개별 대뇌 혈역학적 산소화 관계 (ICHOR)
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 마취가 필요한 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 프로포폴 또는 세보플루란의 두 가지 유형의 마취에 의해 영향을 받는 뇌 혈류 및 산소 대사에 차이가 있는지를 이해하는 것입니다. 임상 MRI를 위해 임상 마취가 필요하고 프로포폴 및 세보플루란의 사용이 임상적으로 평형 상태에 있는 피험자는 MRI 중에 무작위로 받게 될 마취를 제공받을 것입니다. 모든 적격 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
치료:
모든 환자는 프로포폴과 세보플루란이 임상적으로 균형을 이루고 있는지 확인하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 받은 사람들은 MRI 동안 프로포폴 또는 세보플루란을 무작위로 투여받게 됩니다. 치료 표준 마취 안전, 용량 및 모니터링은 변경되지 않습니다. MRI 동안 대뇌 혈류와 대뇌 정맥 산소화를 측정하는 추가 이미지를 얻을 것입니다. 이러한 추가 이미지를 획득하는 데 최대 10분이 추가로 소요됩니다. 이렇게 하면 각 피험자가 마취 상태에서 보내는 시간과 MRI 스캐너에서 총 10분의 추가 시간이 늘어납니다.
안전성 평가:
프로포폴이나 세보플루란이 임상적으로 균형을 이루고 있는지 확인하기 위해 모든 환자는 마취과 의사의 검사를 받게 됩니다. 실험은 표준 진료 임상 MRI 환경에서 진행됩니다. 모든 환자 안전 및 모니터링은 그대로 유지됩니다. 마취 유도, 유지 및 회복 과정 전반에 걸쳐 모든 절차는 표준 관리 환경에서 이루어지며 훈련된 임상 직원이 감독합니다.
효능 평가:
대뇌 혈류 및 대사 MRI는 모든 피험자로부터 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Wiseman
- 전화번호: 323-361-3963
- 이메일: hwiseman@chla.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Candice Mulder
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스폰서 기관에서 임상적으로 표시된 MRI가 예정된 환자.
- MRI를 견딜 수 있는 환자.
- MRI를 위해 임상 마취가 필요한 환자.
- 정형외과적 적응증, 미하강 고환, 탈장 수리, 용어 동등 연령 스캔이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌의 산소 대사 또는 혈류를 변경하는 것으로 여겨지지 않는 상태를 가진 환자.
- 프로포폴 또는 세보플루란의 사용이 임상 결과에 더 좋은 의학적 상태가 없는 환자.
- 출생부터 1세까지의 환자.
- 뇌의 산소 대사 또는 혈류를 변경하는 것으로 알려진 상태의 환자(예: 외상성 뇌 손상, 저산소성 허혈성 뇌병증, 종양.
제외 기준:
- MRI와 호환되지 않는 장치 또는 임플란트(예: 맥박 조정기, 스텐트)
- 스캔 당시 월경 후 연령(PMA)이 25주 미만인 조산아.
- 임상적으로 너무 불안정하여 MRI를 최대 10분까지 연장할 수 없는 환자.
- 임상 마취가 필요하지 않은 환자.
- 프로포폴 주입 증후군의 위험이 있는 환자(중증 대사성 산증, 고칼륨혈증, 지질혈증, 횡문근융해증, 간비대, 신부전, ECG ST 세그먼트 상승 및/또는 심부전으로 알려짐)
- 세보플루란 기반 악성 고열증(알려진 리아노딘 수용체 돌연변이)의 위험이 있는 환자
- 휘발성 할로겐화 마취제에 민감할 위험이 있는 환자(알려진 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 복용하는 환자),
- 수술 전후 고칼륨혈증 환자(알려진 신경근 질환, 특히 Duchenne 근이영양증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로포폴
대상은 MRI 동안 프로포폴 마취를 받게 됩니다. 투여 형태: 주사용 용액. 복용량: 100-300 mcg/kg/min, 또는 특정 대상에 적합한 임상 치료 표준에 따라. 빈도 및 기간: MRI를 받는 동안 지속적인 주입. |
환자는 프로포폴을 투여받는 그룹 또는 세보플루란을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
|
실험적: 세보플루란
피험자는 MRI 중에 세보플루란 마취를 받게 됩니다. 투약 형태: 흡입용 휘발성 액체 투약: 0~1개월 만삭 신생아(산소 3.3%), 1~6개월(산소 3%), 6개월~3세 미만(산소 2.8%) 또는 특정 대상자에게 적합한 임상적 치료 표준에 따라. 빈도 및 기간: MRI를 받는 동안 지속적인 주입. |
환자는 프로포폴을 투여받는 그룹 또는 세보플루란을 투여받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌혈류의 변화(ml blood/100g/min)
기간: 변화가 평가되는 시점: (1) MRI 시작부터 (2) MRI 완료까지의 변화, 평균 60분.
|
MRI를 통한 위상차(PC) 획득은 대뇌 혈류에 대한 마취의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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변화가 평가되는 시점: (1) MRI 시작부터 (2) MRI 완료까지의 변화, 평균 60분.
|
|
산소의 대뇌 대사율 변화(ml O2/100g/min)
기간: 변화가 평가되는 시점: (1) MRI 시작부터 (2) MRI 완료까지의 변화, 평균 60분.
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MRI를 통한 스핀 태깅(TRUST) 획득 하에서 T2 이완은 산소의 대뇌 대사율에 대한 마취의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
변화가 평가되는 시점: (1) MRI 시작부터 (2) MRI 완료까지의 변화, 평균 60분.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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