- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04435834
Individuella cerebrala hemodynamiska syresättningsförhållanden (ICHOR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie på patienter som behöver klinisk anestesi. Huvudsyftet med denna studie är att förstå om det finns skillnader i det cerebrala blodflödet och syremetabolismen som påverkas av två typer av anestesi: propofol eller sevofluran. Försökspersoner som behöver klinisk anestesi för en klinisk MRT och för vilka användningen av propofol och sevofluran är i klinisk jämvikt kommer att erbjudas att få den anestesi de kommer att få under sin MRT randomiserad. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att uppmanas att ge informerat samtycke innan de deltar i studien.
Behandling:
Alla patienter kommer att screenas för att säkerställa att propofol och sevofluran är i klinisk jämvikt. De som uppfyller behörighetskriterierna och som genomgår det informerade samtycket kommer att randomiseras för att få propofol eller sevofluran under sin MRT. Standard-of-care anestesisäkerhet, dos och övervakning kommer inte att ändras. Under deras MRT kommer ytterligare bilder att tas som mäter det cerebrala blodflödet och cerebral venös syresättning. Dessa ytterligare bilder kommer att ta upp till 10 extra minuter att skaffa. Detta kommer att öka varaktigheten varje försöksperson tillbringar under narkos och i MRI-skannern med upp till totalt 10 extra minuter.
Säkerhetsbedömning:
För att säkerställa att antingen propofol eller sevofluran är i klinisk jämvikt, kommer alla patienter att screenas av en anestesiolog. Experimentet kommer att ske i den standardiserade kliniska MRI-miljön. All patientsäkerhet och övervakning kommer att finnas kvar. Under hela induktionen, underhållet och återhämtningen från anestesi kommer alla procedurer att ske i standardvårdsmiljön och kommer att övervakas av utbildad klinisk personal.
Effektbedömning:
Cerebralt blodflöde och metabolism MRI kommer att samlas in från alla försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah Wiseman
- Telefonnummer: 323-361-3963
- E-post: hwiseman@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Candice Mulder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för en kliniskt indikerad MRT på sponsorinstitution.
- Patienter som kan tolerera en MRT.
- Patienter som behöver klinisk anestesi för sin MRT.
- Patienter med tillstånd som inte tros förändra syremetabolismen eller blodflödet i hjärnan, inklusive men inte begränsat till patienter med ortopediska indikationer, nedsänkta testiklar, reparationer av bråck, undersökningar med likvärdig ålder.
- Patienter som inte har några medicinska tillstånd som gör användningen av propofol eller sevofluran bättre för deras kliniska resultat.
- Patienter mellan födseln och upp till 1 års ålder.
- Patienter med tillstånd som är kända för att förändra syreomsättningen eller blodflödet i hjärnan, t.ex. traumatisk hjärnskada, hypoxisk ischemisk encefalopati, tumör.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en MRT-inkompatibel enhet eller implantat (t. pacemakers, stentar)
- För tidigt födda barn mindre än 25 veckor efter menstruation (PMA) vid tidpunkten för skanningen.
- Patienter som är kliniskt för instabila för att förlänga sin MRT med upp till 10 minuter.
- Patienter som inte behöver klinisk anestesi.
- Patienter med risk för propofol infusionssyndrom (känd allvarlig metabol acidos, hyperkalemi, lipemi, rabdomyolys, hepatomegali, njursvikt, EKG ST-segmentförhöjning och/eller hjärtsvikt)
- Patienter med risk för sevofluranbaserad malign hypertermi (kända ryanodinreceptormutationer)
- Patient med risk för känslighet för flyktiga halogenerade anestesimedel (känd medfödd lång QT-syndrom eller patienter som tar läkemedel som kan förlänga QT-intervallet),
- Patienter med perioperativ hyperkalemi (känd neuromuskulär sjukdom, särskilt Duchennes muskeldystrofi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol
Försökspersonen kommer att få propofolbedövning under sin MRT. Doseringsform: injicerbar lösning. Dosering: 100-300 mcg/kg/min, eller enligt klinisk standard för vård som är lämplig för specifika försökspersoner. Frekvens och varaktighet: kontinuerlig infusion under MRT. |
Patienterna kommer att randomiseras till gruppen som får propofol, eller gruppen som får sevofluran.
|
|
Experimentell: Sevofluran
Försökspersonen kommer att få sevofluranbedövning under sin MRT. Doseringsform: flyktig vätska för inhalation Dosering: 0-1 månad fullgången nyfödd (3,3 % i syre), 1-6 månader gammal (3 % i syre), 6 månader till <3 år gammal (2,8 % i syre), eller enligt klinisk standard för vård som är lämplig för specifika ämnen. Frekvens och varaktighet: kontinuerlig infusion under MRT. |
Patienterna kommer att randomiseras till gruppen som får propofol, eller gruppen som får sevofluran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebralt blodflöde (ml blod/100g/min)
Tidsram: Tidpunkter under vilka förändringen bedöms: förändring från (1) start av MRT till (2) MRT-slutförande, i genomsnitt 60 minuter.
|
Faskontrast (PC) förvärv via MRT kommer att användas för att bedöma eventuell påverkan av anestesi på cerebralt blodflöde.
|
Tidpunkter under vilka förändringen bedöms: förändring från (1) start av MRT till (2) MRT-slutförande, i genomsnitt 60 minuter.
|
|
Förändring i cerebral metabolisk hastighet av syre (ml O2/100g/min)
Tidsram: Tidpunkter under vilka förändringen bedöms: förändring från (1) start av MRT till (2) MRT-slutförande, i genomsnitt 60 minuter.
|
T2 relaxation under spin tagging (TRUST) förvärv via MRT kommer att användas för att bedöma eventuella effekter av anestesi på cerebral metabolisk syrehastighet.
|
Tidpunkter under vilka förändringen bedöms: förändring från (1) start av MRT till (2) MRT-slutförande, i genomsnitt 60 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Borzage, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-20-00136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .