- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436263
Propriedades cardioprotetoras do extrato natural de fator ativador antiplaquetário de subprodutos da vinícola em mulheres saudáveis (NAPE)
Investigação dos Mecanismos Antiinflamatórios e Antiplaquetários in Vivo do Extrato Natural Modulando o Metabolismo e as Ações do PAF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os conhecidos efeitos cardioprotetores e metabólicos do consumo de vinho são atribuídos principalmente aos seus microconstituintes. O bagaço de uva (GP) é um subproduto do processo de vinificação e consiste principalmente de cascas e sementes. Os subprodutos vitivinícolas são uma fonte rica e barata de microconstituintes semelhantes aos do vinho, que podem ser utilizados para enriquecer outros alimentos ou para serem incluídos em suplementos alimentares destinados à prevenção ou terapia parcial de doenças cardiovasculares. nossos resultados anteriores revelaram os potentes efeitos antiplaquetários in vitro de um extrato específico de etanol-água rico em inibidores do fator ativador de plaquetas de subprodutos da vinícola.
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades anti-plaquetárias e anti-inflamatórias in vivo do extrato específico de subprodutos da vinícola, bem como detectar os compostos do extrato e seus metabólitos em fluidos biológicos.
Portanto, será implementado um estudo pós-prandial randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo em mulheres saudáveis. Para tanto, 15 mulheres saudáveis participarão do protocolo. Os dois testes diários ocorrerão em dias específicos com base no ciclo menstrual. Três dias antes de cada coleta de sangue, os voluntários serão instruídos a se abster de alimentos e bebidas ricos em compostos fenólicos e sua ingestão alimentar será registrada (três recordatórios de 24h e um questionário de frequência alimentar). As coletas de sangue serão realizadas após jejum de 8h. No dia da prova, os voluntários trarão a primeira amostra de urina matinal e serão realizadas as medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura/quadril, bioimpedância elétrica). Em seguida, será colocado um cateter venoso e após 10 minutos será coletado o sangue em jejum. Os voluntários procederão ao consumo de uma refeição padronizada (1131 kcal, 19,7% hidratos de carbono, 11,2% proteína, 66,7% gordura) juntamente com as cápsulas (extrato em estudo ou placebo). O tipo de cápsula consumida (extrato de estudo ou placebo) será randomizado e cego durante os dois dias de intervenção para voluntários e investigadores. O sangue será afogado após o consumo da refeição e nas próximas 6h (a cada 30 minutos nas primeiras 4h e a cada 1h nas 2h seguintes). Amostras de soro, plasma, plasma rico em plaquetas, plasma rico em leucócitos e urina serão isoladas em determinados momentos durante os dias de teste para que os efeitos antiplaquetários, anti-inflamatórios e antioxidantes do extrato em estudo possam ser avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Fragopoulou, PhD
- Número de telefone: 0030 2109549249
- E-mail: efragop@hua.gr
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 17671
- Recrutamento
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
Contato:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
- Número de telefone: 0030 2109549249
- E-mail: efragop@hua.gr
-
Investigador principal:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- fêmeas
- IMC: 22-32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Medicação sistemática
- Condições de doença crônica
- Condições dietéticas específicas (vegetariana, vegana...)
- Distúrbios alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento
Extrato etanol-água de subprodutos da vinícola
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Será extraída em escala industrial uma quantidade suficiente dos subprodutos da vinícola e serão produzidas cápsulas, cada uma contendo 110mg de compostos fenólicos (equivalentes de ácido gálico). Os voluntários consumirão 6 cápsulas junto com uma refeição padronizada (1131 kcal, 19,7 % de carboidratos, 11,2% de proteína, 66,7% de gordura) e o sangue será afogado antes do consumo da refeição e em momentos específicos nas próximas 6h
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo à base de maltodextrina
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Será preparado um placebo semelhante contendo maltodextrina. Os voluntários consumirão 6 cápsulas junto com uma refeição padronizada (1131 kcal, 19,7% carboidratos, 11,2% proteína, 66,7% gordura) e o sangue será afogado antes do consumo da refeição e em horário específico pontos para as próximas 6h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na agregação plaquetária
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra PAF
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Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito na agregação plaquetária
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra ADP
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Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito na agregação plaquetária
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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% Alteração do valor EC50 da agregação plaquetária contra o colágeno
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Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 30min, 90min, 150min, 210min, 300min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Alteração na atividade das enzimas biossintéticas do PAF (liso-PAF AT)
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Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Alteração na atividade das enzimas biossintéticas do PAF (PAF-CPT)
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Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Alteração nos níveis de PAF Alteração na atividade da enzima de degradação do PAF (Lp-PLA2) Alteração nos níveis de PAF IL6
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Mudança entre os pontos de tempo (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 180min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Alteração na atividade da enzima de degradação do PAF (Lp-PLA2)
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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IL-6
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Colesterol sérico total
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Colesterol LDL
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Colesterol HDL
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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MARCAÇÃO
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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ácido úrico
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Glicose
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Efeito sobre marcadores bioquímicos clássicos
Prazo: Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Insulina
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Mudança entre os tempos (antes do consumo da refeição, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas intervenções diferentes
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Detecção e estimativa de metabólitos de compostos de extrato
Prazo: Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas diferentes intervenções
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Mudança entre os momentos (antes do consumo da refeição, 60min, 120min, 240min, 360min) do teste de 6 horas e entre as duas diferentes intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HarokopioU_anti-PAF extract
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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