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Propriétés cardioprotectrices de l'extrait naturel de facteur d'activation antiplaquettaire des sous-produits de la cave chez les femmes en bonne santé (NAPE)

17 juin 2020 mis à jour par: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Étude des mécanismes anti-inflammatoires et antiplaquettaires in vivo de l'extrait naturel en modulant le métabolisme et les actions du PAF

Le but de cette étude est d'étudier les propriétés antiplaquettaires et anti-inflammatoires d'un extrait de sous-produits vinicoles ainsi que de détecter les composés extraits et leurs métabolites dans les fluides biologiques. L'étude est une étude postprandiale randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo chez des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets cardioprotecteurs et métaboliques bien connus de la consommation de vin sont principalement attribués à ses micro-constituants. Le marc de raisin (GP) est un sous-produit du processus de vinification et se compose principalement de peaux et de pépins. Les sous-produits de la cave sont une source bon marché et riche en micro-constituants similaires au vin, qui peuvent être utilisés soit pour enrichir d'autres aliments, soit pour être inclus dans des compléments alimentaires visant la prévention ou partiellement la thérapie des maladies cardiovasculaires. Dans cette ligne, nos résultats précédents ont révélé les puissants effets antiplaquettaires in vitro d'un extrait éthanol-eau spécifique riche en inhibiteurs du facteur d'activation plaquettaire provenant des sous-produits de la cave.

Le but de cette étude est d'étudier les propriétés antiplaquettaires et anti-inflammatoires in vivo de l'extrait spécifique de sous-produits de la cave ainsi que de détecter les composés de l'extrait et leurs métabolites dans les fluides biologiques.

Par conséquent, une étude postprandiale randomisée en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo chez des femmes en bonne santé sera mise en œuvre. A cet effet, 15 femmes en bonne santé participeront au protocole. Les deux essais quotidiens auront lieu pendant des jours spécifiques en fonction de leur cycle menstruel. Trois jours avant chaque prélèvement sanguin, les volontaires seront invités à s'abstenir d'aliments et de boissons riches en composés phénoliques et leurs apports alimentaires seront enregistrés (trois rappels de 24h et un questionnaire de fréquence alimentaire). Les prélèvements sanguins seront effectués après 8h de jeûne. Le jour de l'essai, les volontaires apporteront le premier échantillon d'urine du matin et des mesures anthropométriques auront lieu (poids, taille, tour de taille/hanches, impédance bioélectrique). Ensuite, un cathéter veineux sera placé et après 10 minutes, le sang à jeun sera prélevé. Les volontaires procéderont à la consommation d'un repas standardisé (1131 kcal, 19,7% de glucides, 11,2% de protéines, 66,7% de matières grasses) accompagné des gélules (extrait d'étude ou placebo). Le type de gélules consommées (extrait d'étude ou placebo) sera randomisé et aveugle pendant les deux jours d'intervention pour les volontaires et les investigateurs. Le sang sera noyé après la consommation du repas et pendant les 6h suivantes (toutes les 30 minutes pendant les 4 premières heures et toutes les 1h pendant les 2h suivantes). Des échantillons de sérum, de plasma, de plasma riche en plaquettes, de plasma riche en leucocytes et d'urine seront isolés à certains moments pendant les jours d'essai afin que les effets antiplaquettaires, anti-inflammatoires et antioxydants de l'extrait d'étude puissent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 17671
        • Recrutement
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Contact:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Numéro de téléphone: 0030 2109549249
          • E-mail: efragop@hua.gr
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Femelles
  • IMC : 22-32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Médication systématique
  • Maladies chroniques
  • Conditions diététiques spécifiques (végétarien, végétalien...)
  • Troubles de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément
Extrait éthanol-eau de sous-produits viticoles
Une quantité suffisante des sous-produits de la cave sera extraite à l'échelle industrielle et des capsules seront produites, chacune contenant 110 mg de composés phénoliques (équivalents d'acide gallique). Les volontaires consommeront 6 capsules avec un repas standardisé (1131 kcal, 19,7 % de glucides, 11,2 % de protéines, 66,7 % de matières grasses) et du sang seront noyés avant la consommation du repas et à des moments précis pendant les 6 h suivantes
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo à base de maltodextrine
Un placebo sosie contenant de la maltodextrine sera préparé. Les volontaires consommeront 6 capsules avec un repas standardisé (1131 kcal, 19,7 % de glucides, 11,2 % de protéines, 66,7 % de matières grasses) et le sang sera noyé avant la consommation du repas et à une heure précise. points pour les prochaines 6h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'agrégation plaquettaire
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire par rapport au PAF
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur l'agrégation plaquettaire
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire par rapport à l'ADP
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur l'agrégation plaquettaire
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire contre le collagène
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Modification de l'activité des enzymes biosynthétiques du PAF (lyso-PAF AT)
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Modification de l'activité des enzymes biosynthétiques du PAF (PAF-CPT)
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Modification des taux de PAF Modification de l'activité enzymatique de dégradation du PAF (Lp-PLA2) Modification des taux de PAF IL6
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Modification de l'activité enzymatique de dégradation du PAF (Lp-PLA2)
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
IL-6
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Cholestérol sérique total
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Cholestérol LDL
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
HDL-cholestérol
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
ÉTIQUETER
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
acide urique
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Glucose
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Insuline
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Détection et estimation des métabolites des composés extraits
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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