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健康な女性におけるワイナリー副産物からの天然の抗血小板活性化因子抽出物の心保護特性 (NAPE)

2020年6月17日 更新者：Elizabeth Fragopoulou、Harokopio University

PAFの代謝と作用を調節することによる天然抽出物のin vivoでの抗炎症および抗血小板メカニズムの調査

この研究の目的は、ワイナリーの副産物抽出物の抗血小板および抗炎症特性を調査し、生体液中の抽出化合物とその代謝物を検出することです。 この研究は、健康な女性を対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照食後研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

よく知られているワイン消費の心臓保護効果と代謝効果は、主に微量成分によるものです。 ブドウ搾りかす (GP) は、ワイン製造プロセスの副産物であり、主に皮と種子で構成されています。 ワイナリーの副産物は、ワインに似た微量成分の安価で豊富な供給源であり、他の食品を強化するために使用したり、心血管疾患の予防または部分的な治療を目的とした栄養補助食品に含めることができます.私たちの以前の結果は、ワイナリーの副産物からの血小板活性化因子阻害剤が豊富な特定のエタノール水抽出物の強力な in vitro 抗血小板効果を明らかにしました。

この研究の目的は、特定のワイナリー副産物抽出物の in vivo での抗血小板および抗炎症特性を調査し、体液中の抽出化合物とその代謝物を検出することです。

したがって、健康な女性を対象に、無作為化二重盲検クロスオーバー プラセボ対照食後試験を実施します。 この目的のために、15 人の健康な女性がプロトコルに参加します。 1 日 2 回の試験は、月経周期に基づいて特定の日に行われます。 各採血の3日前に、ボランティアはフェノール化合物が豊富な飲食物を控えるように指示され、食事摂取量が記録されます（3回の24時間のリコールと1回の食事頻度アンケート）。 採血は、8時間の絶食後に実施されます。 試験当日、ボランティアは朝一番の尿サンプルを持参し、人体測定が行われます (体重、身長、ウエスト/ヒップ周囲、生体電気インピーダンス)。 その後、静脈カテーテルを挿入し、10 分後に空腹時採血を行います。 ボランティアは、標準化された食事 (1131 kcal、炭水化物 19.7%、タンパク質 11.2%、脂肪 66.7%) とカプセル (研究抽出物またはプラセボ) の摂取に進みます。 消費されるカプセルの種類 (研究抽出物またはプラセボ) は、ボランティアと研究者の両方にとって、2 つの介入日の間に無作為化され、盲検化されます。 食事の消費後と次の 6 時間 (最初の 4 時間は 30 分ごと、次の 2 時間は 1 時間ごと) に血液が溺れます。 血清、血漿、多血小板血漿、白血球が豊富な血漿、および尿サンプルは、研究抽出物の抗血小板、抗炎症および抗酸化効果を評価できるように、試験日の特定の時点で分離されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、17671
        • 募集
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • コンタクト：
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • 電話番号：0030 2109549249
          • メール：efragop@hua.gr
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康
  • 女性
  • BMI: 22-32 kg/m2

除外基準:

  • 体系的な投薬
  • 慢性疾患の状態
  • 特定の食事条件 (ベジタリアン、ビーガンなど)
  • 摂食障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補足
ワイナリー副産物のエタノール水抽出物
行動：補足
十分な量のワイナリーの副産物が工業規模で抽出され、カプセルが製造され、それぞれに 110 mg のフェノール化合物 (没食子酸に相当) が含まれます。ボランティアは、標準化された食事 (1131 kcal、19.7 % 炭水化物、11.2% タンパク質、66.7% 脂肪) および血液は、食事の消費前および次の 6 時間の特定の時点で溺れます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンベースのプラセボ
行動：プラセボ
マルトデキストリンを含む類似のプラセボが準備されます。ボランティアは、標準化された食事 (1131 kcal、炭水化物 19.7%、タンパク質 11.2%、脂肪 66.7%) と一緒に 6 カプセルを摂取し、食事の摂取前と特定の時間に血液を溺死させます。次の6時間のポイント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集に対する効果
時間枠：6 時間の試験の時点 (食事摂取前、30 分、90 分、150 分、210 分、300 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
PAFに対する血小板凝集のEC50値の%変化
6 時間の試験の時点 (食事摂取前、30 分、90 分、150 分、210 分、300 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
血小板凝集に対する効果
時間枠：6 時間の試験の時点 (食事摂取前、30 分、90 分、150 分、210 分、300 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
ADP に対する血小板凝集の EC50 値の % 変化
6 時間の試験の時点 (食事摂取前、30 分、90 分、150 分、210 分、300 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
血小板凝集に対する効果
時間枠：6 時間の試験の時点 (食事摂取前、30 分、90 分、150 分、210 分、300 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
コラーゲンに対する血小板凝集の EC50 値の % 変化
6 時間の試験の時点 (食事摂取前、30 分、90 分、150 分、210 分、300 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
炎症マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
PAF生合成酵素活性の変化（lyso-PAF AT）
6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
炎症マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
PAF生合成酵素活性の変化（PAF-CPT）
6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
炎症マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、180 分、240 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
PAF量の変化 PAF分解酵素活性の変化 (Lp-PLA2) PAF量の変化 IL6
6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、180 分、240 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
炎症マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
PAF分解酵素活性の変化（Lp-PLA2）
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
炎症マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
IL-6
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
古典的な生化学マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
総血清コレステロール
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
古典的な生化学マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
LDLコレステロール
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
古典的な生化学マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
HDLコレステロール
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
古典的な生化学マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
鬼ごっこ
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
古典的な生化学マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
尿酸
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
古典的な生化学マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
グルコース
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
古典的な生化学マーカーへの影響
時間枠：6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
インスリン
6 時間の試験のタイムポイント (食事の消費前、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分、210 分、240 分、300 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
抽出化合物の代謝物の検出と推定
時間枠：6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、240 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化
6 時間の試験の時点 (食事摂取前、60 分、120 分、240 分、360 分) 間および 2 つの異なる介入間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harokopio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (予想される)

2021年6月20日

研究の完了 (予想される)

2021年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HarokopioU_anti-PAF extract

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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