Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиозащитные свойства натурального экстракта фактора активации антитромбоцитов из побочных продуктов винодельни у здоровых женщин (NAPE)

17 июня 2020 г. обновлено: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Исследование in vivo противовоспалительных и антитромбоцитарных механизмов натурального экстракта путем модулирования метаболизма и действия PAF

Целью данного исследования является изучение антитромбоцитарных и противовоспалительных свойств экстракта побочных продуктов виноделия, а также обнаружение соединений экстракта и их метаболитов в биологических жидкостях. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое постпрандиальное исследование с участием здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известные кардиопротекторные и метаболические эффекты употребления вина в основном связаны с его микрокомпонентами. Виноградные выжимки (ВП) являются побочным продуктом винодельческого процесса и состоят в основном из кожицы и косточек. Побочные продукты виноделия являются дешевым и богатым источником сходных с вином микроэлементов, которые можно использовать либо для обогащения других пищевых продуктов, либо для включения в пищевые добавки, предназначенные для профилактики или частичной терапии сердечно-сосудистых заболеваний. наши предыдущие результаты выявили мощные антитромбоцитарные эффекты in vitro особого водно-этанольного экстракта, богатого ингибиторами фактора активации тромбоцитов из побочных продуктов виноделия.

Целью данного исследования является исследование in vivo антитромбоцитарных и противовоспалительных свойств экстракта конкретных побочных продуктов виноделия, а также обнаружение соединений экстракта и их метаболитов в биологических жидкостях.

Поэтому будет проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое постпрандиальное исследование на здоровых женщинах. Для этого в протоколе примут участие 15 здоровых женщин. Два ежедневных испытания будут проходить в определенные дни в зависимости от их менструального цикла. За три дня до каждого забора крови добровольцев проинструктируют воздерживаться от пищи и напитков, богатых фенольными соединениями, и их потребление с пищей будет регистрироваться (три отзыва за 24 часа и один вопросник частоты приема пищи). Сборы крови будут проводиться после 8-часового голодания. В день испытания добровольцы принесут первый образец утренней мочи и проведут антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии/бедра, биоэлектрический импеданс). Затем будет установлен венозный катетер и через 10 минут будет произведен забор крови натощак. Добровольцы перейдут к потреблению стандартизированной еды (1131 ккал, 19,7% углеводов, 11,2% белков, 66,7% жиров) вместе с капсулами (экстрактом для исследования или плацебо). Тип потребляемых капсул (экстракт для исследования или плацебо) будет случайным и слепым в течение двух дней вмешательства как для добровольцев, так и для исследователей. Кровь будет стекать после приема пищи и в течение следующих 6 часов (каждые 30 минут в течение первых 4 часов и каждый час в течение следующих 2 часов). Образцы сыворотки, плазмы, богатой тромбоцитами плазмы, богатой лейкоцитами плазмы и мочи будут выделены в определенные моменты времени в течение дней испытаний, чтобы можно было оценить антитромбоцитарное, противовоспалительное и антиоксидантное действие исследуемого экстракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 17671
        • Рекрутинг
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Контакт:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Номер телефона: 0030 2109549249
          • Электронная почта: efragop@hua.gr
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Женщины
  • ИМТ: 22-32 кг/м2

Критерий исключения:

  • Систематическое лечение
  • Хронические заболевания
  • Особые диетические условия (вегетарианство, веганство...)
  • Расстройства пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка
Этанольно-водный экстракт побочных продуктов виноделия
Поведенческий: Добавка
В промышленных масштабах будет извлечено достаточное количество побочных продуктов винодельни и произведены капсулы, каждая из которых содержит 110 мг фенольных соединений (эквивалент галловой кислоты). % углеводов, 11,2% белков, 66,7% жиров) и кровь будет тонуть перед употреблением пищи и в определенные моменты времени в течение следующих 6 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на основе мальтодекстрина
Поведенческий: Плацебо
Будет приготовлен аналогичный плацебо, содержащий мальтодекстрин. Добровольцы будут принимать 6 капсул вместе со стандартной едой (1131 ккал, 19,7% углеводов, 11,2% белков, 66,7% жиров), и кровь будет тонуть перед приемом пищи и в определенное время. очки на следующие 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 30 минут, 90 минут, 150 минут, 210 минут, 300 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
% Изменение значения EC50 агрегации тромбоцитов по сравнению с PAF
Изменение между временными точками (до приема пищи, 30 минут, 90 минут, 150 минут, 210 минут, 300 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 30 минут, 90 минут, 150 минут, 210 минут, 300 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
% Изменение значения ЕС50 агрегации тромбоцитов по отношению к АДФ
Изменение между временными точками (до приема пищи, 30 минут, 90 минут, 150 минут, 210 минут, 300 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 30 минут, 90 минут, 150 минут, 210 минут, 300 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
% Изменение значения EC50 агрегации тромбоцитов по отношению к коллагену
Изменение между временными точками (до приема пищи, 30 минут, 90 минут, 150 минут, 210 минут, 300 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Изменение активности ферментов биосинтеза ФАТ (лизо-ПАФ АТ)
Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Изменение активности биосинтетических ферментов PAF (PAF-CPT)
Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
Изменение уровней PAF Изменение активности фермента деградации PAF (Lp-PLA2) Изменение уровней PAF IL6
Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Изменение активности фермента деградации PAF (Lp-PLA2)
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Ил-6
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на классические биохимические маркеры
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Общий холестерин сыворотки
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на классические биохимические маркеры
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
ЛПНП-холестерин
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на классические биохимические маркеры
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
ЛПВП-холестерин
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на классические биохимические маркеры
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
ЯРЛЫК
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на классические биохимические маркеры
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
мочевая кислота
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на классические биохимические маркеры
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Глюкоза
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Влияние на классические биохимические маркеры
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Инсулин
Изменение между временными точками (до приема пищи, 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 300 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами.
Обнаружение и оценка метаболитов соединений экстракта
Временное ограничение: Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами
Изменение между временными точками (до приема пищи, 60 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут) 6-часового испытания и между двумя различными вмешательствами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harokopio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться