g/min)
Časové okno: Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.
Získání fázového kontrastu (PC) prostřednictvím MRI bude použito k posouzení jakéhokoli dopadu anestezie na průtok krve mozkem.
Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.
Změna rychlosti metabolismu kyslíku v mozku (ml O2/100 g/min)
Časové okno: Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.
T2 relaxace při spin taggingu (TRUST) akvizice pomocí MRI bude použita k posouzení jakéhokoli dopadu anestezie na rychlost metabolismu kyslíku v mozku.
Časové body, ve kterých je změna hodnocena: změna od (1) začátku MRI do (2) dokončení MRI, průměrně 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Borzage

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-20-00136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol nebo Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit