Relations individuelles d'oxygénation hémodynamique cérébrale (ICHOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé chez des patients nécessitant une anesthésie clinique. L'objectif principal de cette étude est de comprendre s'il existe des différences dans le débit sanguin cérébral et le métabolisme de l'oxygène affectés par deux types d'anesthésie : le propofol ou le sévoflurane. Les sujets qui nécessitent une anesthésie clinique pour une IRM clinique et pour lesquels l'utilisation du propofol et du sévoflurane sont en équilibre clinique se verront proposer d'avoir l'anesthésie qu'ils recevront lors de leur IRM randomisée. Tous les sujets éligibles seront invités à fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude.
Traitement:
Tous les patients seront examinés pour s'assurer que le propofol et le sévoflurane sont en équilibre clinique. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité et qui subissent le consentement éclairé seront randomisés pour recevoir du propofol ou du sévoflurane lors de leur IRM. La sécurité, la dose et la surveillance de l'anesthésie standard ne seront pas modifiées. Au cours de leur IRM, des images supplémentaires seront acquises qui mesureront le débit sanguin cérébral et l'oxygénation veineuse cérébrale. Ces images supplémentaires prendront jusqu'à 10 minutes supplémentaires à acquérir. Cela augmentera la durée que chaque sujet passe sous anesthésie et dans le scanner IRM jusqu'à un total de 10 minutes supplémentaires.
Évaluation de sécurité:
Pour s'assurer que le propofol ou le sévoflurane sont en équilibre clinique, tous les patients seront examinés par un anesthésiste. L'expérience se déroulera dans l'environnement clinique d'IRM standard. Toute la sécurité et la surveillance des patients resteront en place. Tout au long de l'induction, de l'entretien et de la récupération de l'anesthésie, toutes les procédures se dérouleront dans l'environnement de soins standard et seront supervisées par du personnel clinique formé.
Évaluation de l'efficacité :
Des IRM du flux sanguin cérébral et du métabolisme seront recueillies chez tous les sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Wiseman
- Numéro de téléphone: 323-361-3963
- E-mail: hwiseman@chla.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
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Contact:
- Candice Mulder
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une IRM cliniquement indiquée dans l'établissement parrain.
- Patients capables de tolérer une IRM.
- Patients nécessitant une anesthésie clinique pour leur IRM.
- Patients dont on ne pense pas qu'ils altèrent le métabolisme de l'oxygène ou le flux sanguin dans le cerveau, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant des indications orthopédiques, des testicules non descendus, des réparations de hernie, des analyses d'âge équivalent à terme.
- Les patients qui n'ont pas de conditions médicales qui rendent l'utilisation du propofol ou du sévoflurane meilleur pour leurs résultats cliniques.
- Patients entre la naissance et jusqu'à 1 an.
- Les patients atteints d'affections connues pour altérer le métabolisme de l'oxygène ou le flux sanguin dans le cerveau, par ex. traumatisme crânien, encéphalopathie ischémique hypoxique, tumeur.
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs d'un appareil ou d'un implant incompatible avec l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, stents)
- Nourrissons prématurés de moins de 25 semaines d'âge postmenstruel (PMA) au moment de l'examen.
- Patients cliniquement trop instables pour prolonger leur IRM jusqu'à 10 minutes.
- Patients qui ne nécessitent pas d'anesthésie clinique.
- Patients à risque de syndrome de perfusion de propofol (acidose métabolique sévère connue, hyperkaliémie, lipémie, rhabdomyolyse, hépatomégalie, insuffisance rénale, sus-décalage du segment ST à l'ECG et/ou insuffisance cardiaque)
- Patients à risque d'hyperthermie maligne à base de sévoflurane (mutations connues des récepteurs de la ryanodine)
- Patient à risque de sensibilité aux anesthésiques halogénés volatils (syndrome du QT long congénital connu ou patients prenant des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT),
- Patients atteints d'hyperkaliémie périopératoire (maladie neuromusculaire connue, en particulier la dystrophie musculaire de Duchenne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propofol
Le sujet recevra une anesthésie au propofol pendant son IRM. Forme galénique : solution injectable. Posologie : 100 à 300 mcg/kg/min, ou selon les normes de soins cliniques appropriées à des sujets spécifiques. Fréquence et durée : perfusion continue pendant l'IRM. |
Les patients seront randomisés dans le groupe recevant du propofol ou dans le groupe recevant du sévoflurane.
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Expérimental: Sévoflurane
Le sujet recevra une anesthésie au sévoflurane pendant son IRM. Forme posologique : liquide volatil pour inhalation. Dosage : nouveau-né à terme de 0 à 1 mois (3,3 % en oxygène), 1 à 6 mois (3 % en oxygène), 6 mois à < 3 ans (2,8 % en oxygène), ou selon la norme de soins cliniques appropriée pour des sujets spécifiques. Fréquence et durée : perfusion continue pendant l'IRM. |
Les patients seront randomisés dans le groupe recevant du propofol ou dans le groupe recevant du sévoflurane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin cérébral (ml de sang/100g/min)
Délai: Points de temps sur lesquels le changement est évalué : changement entre (1) le début de l'IRM et (2) l'achèvement de l'IRM, une moyenne de 60 minutes.
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L'acquisition en contraste de phase (PC) par IRM sera utilisée pour évaluer tout impact de l'anesthésie sur le débit sanguin cérébral.
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Points de temps sur lesquels le changement est évalué : changement entre (1) le début de l'IRM et (2) l'achèvement de l'IRM, une moyenne de 60 minutes.
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Changement du taux métabolique cérébral de l'oxygène (ml O2/100g/min)
Délai: Points de temps sur lesquels le changement est évalué : changement entre (1) le début de l'IRM et (2) l'achèvement de l'IRM, une moyenne de 60 minutes.
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L'acquisition de relaxation T2 sous spin tagging (TRUST) via IRM sera utilisée pour évaluer tout impact de l'anesthésie sur le taux métabolique cérébral de l'oxygène.
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Points de temps sur lesquels le changement est évalué : changement entre (1) le début de l'IRM et (2) l'achèvement de l'IRM, une moyenne de 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-20-00136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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