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Relazioni individuali di ossigenazione emodinamica cerebrale (ICHOR)

29 agosto 2024 aggiornato da: Matthew Borzage
Questo è uno studio controllato randomizzato in pazienti che richiedono anestesia clinica. Lo scopo principale di questo studio è capire se ci sono differenze nel flusso sanguigno cerebrale e nel metabolismo dell'ossigeno influenzato da due tipi di anestesia: propofol o sevoflurano. Ai soggetti che richiedono l'anestesia clinica per una risonanza magnetica clinica e per i quali l'uso di propofol e sevoflurano è in equilibrio clinico verrà offerto di avere l'anestesia che riceveranno durante la loro risonanza magnetica randomizzata. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in pazienti che richiedono anestesia clinica. Lo scopo principale di questo studio è capire se ci sono differenze nel flusso sanguigno cerebrale e nel metabolismo dell'ossigeno influenzato da due tipi di anestesia: propofol o sevoflurano. Ai soggetti che richiedono l'anestesia clinica per una risonanza magnetica clinica e per i quali l'uso di propofol e sevoflurano è in equilibrio clinico verrà offerto di avere l'anestesia che riceveranno durante la loro risonanza magnetica randomizzata. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio.

Trattamento:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per garantire che propofol e sevoflurano siano in equilibrio clinico. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità e che si sottopongono al consenso informato, saranno randomizzati a ricevere propofol o sevoflurano durante la risonanza magnetica. La sicurezza, la dose e il monitoraggio dell'anestesia standard non subiranno modifiche. Durante la loro risonanza magnetica, verranno acquisite ulteriori immagini che misurano il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione venosa cerebrale. L'acquisizione di queste immagini aggiuntive richiederà fino a 10 minuti in più. Ciò aumenterà la durata che ciascun soggetto trascorre in anestesia e nello scanner MRI fino a un totale di 10 minuti in più.

Valutazione della sicurezza:

Per garantire che il propofol o il sevoflurano siano in equilibrio clinico, tutti i pazienti saranno sottoposti a screening da un anestesista. L'esperimento si svolgerà nell'ambiente MRI clinico standard di cura. Tutta la sicurezza e il monitoraggio del paziente rimarranno in vigore. Durante l'induzione, il mantenimento e il recupero dall'anestesia, tutte le procedure si svolgeranno nell'ambiente di cura standard e saranno supervisionate da personale clinico addestrato.

Valutazione dell'efficacia:

La risonanza magnetica del flusso sanguigno e del metabolismo cerebrale sarà raccolta da tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
          • Candice Mulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono programmati per una risonanza magnetica clinicamente indicata presso l'istituto sponsor.
  2. Pazienti in grado di tollerare una risonanza magnetica.
  3. Pazienti che richiedono anestesia clinica per la risonanza magnetica.
  4. Pazienti con condizioni che non si ritiene possano alterare il metabolismo dell'ossigeno o il flusso sanguigno nel cervello, inclusi ma non limitati a pazienti con indicazioni ortopediche, testicoli ritenuti, riparazioni di ernia, scansioni di età equivalenti a termine.
  5. Pazienti che non presentano condizioni mediche che rendono migliore l'uso di propofol o sevoflurano per il loro esito clinico.
  6. Pazienti dalla nascita fino a 1 anno di età.
  7. Pazienti con condizioni note per alterare il metabolismo dell'ossigeno o il flusso sanguigno nel cervello, ad es. lesione cerebrale traumatica, encefalopatia ischemica ipossica, tumore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un dispositivo o impianto non compatibile con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, stent)
  2. Neonati pretermine di età inferiore a 25 settimane postmestruali (PMA) al momento della scansione.
  3. Pazienti clinicamente troppo instabili per prolungare la risonanza magnetica fino a 10 minuti.
  4. Pazienti che non richiedono anestesia clinica.
  5. Pazienti a rischio di sindrome da infusione di propofol (acidosi metabolica grave nota, iperkaliemia, lipemia, rabdomiolisi, epatomegalia, insufficienza renale, sopraslivellamento del tratto ST all'ECG e/o insufficienza cardiaca)
  6. Pazienti a rischio di ipertermia maligna da sevoflurano (mutazioni note del recettore della rianodina)
  7. Pazienti a rischio di sensibilità agli agenti anestetici alogenati volatili (nota sindrome congenita del QT lungo o pazienti che assumono farmaci che possono prolungare l'intervallo QT),
  8. Pazienti con iperkaliemia perioperatoria (malattia neuromuscolare nota, in particolare distrofia muscolare di Duchenne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol

Il soggetto riceverà l'anestesia con propofol durante la risonanza magnetica. Forma di dosaggio: soluzione iniettabile. Dosaggio: 100-300 mcg/kg/min o secondo lo standard di cura clinico appropriato per soggetti specifici.

Frequenza e durata: infusione continua durante l'esecuzione della risonanza magnetica.
Droga: Propofol o Sevoflurano
I pazienti saranno randomizzati al gruppo che riceve propofol o al gruppo che riceve sevoflurano.
Sperimentale: Sevoflurano

Il soggetto riceverà l'anestesia con sevoflurano durante la risonanza magnetica. Forma di dosaggio: liquido volatile per inalazione Dosaggio: neonato a termine di 0-1 mese (3,3% in ossigeno), 1-6 mesi (3% in ossigeno), da 6 mesi a <3 anni (2,8% in ossigeno), o come da standard clinico di cura appropriato per soggetti specifici.

Frequenza e durata: infusione continua durante l'esecuzione della risonanza magnetica.
Droga: Propofol o Sevoflurano
I pazienti saranno randomizzati al gruppo che riceve propofol o al gruppo che riceve sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale (ml di sangue/100 g/min)
Lasso di tempo: Punti temporali in cui viene valutato il cambiamento: cambiamento da (1) inizio della risonanza magnetica, fino a (2) completamento della risonanza magnetica, una media di 60 minuti.
L'acquisizione del contrasto di fase (PC) tramite MRI sarà utilizzata per valutare qualsiasi impatto dell'anestesia sul flusso sanguigno cerebrale.
Punti temporali in cui viene valutato il cambiamento: cambiamento da (1) inizio della risonanza magnetica, fino a (2) completamento della risonanza magnetica, una media di 60 minuti.
Variazione del tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (ml O2/100 g/min)
Lasso di tempo: Punti temporali in cui viene valutato il cambiamento: cambiamento da (1) inizio della risonanza magnetica, fino a (2) completamento della risonanza magnetica, una media di 60 minuti.
L'acquisizione del rilassamento T2 sotto spin tagging (TRUST) tramite risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare qualsiasi impatto dell'anestesia sul tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno.
Punti temporali in cui viene valutato il cambiamento: cambiamento da (1) inizio della risonanza magnetica, fino a (2) completamento della risonanza magnetica, una media di 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Borzage

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-20-00136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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