Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne mózgowe relacje natlenienia hemodynamicznego (ICHOR)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Matthew Borzage
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów wymagających znieczulenia klinicznego. Głównym celem niniejszej pracy jest zrozumienie, czy istnieją różnice w mózgowym przepływie krwi i metabolizmie tlenu pod wpływem dwóch rodzajów znieczulenia: propofolu lub sewofluranu. Osobom, które wymagają znieczulenia klinicznego do klinicznego MRI iw przypadku których stosowanie propofolu i sewofluranu jest klinicznie uzasadnione, zostanie zaproponowane randomizowane znieczulenie, które otrzymają podczas badania MRI. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów wymagających znieczulenia klinicznego. Głównym celem niniejszej pracy jest zrozumienie, czy istnieją różnice w mózgowym przepływie krwi i metabolizmie tlenu pod wpływem dwóch rodzajów znieczulenia: propofolu lub sewofluranu. Osobom, które wymagają znieczulenia klinicznego do klinicznego MRI iw przypadku których stosowanie propofolu i sewofluranu jest klinicznie uzasadnione, zostanie zaproponowane randomizowane znieczulenie, które otrzymają podczas badania MRI. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Leczenie:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym, aby upewnić się, że propofol i sewofluran są w stanie równowagi klinicznej. Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne i uzyskają świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej propofol lub sewofluran podczas badania MRI. Standardowe bezpieczeństwo znieczulenia, dawka i monitorowanie nie ulegną zmianie. Podczas ich rezonansu magnetycznego zostaną uzyskane dodatkowe obrazy, które zmierzą mózgowy przepływ krwi i mózgowe utlenowanie żylne. Uzyskanie tych dodatkowych zdjęć zajmie do 10 dodatkowych minut. Zwiększy to czas, jaki każdy pacjent spędza pod narkozą iw skanerze MRI, łącznie nawet o 10 dodatkowych minut.

Ocena bezpieczeństwa:

Aby upewnić się, że propofol lub sewofluran są w stanie równowagi klinicznej, wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez anestezjologa. Eksperyment odbędzie się w standardowym środowisku klinicznym MRI. Wszystkie środki bezpieczeństwa i monitorowania pacjentów pozostaną na swoim miejscu. Podczas wprowadzania, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia wszystkie procedury będą wykonywane w standardowym środowisku opieki i będą nadzorowane przez przeszkolony personel kliniczny.

Ocena skuteczności:

MRI mózgowego przepływu krwi i metabolizmu zostaną zebrane od wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Candice Mulder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie wskazanego klinicznie badania MRI w instytucji sponsorującej.
  2. Pacjenci, którzy są w stanie tolerować MRI.
  3. Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia klinicznego do badania MRI.
  4. Pacjenci ze schorzeniami, które nie wpływają na metabolizm tlenu lub przepływ krwi w mózgu, w tym między innymi pacjenci ze wskazaniami ortopedycznymi, niezstąpionymi jądrami, operacjami przepukliny, skanami wieku równoważnego.
  5. Pacjenci, u których nie występują schorzenia, które powodowałyby lepsze wyniki kliniczne stosowania propofolu lub sewofluranu.
  6. Pacjenci w wieku od urodzenia do 1 roku życia.
  7. Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm tlenu lub przepływ krwi w mózgu, np. urazowe uszkodzenie mózgu, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, guz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z urządzeniem lub implantem niekompatybilnym z MRI (np. rozruszniki serca, stenty)
  2. Wcześniaki w wieku poniżej 25 tygodni po menstruacji (PMA) w momencie badania.
  3. Pacjenci, których stan kliniczny jest zbyt niestabilny, aby przedłużyć MRI nawet o 10 minut.
  4. Pacjenci, którzy nie wymagają znieczulenia klinicznego.
  5. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia zespołu wlewu propofolu (stwierdzona ciężka kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, lipemia, rabdomioliza, hepatomegalia, niewydolność nerek, uniesienie odcinka ST w EKG i (lub) niewydolność serca)
  6. Pacjenci zagrożeni hipertermią złośliwą spowodowaną sewofluranem (znane mutacje receptora rianodyny)
  7. Pacjenci z ryzykiem nadwrażliwości na lotne halogenowe środki znieczulające (znany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą wydłużać odstęp QT),
  8. Pacjenci z hiperkaliemią okołooperacyjną (znana choroba nerwowo-mięśniowa, zwłaszcza dystrofia mięśniowa Duchenne'a)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol

Podczas badania MRI podmiot otrzyma znieczulenie propofolem. Postać dawkowania: roztwór do wstrzykiwań. Dawkowanie: 100-300 mcg/kg/min lub zgodnie z klinicznym standardem opieki właściwym dla konkretnego pacjenta.

Częstotliwość i czas trwania: ciągły wlew podczas badania MRI.
Lek: Propofol lub Sewofluran
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol lub do grupy otrzymującej sewofluran.
Eksperymentalny: Sewofluran

Podczas badania MRI podmiot zostanie znieczulony sewofluranem. Postać dawkowania: lotny płyn do inhalacji. Dawkowanie: Noworodek urodzony w terminie 0-1 miesiąca (3,3% tlenu), 1-6 miesięcy (3% tlenu), 6 miesięcy do <3 lat (2,8% tlenu) lub zgodnie z klinicznym standardem opieki właściwym dla poszczególnych pacjentów.

Częstotliwość i czas trwania: ciągły wlew podczas badania MRI.
Lek: Propofol lub Sewofluran
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol lub do grupy otrzymującej sewofluran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mózgowego przepływu krwi (ml krwi/100 g/min)
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniana jest zmiana: zmiana od (1) rozpoczęcia MRI do (2) zakończenia MRI, średnio 60 minut.
Akwizycja kontrastu fazowego (PC) za pomocą MRI zostanie wykorzystana do oceny wpływu znieczulenia na mózgowy przepływ krwi.
Punkty czasowe, w których oceniana jest zmiana: zmiana od (1) rozpoczęcia MRI do (2) zakończenia MRI, średnio 60 minut.
Zmiana mózgowego tempa metabolizmu tlenu (ml O2/100g/min)
Ramy czasowe: Punkty czasowe, w których oceniana jest zmiana: zmiana od (1) rozpoczęcia MRI do (2) zakończenia MRI, średnio 60 minut.
Relaksacja T2 pod wpływem znakowania spinowego (TRUST) akwizycja za pomocą MRI zostanie wykorzystana do oceny wpływu znieczulenia na tempo metabolizmu tlenu w mózgu.
Punkty czasowe, w których oceniana jest zmiana: zmiana od (1) rozpoczęcia MRI do (2) zakończenia MRI, średnio 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Borzage

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-20-00136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol lub Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj