酒厂副产品中天然抗血小板活化因子提取物对健康女性的心脏保护作用 (NAPE)
2020年6月17日 更新者：Elizabeth Fragopoulou、Harokopio University
通过调节 PAF 代谢和作用研究天然提取物的体内抗炎和抗血小板机制
本研究的目的是研究酒厂副产品提取物的抗血小板和抗炎特性，以及检测生物体液中的提取物化合物及其代谢物。
该研究是一项针对健康女性的随机、双盲、交叉、安慰剂对照的餐后研究。
研究概览
详细说明
众所周知，饮用葡萄酒的心脏保护和代谢作用主要归功于其微量成分。 葡萄渣 (GP) 是酿酒过程的副产品，主要由皮和种子组成。 酒厂副产品是一种廉价而丰富的类似葡萄酒微量成分的来源，可用于丰富其他食物或包含在以预防或部分治疗心血管疾病为目标的食品补充剂中。在这方面，我们之前的结果揭示了一种富含来自酿酒厂副产品的血小板活化因子抑制剂的特定乙醇-水提取物的有效体外抗血小板作用。
本研究的目的是研究特定酒厂副产品提取物的体内抗血小板和抗炎特性，以及检测生物体液中的提取物化合物及其代谢物。
因此，将在健康女性中实施一项随机双盲、交叉、安慰剂对照的餐后研究。 为此，15 名健康女性将参与该协议。 这两项每日试验将根据她们的月经周期在特定的日子进行。 每次采血前三天，将指导志愿者戒除富含酚类化合物的食物和饮料，并记录他们的饮食摄入量（三个 24 小时召回和一个食物频率问卷）。 采血将在禁食8小时后进行。 在试验日，志愿者将带来第一次晨尿样本，并进行人体测量（体重、身高、腰围/臀围、生物电阻抗）。 然后放置静脉导管，10 分钟后将采集空腹血。 志愿者将继续食用标准化膳食（1131 kcal，19.7% 碳水化合物，11.2% 蛋白质，66.7% 脂肪）以及胶囊（研究提取物或安慰剂）。 在志愿者和研究人员的两个干预日期间，所消耗的胶囊类型（研究提取物或安慰剂）将被随机化和盲化。 进食后和接下来的 6 小时内（前 4 小时每 30 分钟一次，接下来的 2 小时每 1 小时一次）血液将被淹没。 将在试验期间的特定时间点分离血清、血浆、富含血小板的血浆、富含白细胞的血浆和尿液样本，以便评估研究提取物的抗血小板、抗炎和抗氧化作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、17671
- 招聘中
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
接触：
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
- 电话号码：0030 2109549249
- 邮箱：efragop@hua.gr
-
首席研究员：
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康
- 女性
- 体重指数：22-32 公斤/平方米
排除标准：
- 系统用药
- 慢性疾病状况
- 特定的饮食条件（素食者、严格素食者……）
- 饮食失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充
酒厂副产品的乙醇-水提取物
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将以工业规模提取足够数量的酒厂副产品并生产胶囊，每个胶囊含有 110 毫克酚类化合物（没食子酸当量）。志愿者将食用 6 粒胶囊以及标准膳食（1131 大卡，19.7 % 碳水化合物、11.2% 蛋白质、66.7% 脂肪）和血液将在进餐前和接下来的 6 小时的特定时间点被淹没
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安慰剂比较：安慰剂
基于麦芽糖糊精的安慰剂
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将制备含有麦芽糖糊精的类似安慰剂。志愿者将在标准膳食（1131 大卡、19.7% 碳水化合物、11.2% 蛋白质、66.7% 脂肪）中食用 6 粒胶囊，在进餐前和特定时间将血液淹没接下来6小时的积分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对血小板聚集的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进餐前、30 分钟、90 分钟、150 分钟、210 分钟、300 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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血小板聚集对 PAF 的 EC50 值变化百分比
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6 小时试验的时间点（进餐前、30 分钟、90 分钟、150 分钟、210 分钟、300 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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对血小板聚集的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进餐前、30 分钟、90 分钟、150 分钟、210 分钟、300 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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血小板聚集对 ADP 的 EC50 值变化百分比
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6 小时试验的时间点（进餐前、30 分钟、90 分钟、150 分钟、210 分钟、300 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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对血小板聚集的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进餐前、30 分钟、90 分钟、150 分钟、210 分钟、300 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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血小板聚集对抗胶原蛋白的 EC50 值变化百分比
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6 小时试验的时间点（进餐前、30 分钟、90 分钟、150 分钟、210 分钟、300 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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对炎症标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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PAF 生物合成酶活性的变化 (lyso-PAF AT)
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6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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对炎症标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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PAF 生物合成酶活性的变化 (PAF-CPT)
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6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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对炎症标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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PAF 水平的变化 PAF 降解酶活性的变化 (Lp-PLA2) PAF 水平的变化 IL6
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6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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对炎症标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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PAF 降解酶活性的变化 (Lp-PLA2)
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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对炎症标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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白细胞介素6
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对经典生化标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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血清总胆固醇
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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对经典生化标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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低密度脂蛋白胆固醇
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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对经典生化标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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对经典生化标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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标签
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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对经典生化标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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尿酸
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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对经典生化标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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葡萄糖
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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对经典生化标志物的影响
大体时间：6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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胰岛素
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6 小时试验的时间点（进食前、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、210 分钟、240 分钟、300 分钟、360 分钟）和两种不同干预措施之间的变化
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提取物化合物代谢物的检测和估计
大体时间：6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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6 小时试验的时间点（进餐前、60 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟）之间以及两种不同干预措施之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (预期的)
2021年6月20日
研究完成 (预期的)
2021年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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