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Propriedades cardioprotetoras do extrato natural de fator ativador antiplaquetário de subprodutos da vinícola em mulheres saudáveis (NAPE)

17 de junho de 2020 atualizado por: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Investigação dos Mecanismos Antiinflamatórios e Antiplaquetários in Vivo do Extrato Natural Modulando o Metabolismo e as Ações do PAF

O objetivo deste estudo é investigar as propriedades anti-plaquetárias e anti-inflamatórias de um extrato de subprodutos da vinícola, bem como detectar os compostos do extrato e seus metabólitos em fluidos biológicos. O estudo é um estudo pós-prandial randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os conhecidos efeitos cardioprotetores e metabólicos do consumo de vinho são atribuídos principalmente aos seus microconstituintes. O bagaço de uva (GP) é um subproduto do processo de vinificação e consiste principalmente de cascas e sementes. Os subprodutos vitivinícolas são uma fonte rica e barata de microconstituintes semelhantes aos do vinho, que podem ser utilizados para enriquecer outros alimentos ou para serem incluídos em suplementos alimentares destinados à prevenção ou terapia parcial de doenças cardiovasculares. nossos resultados anteriores revelaram os potentes efeitos antiplaquetários in vitro de um extrato específico de etanol-água rico em inibidores do fator ativador de plaquetas de subprodutos da vinícola.

O objetivo deste estudo é investigar as propriedades anti-plaquetárias e anti-inflamatórias in vivo do extrato específico de subprodutos da vinícola, bem como detectar os compostos do extrato e seus metabólitos em fluidos biológicos.

Portanto, será implementado um estudo pós-prandial randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo em mulheres saudáveis. Para tanto, 15 mulheres saudáveis ​​participarão do protocolo. Os dois testes diários ocorrerão em dias específicos com base no ciclo menstrual. Três dias antes de cada coleta de sangue, os voluntários serão instruídos a se abster de alimentos e bebidas ricos em compostos fenólicos e sua ingestão alimentar será registrada (três recordatórios de 24h e um questionário de frequência alimentar). As coletas de sangue serão realizadas após jejum de 8h. No dia da prova, os voluntários trarão a primeira amostra de urina matinal e serão realizadas as medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura/quadril, bioimpedância elétrica). Em seguida, será colocado um cateter venoso e após 10 minutos será coletado o sangue em jejum. Os voluntários procederão ao consumo de uma refeição padronizada (1131 kcal, 19,7% hidratos de carbono, 11,2% proteína, 66,7% gordura) juntamente com as cápsulas (extrato em estudo ou placebo). O tipo de cápsula consumida (extrato de estudo ou placebo) será randomizado e cego durante os dois dias de intervenção para voluntários e investigadores. O sangue será afogado após o consumo da refeição e nas próximas 6h (a cada 30 minutos nas primeiras 4h e a cada 1h nas 2h seguintes). Amostras de soro, plasma, plasma rico em plaquetas, plasma rico em leucócitos e urina serão isoladas em determinados momentos durante os dias de teste para que os efeitos antiplaquetários, anti-inflamatórios e antioxidantes do extrato em estudo possam ser avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elizabeth Fragopoulou, PhD
  • Número de telefone: 0030 2109549249
  • E-mail: efragop@hua.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 17671
        • Recrutamento
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Contato:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Número de telefone: 0030 2109549249
          • E-mail: efragop@hua.gr
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • fêmeas
  • IMC: 22-32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Medicação sistemática
  • Condições de doença crônica
  • Condições dietéticas específicas (vegetariana, vegana...)
  • Distúrbios alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento
Extrato etanol-água de subprodutos da vinícola
Será extraída em escala industrial uma quantidade suficiente dos subprodutos da vinícola e serão produzidas cápsulas, cada uma contendo 110mg de compostos fenólicos (equivalentes de ácido gálico). Os voluntários consumirão 6 cápsulas junto com uma refeição padronizada (1131 kcal, 19,7 % de carboidratos, 11,2% de proteína, 66,7% de gordura) e o sangue será afogado antes do consumo da refeição e em momentos específicos nas próximas 6h
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo à base de maltodextrina
Será preparado um placebo semelhante contendo maltodextrina. Os voluntários consumirão 6 cápsulas junto com uma refeição padronizada (1131 kcal, 19,7% carboidratos, 11,2% proteína, 66,7% gordura) e o sangue será afogado antes do consumo da refeição e em horário específico pontos para as próximas 6h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na agregação plaquetária
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra PAF
Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito na agregação plaquetária
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra ADP
Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito na agregação plaquetária
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra o colágeno
Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Alteração na atividade das enzimas biossintéticas do PAF (liso-PAF AT)
Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Alteração na atividade das enzimas biossintéticas do PAF (PAF-CPT)
Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Alteração nos níveis de PAF Alteração na atividade da enzima de degradação do PAF (Lp-PLA2) Alteração nos níveis de PAF IL6
Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Alteração na atividade da enzima de degradação do PAF (Lp-PLA2)
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
IL-6
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Colesterol sérico total
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Colesterol LDL
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Colesterol HDL
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
MARCAÇÃO
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
ácido úrico
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Glicose
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Insulina
Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
Detecção e estimativa de metabólitos de compostos de extrato
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas diferentes intervenções
Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas diferentes intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento

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