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Individuelle zerebrale hämodynamische Oxygenierungsbeziehungen (ICHOR)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Matthew Borzage
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die eine klinische Anästhesie benötigen. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob es Unterschiede im zerebralen Blutfluss und im Sauerstoffstoffwechsel gibt, die durch zwei Arten von Anästhetika beeinflusst werden: Propofol oder Sevofluran. Probanden, die eine klinische Anästhesie für eine klinische MRT benötigen und für die die Anwendung von Propofol und Sevofluran im klinischen Gleichgewicht ist, wird angeboten, die Anästhesie, die sie während ihrer MRT erhalten, randomisiert zu erhalten. Alle geeigneten Probanden werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die eine klinische Anästhesie benötigen. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob es Unterschiede im zerebralen Blutfluss und im Sauerstoffstoffwechsel gibt, die durch zwei Arten von Anästhetika beeinflusst werden: Propofol oder Sevofluran. Probanden, die eine klinische Anästhesie für eine klinische MRT benötigen und für die die Anwendung von Propofol und Sevofluran im klinischen Gleichgewicht ist, wird angeboten, die Anästhesie, die sie während ihrer MRT erhalten, randomisiert zu erhalten. Alle geeigneten Probanden werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Behandlung:

Alle Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass Propofol und Sevofluran in klinischem Gleichgewicht sind. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen und sich der Einverständniserklärung unterziehen, werden randomisiert, um während ihrer MRT Propofol oder Sevofluran zu erhalten. Sicherheit, Dosis und Überwachung der Standard-Anästhesie werden nicht geändert. Während ihrer MRT werden zusätzliche Bilder aufgenommen, die den zerebralen Blutfluss und die zerebrale venöse Oxygenierung messen. Die Erfassung dieser zusätzlichen Bilder dauert bis zu 10 zusätzliche Minuten. Dadurch verlängert sich die Dauer, die jeder Proband unter Anästhesie und im MRT-Scanner verbringt, um bis zu insgesamt 10 zusätzliche Minuten.

Sicherheitsbewertung:

Um sicherzustellen, dass sich entweder Propofol oder Sevofluran in klinischem Gleichgewicht befinden, werden alle Patienten von einem Anästhesisten untersucht. Das Experiment wird in der klinischen Standard-MRT-Umgebung durchgeführt. Die gesamte Patientensicherheit und -überwachung bleibt bestehen. Während der Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung von der Anästhesie finden alle Verfahren in der Standardumgebung statt und werden von geschultem klinischem Personal beaufsichtigt.

Wirksamkeitsbewertung:

MRTs des zerebralen Blutflusses und des Stoffwechsels werden von allen Probanden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Candice Mulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine klinisch indizierte MRT in der Sponsorinstitution geplant sind.
  2. Patienten, die ein MRT tolerieren können.
  3. Patienten, die für ihre MRT eine klinische Anästhesie benötigen.
  4. Patienten mit Zuständen, von denen nicht angenommen wird, dass sie den Sauerstoffstoffwechsel oder den Blutfluss im Gehirn verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit orthopädischen Indikationen, Hodenhochstand, Hernienreparaturen, zeitgleichen Altersscans.
  5. Patienten, die keine Erkrankungen haben, die die Anwendung von Propofol oder Sevofluran für ihr klinisches Ergebnis verbessern würden.
  6. Patienten zwischen der Geburt und bis zu einem Alter von 1 Jahr.
  7. Patienten mit Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie den Sauerstoffstoffwechsel oder den Blutfluss im Gehirn verändern, z. traumatische Hirnverletzung, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Tumor.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem MRT-inkompatiblen Gerät oder Implantat (z. Herzschrittmacher, Stents)
  2. Frühgeborene im Alter von weniger als 25 Wochen nach der Menstruation (PMA) zum Zeitpunkt des Scans.
  3. Patienten, die klinisch zu instabil sind, um ihre MRT um bis zu 10 Minuten zu verlängern.
  4. Patienten, die keine klinische Anästhesie benötigen.
  5. Patienten mit einem Risiko für das Propofol-Infusionssyndrom (bekannte schwere metabolische Azidose, Hyperkaliämie, Lipämie, Rhabdomyolyse, Hepatomegalie, Nierenversagen, ST-Strecken-Hebung im EKG und/oder Herzversagen)
  6. Patienten mit einem Risiko für Sevofluran-basierte maligne Hyperthermie (bekannte Ryanodinrezeptor-Mutationen)
  7. Patienten mit einem Risiko für eine Empfindlichkeit gegenüber flüchtigen halogenierten Anästhetika (bekanntes angeborenes Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können),
  8. Patienten mit perioperativer Hyperkaliämie (bekannte neuromuskuläre Erkrankung, insbesondere Duchenne-Muskeldystrophie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol

Der Proband erhält während seiner MRT eine Propofol-Anästhesie. Darreichungsform: Injektionslösung. Dosierung: 100–300 µg/kg/min oder gemäß dem für bestimmte Patienten geeigneten klinischen Pflegestandard.

Häufigkeit und Dauer: Kontinuierliche Infusion während der MRT-Untersuchung.
Arzneimittel: Propofol oder Sevofluran
Die Patienten werden randomisiert der Gruppe zugeteilt, die Propofol erhält, oder der Gruppe, die Sevofluran erhält.
Experimental: Sevofluran

Der Proband erhält während seiner MRT eine Sevofluran-Anästhesie. Dosierungsform: flüchtige Flüssigkeit zur Inhalation. Dosierung: 0–1 Monat ausgewachsenes Neugeborenes (3,3 % in Sauerstoff), 1–6 Monate alt (3 % in Sauerstoff), 6 Monate bis <3 Jahre alt (2,8 % in Sauerstoff) oder gemäß dem klinischen Pflegestandard, der für bestimmte Themen geeignet ist.

Häufigkeit und Dauer: Kontinuierliche Infusion während der MRT-Untersuchung.
Arzneimittel: Propofol oder Sevofluran
Die Patienten werden randomisiert der Gruppe zugeteilt, die Propofol erhält, oder der Gruppe, die Sevofluran erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses (ml Blut/100 g/min)
Zeitfenster: Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.
Die Erfassung des Phasenkontrasts (PC) über MRT wird verwendet, um die Auswirkungen der Anästhesie auf den zerebralen Blutfluss zu beurteilen.
Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.
Änderung des zerebralen Sauerstoffumsatzes (ml O2/100 g/min)
Zeitfenster: Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.
T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRUST)-Akquisition über MRT wird verwendet, um jegliche Auswirkung der Anästhesie auf die zerebrale Sauerstoff-Stoffwechselrate zu beurteilen.
Zeitpunkte, über die die Änderung bewertet wird: Änderung von (1) MRT-Beginn bis (2) MRT-Beendigung, durchschnittlich 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Borzage

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-20-00136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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