Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní vlastnosti přírodního extraktu faktoru aktivujícího krevní destičky z vedlejších produktů vinařství u zdravých žen (NAPE)

17. června 2020 aktualizováno: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Zkoumání in vivo protizánětlivých a protidestičkových mechanismů přirozeného extraktu modulací metabolismu a účinků PAF

Účelem této studie je prozkoumat protidestičkové a protizánětlivé vlastnosti extraktu z vedlejších vinařských produktů a také detekovat sloučeniny extraktu a jejich metabolity v biologických tekutinách. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná postprandiální studie u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Známé kardioprotektivní a metabolické účinky konzumace vína jsou připisovány především jeho mikrosložkám. Hroznové výlisky (GP) jsou vedlejším produktem procesu výroby vína a sestávají převážně ze slupek a semen. Vedlejší vinařské produkty jsou levným a bohatým zdrojem mikrosložek podobných vínu, které lze využít buď k obohacení jiných potravin, nebo je lze zařadit do doplňků stravy zaměřených na prevenci či částečně terapii kardiovaskulárních onemocnění. naše předchozí výsledky odhalily silné in vitro protidestičkové účinky specifického etanol-vodného extraktu bohatého na inhibitory faktoru aktivujícího krevní destičky z vedlejších produktů vinařství.

Účelem této studie je prozkoumat in vivo protidestičkové a protizánětlivé vlastnosti extraktu specifických vinařských vedlejších produktů a také detekovat sloučeniny extraktu a jejich metabolity v biologických tekutinách.

Proto bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná postprandiální studie u zdravých žen. Za tímto účelem se protokolu zúčastní 15 zdravých žen. Dvě denní zkoušky se budou konat během určitých dnů na základě jejich menstruačního cyklu. Tři dny před každým odběrem krve budou dobrovolníci instruováni, aby se zdrželi jídla a nápojů bohatých na fenolické sloučeniny, a bude zaznamenáván jejich příjem ve stravě (tři 24hodinové stažení a jeden dotazník o frekvenci jídla). Odběry krve budou prováděny po 8 hodinách hladovění. V den zkoušky dobrovolníci přinesou první ranní vzorek moči a proběhnou antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu/boků, bioelektrická impedance). Poté se zavede žilní katétr a po 10 minutách se odebere krev nalačno. Dobrovolníci přistoupí ke konzumaci standardizovaného jídla (1131 kcal, 19,7 % sacharidů, 11,2 % bílkovin, 66,7 % tuku) spolu s kapslemi (extrakt ze studie nebo placebo). Typ spotřebovaných kapslí (výtažek ze studie nebo placebo) bude randomizován a zaslepen během dvou dnů intervence pro dobrovolníky i výzkumníky. Krev se utopí po konzumaci jídla a dalších 6 hodin (každých 30 minut první 4 hodiny a každou 1 hodinu další 2 hodiny). Vzorky séra, plazmy, plazmy bohaté na krevní destičky, plazmy bohaté na leukocyty a moči budou izolovány v určitých časových bodech během zkušebních dnů, aby bylo možné vyhodnotit protidestičkové, protizánětlivé a antioxidační účinky extraktu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17671
        • Nábor
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Telefonní číslo: 0030 2109549249
          • E-mail: efragop@hua.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Ženy
  • BMI: 22-32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Systematická medikace
  • Chronické chorobné stavy
  • Specifické dietní podmínky (vegetariáni, vegani...)
  • Poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk
Ethanol-vodný extrakt z vedlejších produktů vinařství
Behaviorální: Doplněk
V průmyslovém měřítku se vytěží dostatečné množství vedlejších produktů vinařství a vyrobí se kapsle, každá obsahuje 110 mg fenolických sloučenin (ekvivalenty kyseliny gallové). Dobrovolníci zkonzumují 6 kapslí spolu se standardizovaným jídlem (1131 kcal, 19,7 % sacharidů, 11,2 % bílkovin, 66,7 % tuku) a krev se utopí před konzumací jídla a v určitých časových bodech po dobu následujících 6 hodin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na bázi maltodextrinu
Behaviorální: Placebo
Bude připraveno podobné placebo obsahující maltodextrin. Dobrovolníci zkonzumují 6 kapslí spolu se standardizovaným jídlem (1131 kcal, 19,7 % sacharidů, 11,2 % bílkovin, 66,7 % tuků) a před konzumací jídla a v určitou dobu jim bude odebrána krev. bodů na dalších 6h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na agregaci krevních destiček
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 30 minut, 90 minut, 150 minut, 210 minut, 300 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
% Změna hodnoty EC50 agregace krevních destiček proti PAF
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 30 minut, 90 minut, 150 minut, 210 minut, 300 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
Účinek na agregaci krevních destiček
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 30 minut, 90 minut, 150 minut, 210 minut, 300 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
% Změna hodnoty EC50 agregace krevních destiček proti ADP
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 30 minut, 90 minut, 150 minut, 210 minut, 300 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
Účinek na agregaci krevních destiček
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 30 minut, 90 minut, 150 minut, 210 minut, 300 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
% Změna hodnoty EC50 agregace krevních destiček proti kolagenu
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 30 minut, 90 minut, 150 minut, 210 minut, 300 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 300 minut, 360 minut) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Změna aktivity biosyntetických enzymů PAF (lyso-PAF AT)
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 300 minut, 360 minut) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 300 minut, 360 minut) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Změna aktivity biosyntetických enzymů PAF (PAF-CPT)
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 300 minut, 360 minut) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 360 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
Změna hladin PAF Změna aktivity degradačního enzymu PAF (Lp-PLA2) Změna hladin PAF IL6
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 360 minut) 6hodinové studie a mezi dvěma různými intervencemi
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Změna aktivity enzymu degradace PAF (Lp-PLA2)
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
IL-6
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na klasické biochemické markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Celkový cholesterol v séru
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Vliv na klasické biochemické markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
LDL-cholesterol
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Vliv na klasické biochemické markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
HDL-cholesterol
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Vliv na klasické biochemické markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
ŠTÍTEK
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Vliv na klasické biochemické markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
kyselina močová
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Vliv na klasické biochemické markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Glukóza
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Vliv na klasické biochemické markery
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Inzulín
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Detekce a odhad metabolitů extraktových sloučenin
Časové okno: Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi
Změna mezi časovými body (před konzumací jídla, 60 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut) 6hodinového pokusu a mezi dvěma různými intervencemi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit