Yksilölliset aivojen hemodynaamiset happisuhteet (ICHOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka tarvitsevat kliinistä anestesiaa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää, onko aivojen verenkierrossa ja happiaineenvaihdunnassa eroja, joihin vaikuttaa kaksi anestesiatyyppiä: propofoli tai sevofluraani. Potilaille, jotka tarvitsevat kliinistä anestesiaa kliinistä magneettikuvausta varten ja joille propofolin ja sevofluraanin käyttö on kliinisessä tasapainossa, tarjotaan anestesiaa, jonka he saavat MRI-tutkimuksen aikana. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Hoito:
Kaikki potilaat seulotaan sen varmistamiseksi, että propofoli ja sevofluraani ovat kliinisessä tasapainossa. Ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joille annetaan tietoinen suostumus, satunnaistetaan saamaan propofolia tai sevofluraania magneettikuvauksensa aikana. Hoito-anestesian turvallisuutta, annosta ja seurantaa ei muuteta. Heidän magneettikuvauksensa aikana hankitaan lisäkuvia, jotka mittaavat aivojen verenkiertoa ja aivolaskimoiden hapetusta. Näiden lisäkuvien hankkiminen vie jopa 10 minuuttia ylimääräistä. Tämä lisää aikaa, jonka kukin tutkittava viettää nukutuksessa ja magneettikuvauksessa yhteensä jopa 10 lisäminuutilla.
Turvallisuusarviointi:
Sen varmistamiseksi, että joko propofoli tai sevofluraani ovat kliinisessä tasapainossa, anestesiologi seuloa kaikki potilaat. Kokeilu suoritetaan tavanomaisessa kliinisessä MRI-ympäristössä. Kaikki potilasturvallisuus ja -valvonta säilyvät ennallaan. Koko induktion, ylläpidon ja anestesian toipumisen ajan kaikki toimenpiteet suoritetaan normaalissa hoitoympäristössä, ja koulutettu kliininen henkilökunta valvoo niitä.
Tehokkuusarviointi:
Aivojen verenvirtauksen ja aineenvaihdunnan magneettikuvaukset kerätään kaikilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Wiseman
- Puhelinnumero: 323-361-3963
- Sähköposti: hwiseman@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Candice Mulder
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu MRI sponsorilaitoksessa.
- Potilaat, jotka sietävät magneettikuvausta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä anestesiaa magneettikuvaukseensa.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden ei uskota muuttavan happiaineenvaihduntaa tai verenkiertoa aivoissa, mukaan lukien potilaat, joilla on ortopedisia indikaatioita, laskeutumattomia kiveksiä, tyrän korjauksia tai vastaavan ikäisiä tutkimuksia.
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka parantavat propofolin tai sevofluraanin käyttöä kliinisen tuloksensa kannalta.
- Potilaat syntymästä 1 vuoden ikään asti.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään muuttavan happiaineenvaihduntaa tai verenkiertoa aivoissa, esim. traumaattinen aivovaurio, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MRI-yhteensopiva laite tai implantti (esim. sydämentahdistimet, stentit)
- Keskoset alle 25 viikon ikäiset kuukautisten jälkeen (PMA) skannaushetkellä.
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti liian epävakaita pidentämään magneettikuvaustaan jopa 10 minuutilla.
- Potilaat, jotka eivät tarvitse kliinistä anestesiaa.
- Potilaat, joilla on riski saada propofoli-infuusiooireyhtymä (tunnettu vaikea metabolinen asidoosi, hyperkalemia, lipemia, rabdomyolyysi, hepatomegalia, munuaisten vajaatoiminta, EKG:n ST-segmentin nousu ja/tai sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on riski saada sevofluraanipohjainen pahanlaatuinen hypertermia (tunnetut ryanodiinireseptorimutaatiot)
- Potilas, jolla on riski herkkyydestä haihtuville halogenoiduille anestesiaaineille (tunnettu synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa),
- Potilaat, joilla on perioperatiivinen hyperkalemia (tunnettu hermo-lihassairaus, erityisesti Duchennen lihasdystrofia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol
Koehenkilö saa propofolipuudutuksen magneettikuvauksensa aikana. Annosmuoto: injektoitava liuos. Annostus: 100-300 mcg/kg/min tai kliinisen hoitostandardin mukaan, joka sopii tietyille kohteille. Taajuus ja kesto: jatkuva infuusio magneettikuvauksen aikana. |
Potilaat satunnaistetaan propofolia saavaan ryhmään tai sevofluraania saavaan ryhmään.
|
|
Kokeellinen: Sevofluraani
Koehenkilö saa sevofluraanianestesian magneettikuvauksensa aikana. Annostusmuoto: haihtuva neste hengitettäväksi Annostus: 0-1 kuukauden täysiaikainen vastasyntynyt (3,3 % hapessa), 1-6 kuukauden ikäinen (3 % hapessa), 6 kuukauden - <3 vuoden ikäinen (2,8 % hapessa) tai tietyille kohteille sopivan kliinisen hoitostandardin mukaisesti. Taajuus ja kesto: jatkuva infuusio magneettikuvauksen aikana. |
Potilaat satunnaistetaan propofolia saavaan ryhmään tai sevofluraania saavaan ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen verenkierrossa (ml verta/100g/min)
Aikaikkuna: Aikapisteet, joiden aikana muutosta arvioidaan: muutos (1) MRI:n alusta (2) MRI:n valmistumiseen, keskimäärin 60 minuuttia.
|
Faasikontrasti (PC) -hankinta MRI:n avulla arvioidaan anestesian mahdollisen vaikutuksen arvioimiseen aivoverenkiertoon.
|
Aikapisteet, joiden aikana muutosta arvioidaan: muutos (1) MRI:n alusta (2) MRI:n valmistumiseen, keskimäärin 60 minuuttia.
|
|
Muutos aivojen hapen aineenvaihdunnassa (ml O2/100g/min)
Aikaikkuna: Aikapisteet, joiden aikana muutosta arvioidaan: muutos (1) MRI:n alusta (2) MRI:n valmistumiseen, keskimäärin 60 minuuttia.
|
T2-relaksaatiota spin taggingin (TRUST) hankinnan aikana MRI:n avulla käytetään arvioitaessa anestesian vaikutusta aivojen hapen aineenvaihduntaan.
|
Aikapisteet, joiden aikana muutosta arvioidaan: muutos (1) MRI:n alusta (2) MRI:n valmistumiseen, keskimäärin 60 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-20-00136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .