Индивидуальные церебральные гемодинамические отношения оксигенации (ICHOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, которым требуется клиническая анестезия. Основная цель данного исследования - понять, существуют ли различия в мозговом кровотоке и кислородном обмене под влиянием двух видов анестезии: пропофола или севофлурана. Субъектам, которым требуется клиническая анестезия для клинической МРТ и для которых использование пропофола и севофлурана находится в клиническом равновесии, будет предложено рандомизировать анестезию, которую они получат во время МРТ. Всем подходящим субъектам будет предложено дать информированное согласие перед участием в исследовании.
Уход:
Все пациенты будут обследованы, чтобы убедиться, что пропофол и севофлуран находятся в клиническом равновесии. Те, кто соответствует критериям приемлемости и которые получают информированное согласие, будут рандомизированы для получения пропофола или севофлурана во время МРТ. Стандарт безопасности анестезии, доза и мониторинг не будут изменены. Во время их МРТ будут получены дополнительные изображения, которые измеряют мозговой кровоток и церебральную венозную оксигенацию. Получение этих дополнительных изображений займет до 10 дополнительных минут. Это увеличит продолжительность пребывания каждого субъекта под анестезией и в МРТ-сканере в общей сложности на 10 дополнительных минут.
Анализ безопасности:
Чтобы убедиться, что пропофол или севофлуран находятся в клиническом равновесии, все пациенты будут обследованы анестезиологом. Эксперимент будет проходить в стандартной клинической среде МРТ. Все меры безопасности и наблюдения за пациентами останутся в силе. Во время индукции, поддержания и восстановления после анестезии все процедуры будут проходить в стандартных условиях и под наблюдением обученного клинического персонала.
Оценка эффективности:
МРТ головного мозга и метаболизма будут собраны у всех субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah Wiseman
- Номер телефона: 323-361-3963
- Электронная почта: hwiseman@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Candice Mulder
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена МРТ по клиническим показаниям в учреждении-спонсоре.
- Пациенты, которые могут переносить МРТ.
- Пациенты, которым требуется клиническая анестезия для проведения МРТ.
- Пациенты с состояниями, которые, как считается, не изменяют метаболизм кислорода или кровоток в головном мозге, включая, помимо прочего, пациентов с ортопедическими показаниями, неопустившимися яичками, пластикой грыжи, сканированием, эквивалентным возрасту.
- Пациенты, у которых нет медицинских показаний, при которых использование пропофола или севофлурана лучше для их клинического исхода.
- Пациенты в возрасте от рождения до 1 года.
- Пациенты с состояниями, которые, как известно, изменяют метаболизм кислорода или кровоток в головном мозге, т.е. черепно-мозговая травма, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, опухоль.
Критерий исключения:
- Пациенты с несовместимым с МРТ устройством или имплантатом (например, кардиостимуляторы, стенты)
- Недоношенные дети с постменструальным возрастом менее 25 недель (ПМА) на момент сканирования.
- Пациенты, которые клинически нестабильны, чтобы увеличить время МРТ до 10 минут.
- Пациенты, которым не требуется клиническая анестезия.
- Пациенты с риском развития синдрома инфузии пропофола (известный тяжелый метаболический ацидоз, гиперкалиемия, липемия, рабдомиолиз, гепатомегалия, почечная недостаточность, подъем сегмента ST на ЭКГ и/или сердечная недостаточность)
- Пациенты с риском злокачественной гипертермии на основе севофлурана (известные мутации рианодиновых рецепторов)
- Пациенты с риском чувствительности к летучим галогенсодержащим анестетикам (известный врожденный синдром удлиненного интервала QT или пациенты, принимающие препараты, которые могут удлинять интервал QT),
- Пациенты с периоперационной гиперкалиемией (известное нервно-мышечное заболевание, особенно мышечная дистрофия Дюшенна)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол
Во время МРТ субъект получит анестезию пропофолом. Лекарственная форма: раствор для инъекций. Дозировка: 100–300 мкг/кг/мин или в соответствии с клиническим стандартом лечения, подходящим для конкретных субъектов. Частота и продолжительность: непрерывная инфузия во время проведения МРТ. |
Пациенты будут рандомизированы в группу, получающую пропофол, или в группу, получающую севофлуран.
|
|
Экспериментальный: Севофлуран
Во время МРТ субъект получит анестезию севофлураном. Лекарственная форма: летучая жидкость для ингаляций. Дозировка: доношенным новорожденным 0–1 месяца (3,3% кислорода), 1–6 месяцев (3% кислорода), от 6 месяцев до <3 лет (2,8% кислорода) или в соответствии с клиническим стандартом медицинской помощи, подходящим для конкретных субъектов. Частота и продолжительность: непрерывная инфузия во время проведения МРТ. |
Пациенты будут рандомизированы в группу, получающую пропофол, или в группу, получающую севофлуран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока (мл крови/100 г/мин)
Временное ограничение: Моменты времени, в течение которых оценивается изменение: изменение от (1) начала МРТ до (2) завершения МРТ, в среднем 60 минут.
|
Получение фазового контраста (ПК) с помощью МРТ будет использоваться для оценки любого влияния анестезии на мозговой кровоток.
|
Моменты времени, в течение которых оценивается изменение: изменение от (1) начала МРТ до (2) завершения МРТ, в среднем 60 минут.
|
|
Изменение скорости церебрального метаболизма кислорода (мл O2/100 г/мин)
Временное ограничение: Моменты времени, в течение которых оценивается изменение: изменение от (1) начала МРТ до (2) завершения МРТ, в среднем 60 минут.
|
Релаксация T2 при спиновой метке (TRUST), полученная с помощью МРТ, будет использоваться для оценки любого влияния анестезии на скорость метаболизма кислорода в головном мозге.
|
Моменты времени, в течение которых оценивается изменение: изменение от (1) начала МРТ до (2) завершения МРТ, в среднем 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-20-00136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .