Individuelle cerebrale hemodynamiske oksygeneringsforhold (ICHOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med pasienter som trenger klinisk anestesi. Hovedformålet med denne studien er å forstå om det er forskjeller i den cerebrale blodstrømmen, og oksygenmetabolismen påvirket av to typer anestesi: propofol eller sevofluran. Forsøkspersoner som trenger klinisk anestesi for en klinisk MR og som bruker propofol og sevofluran er i klinisk likevekt, vil få tilbud om å få randomisert bedøvelsen de vil få under MR. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i studien.
Behandling:
Alle pasienter vil bli screenet for å sikre at propofol og sevofluran er i klinisk likevekt. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, og som gjennomgår det informerte samtykket, vil randomiseres til å motta propofol eller sevofluran under MR. Standard-of-care anestesisikkerhet, dose og overvåking vil ikke bli endret. Under deres MR vil det bli tatt flere bilder som måler den cerebrale blodstrømmen og cerebral venøs oksygenering. Disse ekstra bildene vil ta opptil 10 ekstra minutter å hente. Dette vil øke varigheten hvert forsøksperson tilbringer i narkose, og i MR-skanneren med opptil totalt 10 ekstra minutter.
Sikkerhetsvurdering:
For å sikre at enten propofol eller sevofluran er i klinisk likevekt, vil alle pasienter bli screenet av en anestesilege. Eksperimentet vil finne sted i standard-of-care klinisk MR-miljø. All pasientsikkerhet og overvåking vil forbli på plass. Gjennom induksjonen, vedlikeholdet og restitusjonen fra anestesi vil alle prosedyrer skje i standardomgivelser og vil bli overvåket av utdannet klinisk personell.
Effektvurdering:
Cerebral blodstrøm og metabolisme MR-er vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Wiseman
- Telefonnummer: 323-361-3963
- E-post: hwiseman@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Candice Mulder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en klinisk indisert MR ved sponsorinstitusjonen.
- Pasienter som er i stand til å tolerere en MR.
- Pasienter som trenger klinisk anestesi for MR.
- Pasienter med tilstander som ikke antas å endre oksygenmetabolismen eller blodstrømmen i hjernen, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med ortopediske indikasjoner, testikler som ikke har sunket ned, reparasjoner av brokk, skanninger av sikt tilsvarende alder.
- Pasienter som ikke har noen medisinske tilstander som gjør bruken av propofol eller sevofluran bedre for deres kliniske utfall.
- Pasienter mellom fødsel og opp til 1 års alder.
- Pasienter med tilstander som er kjent for å endre oksygenmetabolismen eller blodstrømmen i hjernen, f.eks. traumatisk hjerneskade, hypoksisk iskemisk encefalopati, svulst.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en MR-inkompatibel enhet eller implantat (f.eks. pacemakere, stenter)
- Premature spedbarn under 25 uker postmenstruell alder (PMA) på tidspunktet for skanningen.
- Pasienter som er klinisk for ustabile til å forlenge MR med opptil 10 minutter.
- Pasienter som ikke trenger klinisk anestesi.
- Pasienter med risiko for propofol infusjonssyndrom (kjent alvorlig metabolsk acidose, hyperkalemi, lipemi, rabdomyolyse, hepatomegali, nyresvikt, EKG ST-segmentforhøyelse og/eller hjertesvikt)
- Pasienter med risiko for sevofluran-basert malign hypertermi (kjente ryanodinreseptormutasjoner)
- Pasient med risiko for følsomhet overfor flyktige halogenerte anestesimidler (kjent medfødt Lang QT-syndrom eller pasienter som tar legemidler som kan forlenge QT-intervallet),
- Pasienter med perioperativ hyperkalemi (kjent nevromuskulær sykdom, spesielt Duchenne muskeldystrofi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol
Pasienten vil motta propofolbedøvelse under MR. Doseringsform: injiserbar oppløsning. Dosering: 100-300 mcg/kg/min, eller i henhold til klinisk standard for behandling som passer for spesifikke personer. Frekvens og varighet: kontinuerlig infusjon under MR. |
Pasienten vil bli randomisert til gruppen som får propofol, eller gruppen som får sevofluran.
|
|
Eksperimentell: Sevofluran
Pasienten vil få sevofluranbedøvelse under MR. Doseringsform: flyktig væske for inhalering. Dosering: 0-1 måned fullbåren nyfødt (3,3 % i oksygen), 1-6 måneder gammel (3 % i oksygen), 6 måneder til <3 år gammel (2,8 % i oksygen), eller i henhold til klinisk standard for behandling som passer for spesifikke fag. Frekvens og varighet: kontinuerlig infusjon under MR. |
Pasienten vil bli randomisert til gruppen som får propofol, eller gruppen som får sevofluran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm (ml blod/100g/min)
Tidsramme: Tidspunkter som endringen vurderes over: endring fra (1) start av MR, til (2) MR fullføring, gjennomsnittlig 60 minutter.
|
Fasekontrast (PC) anskaffelse via MR vil bli brukt til å vurdere hvilken som helst innvirkning av anestesi på cerebral blodstrøm.
|
Tidspunkter som endringen vurderes over: endring fra (1) start av MR, til (2) MR fullføring, gjennomsnittlig 60 minutter.
|
|
Endring i cerebral metabolsk hastighet av oksygen (ml O2/100g/min)
Tidsramme: Tidspunkter som endringen vurderes over: endring fra (1) start av MR, til (2) MR fullføring, gjennomsnittlig 60 minutter.
|
T2-relaksasjon under spinn-tagging (TRUST) anskaffelse via MR vil bli brukt for å vurdere eventuell innvirkning av anestesi på cerebral metabolsk oksygenhastighet.
|
Tidspunkter som endringen vurderes over: endring fra (1) start av MR, til (2) MR fullføring, gjennomsnittlig 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-20-00136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .