Egyéni agyi hemodinamikai oxigenációs kapcsolatok (ICHOR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat olyan betegeken, akiknek klinikai érzéstelenítésre van szükségük. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megértése, hogy vannak-e különbségek az agyi véráramlásban és az oxigén anyagcserében, amelyet kétféle érzéstelenítés befolyásol: propofol vagy szevoflurán. Azoknak az alanyoknak, akiknek klinikai MRI-hez klinikai érzéstelenítésre van szükségük, és akiknek a propofol és a szevoflurán alkalmazása klinikai egyensúlyban van, felajánlják, hogy az MRI során kapott érzéstelenítést randomizálják. Minden jogosult alanytól tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kezelés:
Minden beteget átvizsgálnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a propofol és a szevoflurán klinikai egyensúlyban vannak. Azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és átesnek a tájékozott beleegyezésen, véletlenszerűen kapnak propofolt vagy szevofluránt az MRI során. A standard gondozási érzéstelenítés biztonsága, dózisa és ellenőrzése nem változik. Az MRI során további képeket készítenek, amelyek mérik az agyi véráramlást és az agyi vénás oxigénellátást. Ezeknek a további képeknek a beszerzése akár 10 extra percet is igénybe vehet. Ez összesen akár 10 plusz perccel megnöveli az egyes alanyok altatásban és az MRI-szkennerben töltött időtartamát.
Biztonsági értékelés:
Annak biztosítása érdekében, hogy a propofol vagy a szevoflurán klinikai egyensúlyban legyen, minden beteget aneszteziológus vizsgál meg. A kísérlet a standard ellátású klinikai MRI környezetben történik. Minden betegbiztonság és felügyelet a helyén marad. Az érzéstelenítés bevezetése, fenntartása és az altatásból való felépülés során minden eljárás a szokásos ellátási környezetben történik, és képzett klinikai személyzet felügyeli.
Hatékonysági értékelés:
Az agyi véráramlás és az anyagcsere MRI-felvételei minden alanyról gyűjtésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah Wiseman
- Telefonszám: 323-361-3963
- E-mail: hwiseman@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Candice Mulder
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szponzor intézményben klinikailag indokolt MRI vizsgálatra van előírva.
- Azok a betegek, akik képesek tolerálni az MRI-t.
- Olyan betegek, akiknek MRI-hez klinikai érzéstelenítésre van szükségük.
- Azok a betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyekről úgy gondolják, hogy nem változtatják meg az agy oxigénanyagcseréjét vagy véráramlását, ideértve, de nem kizárólagosan az ortopédiai javallatokkal rendelkező betegeket, a le nem ereszkedett heréket, a sérvjavítást, vagy az egyenértékű korú vizsgálatokat.
- Olyan betegek, akiknek nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek miatt a propofol vagy a szevoflurán alkalmazása jobb lenne klinikai kimenetelük szempontjából.
- Születés és 1 éves kor közötti betegek.
- Azok a betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az oxigén anyagcserét vagy az agy véráramlását, pl. traumás agysérülés, hipoxiás ischaemiás encephalopathia, daganat.
Kizárási kritériumok:
- MRI-kompatibilis eszközzel vagy implantátummal rendelkező betegek (pl. pacemakerek, sztentek)
- Koraszülöttek 25 hetesnél fiatalabb posztmenstruációs életkornál (PMA) a vizsgálat időpontjában.
- Olyan betegek, akik klinikailag túl instabilok ahhoz, hogy MRI-jüket legfeljebb 10 perccel meghosszabbítsák.
- Klinikai érzéstelenítést nem igénylő betegek.
- A propofol infúziós szindróma kockázatának kitett betegek (ismert súlyos metabolikus acidózis, hyperkalaemia, lipémia, rhabdomyolysis, hepatomegalia, veseelégtelenség, EKG ST szegmens emelkedés és/vagy szívelégtelenség)
- A szevoflurán alapú rosszindulatú hipertermia (ismert rianodin receptor mutációk) kockázatának kitett betegek
- Az illékony halogénezett érzéstelenítőkkel szembeni érzékenység kockázatának kitett beteg (ismert veleszületett hosszú QT-szindróma vagy olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot),
- Perioperatív hiperkalémiában (ismert neuromuszkuláris betegség, különösen Duchenne-izomdystrophia) szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol
Az alany propofol érzéstelenítésben részesül az MRI során. Adagolási forma: injekciós oldat. Adagolás: 100-300 mcg/ttkg/perc, vagy az egyes alanyoknak megfelelő klinikai ellátási standard szerint. Gyakorisága és időtartama: folyamatos infúzió MRI alatt. |
A betegeket randomizálják a propofolt vagy a szevofluránt kapó csoportba.
|
|
Kísérleti: Sevofluran
Az alany szevoflurán érzéstelenítésben részesül az MRI során. Adagolási forma: illékony folyadék inhalációhoz Adagolás: 0-1 hónapos korú újszülött (3,3% oxigénben), 1-6 hónapos (3% oxigénben), 6 hónapostól <3 éves korig (2,8% oxigénben), ill. az egyes alanyoknak megfelelő ellátás klinikai standardja szerint. Gyakorisága és időtartama: folyamatos infúzió MRI alatt. |
A betegeket randomizálják a propofolt vagy a szevofluránt kapó csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás változása (ml vér/100g/perc)
Időkeret: Időpontok, amelyek alatt a változást értékelik: változás (1) az MRI kezdetétől a (2) MRI befejezéséig, átlagosan 60 perc.
|
Az MRI-n keresztül végzett fáziskontraszt (PC) felvételt használnak az érzéstelenítésnek az agyi véráramlásra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Időpontok, amelyek alatt a változást értékelik: változás (1) az MRI kezdetétől a (2) MRI befejezéséig, átlagosan 60 perc.
|
|
Az agyi oxigén metabolikus sebességének változása (ml O2/100g/perc)
Időkeret: Időpontok, amelyek alatt a változást értékelik: változás (1) az MRI kezdetétől a (2) MRI befejezéséig, átlagosan 60 perc.
|
A T2 relaxációt spin tagging (TRUST) felvétele alatt MRI-n keresztül fogják használni az érzéstelenítésnek az agyi oxigén metabolikus sebességére gyakorolt hatásának felmérésére.
|
Időpontok, amelyek alatt a változást értékelik: változás (1) az MRI kezdetétől a (2) MRI befejezéséig, átlagosan 60 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-20-00136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .