- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04436263
Propriétés cardioprotectrices de l'extrait naturel de facteur d'activation antiplaquettaire des sous-produits de la cave chez les femmes en bonne santé (NAPE)
Étude des mécanismes anti-inflammatoires et antiplaquettaires in vivo de l'extrait naturel en modulant le métabolisme et les actions du PAF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets cardioprotecteurs et métaboliques bien connus de la consommation de vin sont principalement attribués à ses micro-constituants. Le marc de raisin (GP) est un sous-produit du processus de vinification et se compose principalement de peaux et de pépins. Les sous-produits de la cave sont une source bon marché et riche en micro-constituants similaires au vin, qui peuvent être utilisés soit pour enrichir d'autres aliments, soit pour être inclus dans des compléments alimentaires visant la prévention ou partiellement la thérapie des maladies cardiovasculaires. Dans cette ligne, nos résultats précédents ont révélé les puissants effets antiplaquettaires in vitro d'un extrait éthanol-eau spécifique riche en inhibiteurs du facteur d'activation plaquettaire provenant des sous-produits de la cave.
Le but de cette étude est d'étudier les propriétés antiplaquettaires et anti-inflammatoires in vivo de l'extrait spécifique de sous-produits de la cave ainsi que de détecter les composés de l'extrait et leurs métabolites dans les fluides biologiques.
Par conséquent, une étude postprandiale randomisée en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo chez des femmes en bonne santé sera mise en œuvre. A cet effet, 15 femmes en bonne santé participeront au protocole. Les deux essais quotidiens auront lieu pendant des jours spécifiques en fonction de leur cycle menstruel. Trois jours avant chaque prélèvement sanguin, les volontaires seront invités à s'abstenir d'aliments et de boissons riches en composés phénoliques et leurs apports alimentaires seront enregistrés (trois rappels de 24h et un questionnaire de fréquence alimentaire). Les prélèvements sanguins seront effectués après 8h de jeûne. Le jour de l'essai, les volontaires apporteront le premier échantillon d'urine du matin et des mesures anthropométriques auront lieu (poids, taille, tour de taille/hanches, impédance bioélectrique). Ensuite, un cathéter veineux sera placé et après 10 minutes, le sang à jeun sera prélevé. Les volontaires procéderont à la consommation d'un repas standardisé (1131 kcal, 19,7% de glucides, 11,2% de protéines, 66,7% de matières grasses) accompagné des gélules (extrait d'étude ou placebo). Le type de gélules consommées (extrait d'étude ou placebo) sera randomisé et aveugle pendant les deux jours d'intervention pour les volontaires et les investigateurs. Le sang sera noyé après la consommation du repas et pendant les 6h suivantes (toutes les 30 minutes pendant les 4 premières heures et toutes les 1h pendant les 2h suivantes). Des échantillons de sérum, de plasma, de plasma riche en plaquettes, de plasma riche en leucocytes et d'urine seront isolés à certains moments pendant les jours d'essai afin que les effets antiplaquettaires, anti-inflammatoires et antioxydants de l'extrait d'étude puissent être évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 17671
- Recrutement
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
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Contact:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
- Numéro de téléphone: 0030 2109549249
- E-mail: efragop@hua.gr
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Chercheur principal:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Femelles
- IMC : 22-32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Médication systématique
- Maladies chroniques
- Conditions diététiques spécifiques (végétarien, végétalien...)
- Troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément
Extrait éthanol-eau de sous-produits viticoles
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Une quantité suffisante des sous-produits de la cave sera extraite à l'échelle industrielle et des capsules seront produites, chacune contenant 110 mg de composés phénoliques (équivalents d'acide gallique). Les volontaires consommeront 6 capsules avec un repas standardisé (1131 kcal, 19,7 % de glucides, 11,2 % de protéines, 66,7 % de matières grasses) et du sang seront noyés avant la consommation du repas et à des moments précis pendant les 6 h suivantes
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo à base de maltodextrine
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Un placebo sosie contenant de la maltodextrine sera préparé. Les volontaires consommeront 6 capsules avec un repas standardisé (1131 kcal, 19,7 % de glucides, 11,2 % de protéines, 66,7 % de matières grasses) et le sang sera noyé avant la consommation du repas et à une heure précise. points pour les prochaines 6h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur l'agrégation plaquettaire
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire par rapport au PAF
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur l'agrégation plaquettaire
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire par rapport à l'ADP
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur l'agrégation plaquettaire
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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% de changement de la valeur EC50 de l'agrégation plaquettaire contre le collagène
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Modification de l'activité des enzymes biosynthétiques du PAF (lyso-PAF AT)
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Modification de l'activité des enzymes biosynthétiques du PAF (PAF-CPT)
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Modification des taux de PAF Modification de l'activité enzymatique de dégradation du PAF (Lp-PLA2) Modification des taux de PAF IL6
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Modification de l'activité enzymatique de dégradation du PAF (Lp-PLA2)
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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IL-6
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Cholestérol sérique total
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Cholestérol LDL
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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HDL-cholestérol
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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ÉTIQUETER
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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acide urique
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Glucose
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Effet sur les marqueurs biochimiques classiques
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Insuline
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Détection et estimation des métabolites des composés extraits
Délai: Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Changement entre les points de temps (avant la consommation de repas, 60min, 120min, 240min, 360min) de l'essai de 6 heures et entre les deux interventions différentes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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