Individuele cerebrale hemodynamische zuurstofrelaties (ICHOR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die klinische anesthesie nodig hebben. Het belangrijkste doel van deze studie is om te begrijpen of er verschillen zijn in de cerebrale bloedstroom en het zuurstofmetabolisme die worden beïnvloed door twee soorten anesthesie: propofol of sevofluraan. Proefpersonen die klinische anesthesie nodig hebben voor een klinische MRI en voor wie het gebruik van propofol en sevofluraan klinisch evenwichtig is, zal worden aangeboden om de anesthesie die ze tijdens hun MRI zullen krijgen gerandomiseerd te krijgen. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Behandeling:
Alle patiënten zullen worden gescreend om er zeker van te zijn dat propofol en sevofluraan klinisch in evenwicht zijn. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en die de geïnformeerde toestemming ondergaan, zullen tijdens hun MRI willekeurig verdeeld worden om propofol of sevofluraan te krijgen. Standaard anesthesieveiligheid, dosis en monitoring zullen niet worden gewijzigd. Tijdens hun MRI worden aanvullende beelden verkregen die de cerebrale doorbloeding en cerebrale veneuze oxygenatie meten. Het verkrijgen van deze extra afbeeldingen duurt tot 10 minuten extra. Dit verlengt de tijd die elk onderwerp onder narcose doorbrengt en in de MRI-scanner met in totaal 10 extra minuten.
Veiligheidsbeoordeling:
Om ervoor te zorgen dat zowel propofol als sevofluraan klinisch in evenwicht zijn, worden alle patiënten gescreend door een anesthesioloog. Het experiment zal plaatsvinden in de standaard klinische MRI-omgeving. Alle patiëntveiligheid en monitoring blijven van kracht. Tijdens de inleiding, het onderhoud en het herstel van de anesthesie vinden alle procedures plaats in de zorgstandaardomgeving en staan ze onder toezicht van opgeleid klinisch personeel.
Beoordeling van de werkzaamheid:
Cerebrale doorbloeding en metabolisme MRI's zullen van alle proefpersonen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah Wiseman
- Telefoonnummer: 323-361-3963
- E-mail: hwiseman@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Candice Mulder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde MRI bij de sponsorinstelling.
- Patiënten die een MRI kunnen verdragen.
- Patiënten die klinische anesthesie nodig hebben voor hun MRI.
- Patiënten met aandoeningen waarvan niet wordt aangenomen dat ze het zuurstofmetabolisme of de bloedstroom in de hersenen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met orthopedische indicaties, niet-ingedaalde testikels, hernia-reparaties, scans van leeftijdsafhankelijke termen.
- Patiënten die geen medische aandoeningen hebben die het gebruik van propofol of sevofluraan beter maken voor hun klinische uitkomst.
- Patiënten tussen de geboorte en tot 1 jaar oud.
- Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is dat ze het zuurstofmetabolisme of de bloedstroom in de hersenen veranderen, b.v. traumatisch hersenletsel, hypoxische ischemische encefalopathie, tumor.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een MRI-incompatibel apparaat of implantaat (bijv. pacemakers, stents)
- Premature baby's minder dan 25 weken na de menstruatie (PMA) op het moment van de scan.
- Patiënten die klinisch te onstabiel zijn om hun MRI met maximaal 10 minuten te verlengen.
- Patiënten die geen klinische anesthesie nodig hebben.
- Patiënten die risico lopen op het propofol-infusiesyndroom (bekende ernstige metabole acidose, hyperkaliëmie, lipemie, rabdomyolyse, hepatomegalie, nierfalen, verhoging van het ECG ST-segment en/of hartfalen)
- Patiënten die risico lopen op op sevofluraan gebaseerde maligne hyperthermie (bekende ryanodinereceptormutaties)
- Patiënt met risico op gevoeligheid voor vluchtige gehalogeneerde anesthetica (bekend aangeboren lang-QT-syndroom of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen),
- Patiënten met peri-operatieve hyperkaliëmie (bekende neuromusculaire ziekte, met name Duchenne spierdystrofie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
De proefpersoon krijgt tijdens zijn MRI propofol-anesthesie. Doseringsvorm: injecteerbare oplossing. Dosering: 100-300 mcg/kg/min, of volgens de klinische zorgstandaard die geschikt is voor specifieke personen. Frequentie en duur: continue infusie tijdens het ondergaan van MRI. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep die propofol krijgt, of de groep die sevofluraan krijgt.
|
|
Experimenteel: Sevofluraan
De proefpersoon krijgt tijdens zijn MRI anesthesie met sevofluraan. Doseringsvorm: vluchtige vloeistof voor inhalatie Dosering: 0-1 maand voldragen neonaat (3,3% in zuurstof), 1-6 maanden oud (3% in zuurstof), 6 maanden tot <3 jaar oud (2,8% in zuurstof), of volgens de klinische zorgstandaard die geschikt is voor specifieke onderwerpen. Frequentie en duur: continue infusie tijdens het ondergaan van MRI. |
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep die propofol krijgt, of de groep die sevofluraan krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale doorbloeding (ml bloed/100g/min)
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop de verandering wordt beoordeeld: verandering van (1) start van MRI tot (2) voltooiing van MRI, gemiddeld 60 minuten.
|
Fasecontrast (PC)-acquisitie via MRI zal worden gebruikt om de invloed van anesthesie op de cerebrale doorbloeding te beoordelen.
|
Tijdstippen waarop de verandering wordt beoordeeld: verandering van (1) start van MRI tot (2) voltooiing van MRI, gemiddeld 60 minuten.
|
|
Verandering in cerebrale stofwisseling van zuurstof (ml O2/100g/min)
Tijdsspanne: Tijdstippen waarop de verandering wordt beoordeeld: verandering van (1) start van MRI tot (2) voltooiing van MRI, gemiddeld 60 minuten.
|
T2-relaxatie onder spin-tagging (TRUST)-acquisitie via MRI zal worden gebruikt om de invloed van anesthesie op de cerebrale metabolische snelheid van zuurstof te beoordelen.
|
Tijdstippen waarop de verandering wordt beoordeeld: verandering van (1) start van MRI tot (2) voltooiing van MRI, gemiddeld 60 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-20-00136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .