Właściwości kardioprotekcyjne naturalnego czynnika aktywującego płytki krwi, ekstraktu z produktów ubocznych winiarstwa u zdrowych kobiet (NAPE)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University
Badanie mechanizmów przeciwzapalnych i przeciwpłytkowych in vivo naturalnego ekstraktu poprzez modulację metabolizmu i działań PAF
Celem pracy jest zbadanie właściwości przeciwpłytkowych i przeciwzapalnych ekstraktu z produktów ubocznych winiarstwa oraz wykrycie związków zawartych w ekstrakcie i ich metabolitów w płynach biologicznych.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo badaniem poposiłkowym u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze znane kardioprotekcyjne i metaboliczne skutki spożycia wina przypisuje się głównie jego mikroskładnikom. Wytłoki winogronowe (GP) są produktem ubocznym procesu produkcji wina i składają się głównie ze skórek i nasion. Produkty uboczne winiarstwa są tanim i bogatym źródłem mikroskładników podobnych do wina, które mogą być wykorzystane do wzbogacenia innych produktów spożywczych lub do uzupełnienia w suplementach diety, których celem jest profilaktyka lub częściowa terapia chorób układu krążenia. nasze poprzednie wyniki ujawniły silne działanie przeciwpłytkowe in vitro specyficznego ekstraktu etanolowo-wodnego bogatego w inhibitory czynnika aktywującego płytki krwi z produktów ubocznych winiarstwa.
Celem tego badania jest zbadanie in vivo właściwości przeciwpłytkowych i przeciwzapalnych określonego ekstraktu produktów ubocznych winiarstwa, a także wykrycie związków ekstraktu i ich metabolitów w płynach biologicznych.
W związku z tym zostanie wdrożone randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie poposiłkowe u zdrowych kobiet. W tym celu w protokole weźmie udział 15 zdrowych kobiet. Dwie codzienne próby będą odbywać się w określonych dniach w oparciu o ich cykl menstruacyjny. Na trzy dni przed każdym pobraniem krwi ochotnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od pokarmów i napojów bogatych w związki fenolowe, a ich spożycie zostanie odnotowane (trzy wywiady 24-godzinne i jeden kwestionariusz częstotliwości posiłków). Pobieranie krwi odbędzie się po 8h postu. W dniu próby ochotnicy przyniosą pierwszą poranną próbkę moczu i zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód pasa/bioder, impedancja bioelektryczna). Następnie zostanie założony cewnik żylny i po 10 minutach zostanie pobrana krew na czczo. Chętni przystąpią do spożycia wystandaryzowanego posiłku (1131 kcal, 19,7% węglowodanów, 11,2% białka, 66,7% tłuszczu) wraz z kapsułkami (wyciąg z badania lub placebo). Rodzaj spożywanych kapsułek (ekstrakt z badania lub placebo) będzie losowy i ślepy podczas dwóch dni interwencji zarówno dla ochotników, jak i badaczy. Krew będzie topiona po spożyciu posiłku i przez kolejne 6h (co 30 minut przez pierwsze 4h i co 1h przez kolejne 2h). Próbki surowicy, osocza, osocza bogatopłytkowego, osocza bogatego w leukocyty i moczu będą izolowane w określonych punktach czasowych podczas dni próbnych, aby można było ocenić przeciwpłytkowe, przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie badanego ekstraktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Fragopoulou, PhD
- Numer telefonu: 0030 2109549249
- E-mail: efragop@hua.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 17671
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
Kontakt:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
- Numer telefonu: 0030 2109549249
- E-mail: efragop@hua.gr
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- kobiety
- BMI: 22-32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Systematyczne leki
- Przewlekłe stany chorobowe
- Specyficzne warunki żywieniowe (wegetariańskie, wegańskie...)
- Zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement
Ekstrakt etanolowo-wodny z produktów ubocznych winiarstwa
|
Wystarczająca ilość produktów ubocznych winiarstwa zostanie wyekstrahowana na skalę przemysłową i wyprodukowane kapsułki, z których każda będzie zawierała 110 mg związków fenolowych (ekwiwalent kwasu galusowego). Wolontariusze spożyją 6 kapsułek wraz ze standaryzowanym posiłkiem (1131 kcal, 19,7 % węglowodanów, 11,2% białka, 66,7% tłuszczu) i krwi będą topione przed spożyciem posiłku i w określonych punktach czasowych przez następne 6h
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo na bazie maltodekstryny
|
Przygotowane zostanie przypominające placebo zawierające maltodekstrynę. Chętni spożyją 6 kapsułek wraz ze standaryzowanym posiłkiem (1131 kcal, 19,7% węglowodanów, 11,2% białka, 66,7% tłuszczu), a przed spożyciem posiłku iw określonym czasie zostanie pobrana krew punkty na kolejne 6h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na agregację płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi w stosunku do PAF
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na agregację płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi względem ADP
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na agregację płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi wobec kolagenu
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Zmiana aktywności enzymów biosyntetycznych PAF (lyso-PAF AT)
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Zmiana aktywności enzymów biosyntetycznych PAF (PAF-CPT)
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Zmiana poziomów PAF Zmiana aktywności enzymu rozkładającego PAF (Lp-PLA2) Zmiana poziomów PAF IL6
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Zmiana aktywności enzymu degradującego PAF (Lp-PLA2)
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
IŁ-6
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na klasyczne markery biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Całkowity cholesterol w surowicy
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na klasyczne markery biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Cholesterol LDL
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na klasyczne markery biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Cholesterol HDL
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na klasyczne markery biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
ETYKIETKA
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na klasyczne markery biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
kwas moczowy
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na klasyczne markery biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Glukoza
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wpływ na klasyczne markery biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Insulina
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
|
Wykrywanie i ocena metabolitów związków ekstraktów
Ramy czasowe: Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Zmiana między punktami czasowymi (przed spożyciem posiłku, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) 6-godzinnej próby i między dwiema różnymi interwencjami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HarokopioU_anti-PAF extract
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .