Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtskyddande egenskaper hos naturlig anti-blodplättsaktiverande faktor extrakt från vingårdsbiprodukter hos friska kvinnor (NAPE)

17 juni 2020 uppdaterad av: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Undersökning av in vivo antiinflammatoriska och anti-trombocytmekanismer av naturligt extrakt genom att modulera PAF-metabolism och verkan

Syftet med denna studie är att undersöka de blodplättsdämpande och antiinflammatoriska egenskaperna hos ett vingårdsbiproduktextrakt samt att detektera extraktföreningar och deras metaboliter i biologiska vätskor. Studien är en randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad postprandial studie på friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De välkända hjärtskyddande och metaboliska effekterna av vinkonsumtion tillskrivs främst dess mikrobeståndsdelar. Druvrester (GP) är en biprodukt från vinframställningsprocessen och består huvudsakligen av skal och frön. Vingårdsbiprodukter är en billig och rik källa till mikrobeståndsdelar som liknar vin, som kan användas antingen för att berika andra livsmedel eller för att ingå i kosttillskott som är inriktade på att förebygga eller delvis behandla hjärt-kärlsjukdomar. våra tidigare resultat avslöjade de potenta in vitro anti-blodplättseffekterna av ett specifikt etanol-vattenextrakt rikt på trombocytaktiverande faktorinhibitorer från vingårdsbiprodukter.

Syftet med denna studie är att undersöka in vivo anti-blodplätts- och antiinflammatoriska egenskaper hos det specifika vingårdsbiproduktextraktet samt att detektera extraktföreningarna och deras metaboliter i biologiska vätskor.

Därför kommer en randomiserad dubbelblind, crossover, placebokontrollerad postprandial studie på friska kvinnor att genomföras. För detta ändamål kommer 15 friska kvinnor att delta i protokollet. De två dagliga försöken kommer att äga rum under specifika dagar baserat på deras menstruationscykel. Tre dagar före varje blodinsamling kommer frivilliga att instrueras att avstå från mat och drycker rika på fenolföreningar och deras dietintag kommer att registreras (tre 24 timmars återkallelser och ett frågeformulär för matfrekvens). Blodtagningarna kommer att utföras efter 8 timmars fasta. På provdagen kommer frivilliga att ta med sig det första morgonurinprovet och antropometriska mätningar kommer att ske (vikt, höjd, midje-/höftomkrets, bioelektrisk impedans). Därefter placeras en venkateter och efter 10 minuter samlas fasteblodet upp. Frivilliga kommer att gå vidare till konsumtionen av en standardiserad måltid (1131 kcal, 19,7 % kolhydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fett) tillsammans med kapslarna (studieextrakt eller placebo). Typen av kapslar som konsumeras (studieextrakt eller placebo) kommer att vara randomiserad och blind under de två interventionsdagarna för både frivilliga och utredare. Blodet kommer att drunkna efter måltiden och under de kommande 6 timmarna (var 30:e minut under de första 4 timmarna och var 1:e timme under nästa 2 timmar). Serum-, plasma-, blodplättsrik plasma, leukocytrik plasma och urinprover kommer att isoleras vid vissa tidpunkter under försöksdagarna så att de anti-blodplättar, antiinflammatoriska och antioxidanteffekterna av studieextraktet kan utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 17671
        • Rekrytering
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2109549249
          • E-post: efragop@hua.gr
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Kvinnor
  • BMI: 22-32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Systematisk medicinering
  • Kroniska sjukdomstillstånd
  • Specifika kostförhållanden (vegeterisk, vegan...)
  • Ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillägg
Etanol-vattenextrakt av vingårdsbiprodukter
Beteende: Tillägg
En tillräcklig mängd av vingårdsbiprodukterna kommer att extraheras i industriell skala och kapslar kommer att tillverkas, var och en innehållande 110 mg fenolföreningar (gallsyraekvivalenter). Frivilliga kommer att konsumera 6 kapslar tillsammans med en standardiserad måltid (1131 kcal, 19,7) % kolhydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fett) och blod kommer att drunkna före måltiden och vid specifika tidpunkter under de kommande 6 timmarna
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin-baserad placebo
Beteende: Placebo
En look-alike-placebo innehållande maltodextrin kommer att förberedas. Frivilliga kommer att konsumera 6 kapslar tillsammans med en standardiserad måltid (1131 kcal, 19,7 % kolhydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fett) och blod kommer att drunkna före måltiden och vid specifik tidpunkt poäng för de kommande 6 timmarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på trombocytaggregation
Tidsram: Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
% Förändring av EC50-värdet för trombocytaggregation mot PAF
Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Effekt på trombocytaggregation
Tidsram: Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
% Förändring av EC50-värdet för trombocytaggregation mot ADP
Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Effekt på trombocytaggregation
Tidsram: Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
% Förändring av EC50-värdet av trombocytaggregation mot kollagen
Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Förändring i PAF biosyntetiska enzymaktivitet (lyso-PAF AT)
Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Förändring i PAF biosyntetiska enzymaktivitet (PAF-CPT)
Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) för 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Förändring i PAF-nivåer Förändring i PAF-nedbrytningsenzymaktivitet (Lp-PLA2) Förändring i PAF-nivåer IL6
Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) för 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Förändring i PAF-nedbrytningsenzymaktivitet (Lp-PLA2)
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
IL-6
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på klassiska biokemiska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Totalt serumkolesterol
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på klassiska biokemiska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
LDL-kolesterol
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på klassiska biokemiska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
HDL-kolesterol
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på klassiska biokemiska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
MÄRKA
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på klassiska biokemiska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
urinsyra
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på klassiska biokemiska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Glukos
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Effekt på klassiska biokemiska markörer
Tidsram: Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Insulin
Ändra mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6 timmars försöket och mellan de två olika interventionerna
Detektion och uppskattning av metaboliter av extraktföreningar
Tidsram: Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna
Ändring mellan tidpunkter (före måltidskonsumtion, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) för 6-timmarsstudien och mellan de två olika interventionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harokopio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera