Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende egenskaber af naturlig anti-blodpladeaktiverende faktor ekstrakt fra vingårdsbiprodukter hos raske kvinder (NAPE)

17. juni 2020 opdateret af: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Undersøgelse af in vivo anti-inflammatoriske og anti-blodplademekanismer af naturligt ekstrakt ved at modulere PAF-metabolisme og handlinger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de anti-blodplader og anti-inflammatoriske egenskaber af et vingårdsbiproduktekstrakt samt at påvise ekstraktforbindelser og deres metabolitter i biologiske væsker. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret postprandialt studie med raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De velkendte kardiobeskyttende og metaboliske virkninger af vinforbrug tilskrives hovedsageligt dets mikrobestanddele. Druepresserester (GP) er et biprodukt fra vinfremstillingsprocessen og består hovedsageligt af skind og frø. Vingårdsbiprodukter er en billig og rig kilde til mikrobestanddele, der ligner vin, og som kan bruges enten til at berige andre fødevarer eller til at indgå i kosttilskud, der er målrettet mod forebyggelse eller delvis behandling af hjerte-kar-sygdomme. vores tidligere resultater afslørede de potente in vitro anti-blodpladevirkninger af en specifik ethanol-vand-ekstrakt rig på blodpladeaktiverende faktor-hæmmere fra vingårdsbiprodukter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge in vivo anti-blodplade- og anti-inflammatoriske egenskaber af det specifikke vinfremstillingsbiproduktekstrakt samt at påvise ekstraktforbindelserne og deres metabolitter i biologiske væsker.

Derfor vil en randomiseret dobbeltblind, crossover, placebokontrolleret postprandial undersøgelse i raske kvinder blive implementeret. Til dette formål vil 15 raske kvinder deltage i protokollen. De to daglige forsøg vil finde sted på bestemte dage baseret på deres menstruationscyklus. Tre dage før hver blodprøvetagning vil de frivillige blive instrueret i at afholde sig fra mad og drikke, der er rige på phenolforbindelser, og deres diætindtag vil blive registreret (tre 24 timers tilbagekaldelser og et spørgeskema med madfrekvens). Blodprøverne vil blive udført efter 8 timers faste. På prøvedagen vil de frivillige medbringe den første morgenurinprøve, og antropometriske målinger vil finde sted (vægt, højde, talje-/hofteomkreds, bioelektrisk impedans). Derefter placeres et venekateter og efter 10 minutter vil det fastende blod blive opsamlet. Frivillige vil fortsætte med at indtage et standardiseret måltid (1131 kcal, 19,7 % kulhydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fedt) sammen med kapslerne (undersøgelsesekstrakt eller placebo). Typen af ​​de indtaget kapsler (undersøgelsesekstrakt eller placebo) vil blive randomiseret og blind i løbet af de to interventionsdage for både frivillige og efterforskere. Blodet vil blive druknet efter måltidet og i de næste 6 timer (hvert 30. minut de første 4 timer og hver 1 time i de næste 2 timer). Serum-, plasma-, blodpladerigt plasma, leukocytrigt plasma og urinprøver vil blive isoleret på bestemte tidspunkter i løbet af forsøgsdage, så de anti-blodplade-, anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger af undersøgelsesekstraktet kan evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Fragopoulou, PhD
  • Telefonnummer: 0030 2109549249
  • E-mail: efragop@hua.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17671
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2109549249
          • E-mail: efragop@hua.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kvinder
  • BMI: 22-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Systematisk medicinering
  • Kroniske sygdomstilstande
  • Specifikke kostforhold (vegeterisk, vegansk...)
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplement
Ethanol-vand-ekstrakt af vingårdsbiprodukter
Adfærdsmæssigt: Supplement
En tilstrækkelig mængde af vingårdens biprodukter vil blive ekstraheret i industriel skala, og der vil blive produceret kapsler, som hver indeholder 110 mg phenolforbindelser (gallinsyreækvivalenter). Frivillige vil indtage 6 kapsler sammen med et standardiseret måltid (1131 kcal, 19,7) % kulhydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fedt) og blod vil blive druknet før måltidet og på bestemte tidspunkter for de næste 6 timer
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin-baseret placebo
Adfærdsmæssigt: Placebo
Et look-alike placebo indeholdende maltodextrin vil blive tilberedt. Frivillige vil indtage 6 kapsler sammen med et standardiseret måltid (1131 kcal, 19,7 % kulhydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fedt) og blod vil blive druknet før måltidet og på et bestemt tidspunkt point for de næste 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på blodpladeaggregation
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
% Ændring af EC50-værdi af blodpladeaggregering mod PAF
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på blodpladeaggregation
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
% Ændring af EC50-værdi af blodpladeaggregation mod ADP
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på blodpladeaggregation
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
% Ændring af EC50-værdi af blodpladeaggregering mod kollagen
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltid indtagelse, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Ændring i PAF biosyntetiske enzymer aktivitet (lyso-PAF AT)
Skift mellem tidspunkter (før måltid indtagelse, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltid indtagelse, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Ændring i PAF biosyntetiske enzymer aktivitet (PAF-CPT)
Skift mellem tidspunkter (før måltid indtagelse, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før indtagelse af måltid, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Ændring i PAF-niveauer Ændring i PAF-nedbrydningsenzymaktivitet (Lp-PLA2) Ændring i PAF-niveauer IL6
Skift mellem tidspunkter (før indtagelse af måltid, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Ændring i PAF-nedbrydningsenzymaktivitet (Lp-PLA2)
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
IL-6
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på klassiske biokemiske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Total serum kolesterol
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på klassiske biokemiske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
LDL-kolesterol
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på klassiske biokemiske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
HDL-kolesterol
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på klassiske biokemiske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
TAG
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på klassiske biokemiske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
urinsyre
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på klassiske biokemiske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Glukose
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Effekt på klassiske biokemiske markører
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Insulin
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) af 6 timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Påvisning og estimering af metabolitter af ekstraktforbindelser
Tidsramme: Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner
Skift mellem tidspunkter (før måltidsindtagelse, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) af 6-timers forsøget og mellem de to forskellige interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner