Propiedades cardioprotectoras del extracto natural del factor activador antiplaquetario de subproductos de bodega en mujeres sanas (NAPE)
17 de junio de 2020 actualizado por: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University
Investigación de los mecanismos antiinflamatorios y antiplaquetarios in vivo del extracto natural mediante la modulación del metabolismo y las acciones del PAF
El propósito de este estudio es investigar las propiedades antiplaquetarias y antiinflamatorias de un extracto de subproductos de la bodega, así como detectar compuestos del extracto y sus metabolitos en fluidos biológicos.
El estudio es un estudio posprandial aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los conocidos efectos cardioprotectores y metabólicos del consumo de vino se atribuyen principalmente a sus microcomponentes. El orujo de uva (GP) es un subproducto del proceso de vinificación y consiste principalmente en pieles y semillas. Los subproductos de la bodega son una fuente rica y barata de microcomponentes similares al vino, que pueden utilizarse tanto para enriquecer otros alimentos como para incluirlos en complementos alimenticios destinados a la prevención o terapia parcial de enfermedades cardiovasculares. En esta línea, Nuestros resultados anteriores revelaron los potentes efectos antiplaquetarios in vitro de un extracto específico de etanol y agua rico en inhibidores del factor activador de plaquetas de los subproductos de la bodega.
El propósito de este estudio es investigar las propiedades antiplaquetarias y antiinflamatorias in vivo del extracto específico de subproductos de la bodega, así como detectar los compuestos del extracto y sus metabolitos en fluidos biológicos.
Por lo tanto, se implementará un estudio posprandial aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en mujeres sanas. Para ello participarán en el protocolo 15 mujeres sanas. Las dos pruebas diarias se llevarán a cabo durante días específicos en función de su ciclo menstrual. Tres días antes de cada extracción de sangre se instruirá a los voluntarios para que se abstengan de alimentos y bebidas ricos en compuestos fenólicos y se registrará su ingesta dietética (tres recordatorios de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos). Las extracciones de sangre se realizarán en ayunas de 8h. El día del ensayo, los voluntarios traerán la primera muestra de orina de la mañana y se realizarán mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de cintura/cadera, impedancia bioeléctrica). Luego se colocará un catéter venoso y luego de 10 minutos se recolectará la sangre en ayunas. Los voluntarios procederán al consumo de una comida estandarizada (1131 kcal, 19,7% carbohidratos, 11,2% proteínas, 66,7% grasas) junto con las cápsulas (extracto de estudio o placebo). El tipo de cápsulas consumidas (extracto de estudio o placebo) será aleatorizado y ciego durante los dos días de intervención tanto para voluntarios como para investigadores. La sangre se ahogará después del consumo de la comida y durante las siguientes 6 horas (cada 30 minutos durante las primeras 4 horas y cada 1 hora durante las siguientes 2 horas). Las muestras de suero, plasma, plasma rico en plaquetas, plasma rico en leucocitos y muestras de orina se aislarán en determinados momentos durante los días de prueba para poder evaluar los efectos antiplaquetarios, antiinflamatorios y antioxidantes del extracto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Fragopoulou, PhD
- Número de teléfono: 0030 2109549249
- Correo electrónico: efragop@hua.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 17671
- Reclutamiento
- Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
-
Contacto:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
- Número de teléfono: 0030 2109549249
- Correo electrónico: efragop@hua.gr
-
Investigador principal:
- Elizabeth Fragopoulou, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Hembras
- IMC: 22-32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Medicación sistemática
- Condiciones de enfermedades crónicas
- Condiciones dietéticas específicas (vegetariano, vegano...)
- Trastornos de la alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento
Extracto etanólico-acuoso de subproductos de bodega
|
De los subproductos de la bodega se extraerá a escala industrial una cantidad suficiente y se elaborarán cápsulas conteniendo cada una 110 mg de compuestos fenólicos (equivalentes de ácido gálico). Los voluntarios consumirán 6 cápsulas junto con una comida estandarizada (1131 kcal, 19,7 % de carbohidratos, 11,2 % de proteína, 66,7 % de grasa) y sangre se ahogarán antes del consumo de la comida y en puntos de tiempo específicos durante las próximas 6 h
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a base de maltodextrina
|
Se preparará un placebo similar que contiene maltodextrina. Los voluntarios consumirán 6 cápsulas junto con una comida estándar (1131 kcal, 19,7 % de carbohidratos, 11,2 % de proteínas, 66,7 % de grasas) y la sangre se ahogará antes del consumo de la comida y en un momento específico. puntos para las próximas 6h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente a PAF
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
% Cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente a ADP
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
% de cambio del valor EC50 de la agregación plaquetaria frente al colágeno
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Cambio en la actividad de enzimas biosintéticas de PAF (lyso-PAF AT)
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Cambio en la actividad de enzimas biosintéticas de PAF (PAF-CPT)
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Cambio en los niveles de PAF Cambio en la actividad de la enzima de degradación de PAF (Lp-PLA2) Cambio en los niveles de PAF IL6
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Cambio en la actividad de la enzima de degradación de PAF (Lp-PLA2)
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
IL-6
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre marcadores bioquímicos clásicos
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Colesterol sérico total
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre marcadores bioquímicos clásicos
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Colesterol LDL
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre marcadores bioquímicos clásicos
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Colesterol HDL
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre marcadores bioquímicos clásicos
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
ETIQUETA
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre marcadores bioquímicos clásicos
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
ácido úrico
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre marcadores bioquímicos clásicos
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Glucosa
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Efecto sobre marcadores bioquímicos clásicos
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Insulina
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
|
Detección y estimación de metabolitos de compuestos de extracto
Periodo de tiempo: Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Cambio entre puntos de tiempo (antes del consumo de comida, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) de la prueba de 6 horas y entre las dos intervenciones diferentes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HarokopioU_anti-PAF extract
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .