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Proprietà cardioprotettive dell'estratto naturale del fattore di attivazione antipiastrinico dai sottoprodotti della cantina nelle donne sane (NAPE)

17 giugno 2020 aggiornato da: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Indagine sui meccanismi antinfiammatori e antipiastrinici in vivo dell'estratto naturale modulando il metabolismo e le azioni del PAF

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le proprietà antipiastriniche e antinfiammatorie di un estratto di sottoprodotti della cantina, nonché di rilevare i composti dell'estratto e i loro metaboliti nei fluidi biologici. Lo studio è uno studio postprandiale randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo su donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noti effetti cardioprotettivi e metabolici del consumo di vino sono principalmente attribuiti ai suoi microcostituenti. La vinaccia (GP) è un sottoprodotto del processo di vinificazione ed è costituita principalmente da bucce e semi. I sottoprodotti della cantina sono una fonte economica e ricca di microcostituenti simili al vino, che possono essere utilizzati sia per arricchire altri alimenti sia per essere inseriti in integratori alimentari mirati alla prevenzione o in parte alla terapia delle malattie cardiovascolari.In questa linea, i nostri risultati precedenti hanno rivelato i potenti effetti antipiastrinici in vitro di uno specifico estratto di etanolo-acqua ricco di inibitori del fattore di attivazione delle piastrine dai sottoprodotti della cantina.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le proprietà antipiastriniche e antinfiammatorie in vivo dell'estratto specifico di sottoprodotti della cantina, nonché di rilevare i composti dell'estratto e i loro metaboliti nei fluidi biologici.

Pertanto verrà implementato uno studio postprandiale randomizzato in doppio cieco, crossover, controllato con placebo in donne sane. A tal fine, 15 donne sane parteciperanno al protocollo. Le due prove giornaliere si svolgeranno in giorni specifici in base al loro ciclo mestruale. Tre giorni prima di ogni prelievo di sangue i volontari saranno istruiti ad astenersi da cibi e bevande ricchi di composti fenolici e verrà registrato il loro apporto alimentare (tre richiami di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare). I prelievi verranno effettuati dopo 8 ore di digiuno. Il giorno della prova i volontari porteranno il primo campione di urina del mattino e verranno effettuate le misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita/fianchi, impedenza bioelettrica). Quindi verrà posizionato un catetere venoso e dopo 10 minuti verrà raccolto il sangue a digiuno. I volontari procederanno al consumo di un pasto standardizzato (1131 kcal, 19,7% di carboidrati, 11,2% di proteine, 66,7% di grassi) insieme alle capsule (estratto dello studio o placebo). Il tipo di capsule consumate (estratto dello studio o placebo) sarà randomizzato e cieco durante i due giorni di intervento sia per i volontari che per i ricercatori. Il sangue verrà annegato dopo il consumo del pasto e per le successive 6 ore (ogni 30 minuti per le prime 4 ore e ogni 1 ora per le successive 2 ore). I campioni di siero, plasma, plasma ricco di piastrine, plasma ricco di leucociti e urine verranno isolati in determinati momenti durante i giorni di prova in modo da poter valutare gli effetti antipiastrinici, antinfiammatori e antiossidanti dell'estratto in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Contatto:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Numero di telefono: 0030 2109549249
          • Email: efragop@hua.gr
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Femmine
  • IMC: 22-32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Farmaco sistematico
  • Condizioni di malattia cronica
  • Condizioni dietetiche specifiche (vegetariane, vegane...)
  • Problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento
Estratto etanolo-acqua di sottoprodotti di cantina
Comportamentale: Supplemento
Verrà estratta una quantità sufficiente di sottoprodotti della cantina su scala industriale e verranno prodotte capsule contenenti ciascuna 110 mg di composti fenolici (equivalenti di acido gallico). I volontari consumeranno 6 capsule insieme a un pasto standardizzato (1131 kcal, 19,7 % di carboidrati, 11,2% di proteine, 66,7% di grassi) e sangue saranno annegati prima del consumo del pasto e in momenti specifici per le successive 6 ore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a base di maltodestrine
Comportamentale: Placebo
Verrà preparato un placebo simile contenente maltodestrina. I volontari consumeranno 6 capsule insieme a un pasto standardizzato (1131 kcal, 19,7% di carboidrati, 11,2% di proteine, 66,7% di grassi) e il sangue verrà annegato prima del consumo del pasto e in un momento specifico punti per le prossime 6h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
% Variazione del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica contro PAF
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sull'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
% Variazione del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica rispetto all'ADP
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sull'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Variazione % del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica rispetto al collagene
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Modifica dell'attività degli enzimi biosintetici PAF (lyso-PAF AT)
Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Modifica dell'attività degli enzimi biosintetici PAF (PAF-CPT)
Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Variazione dei livelli di PAF Variazione dell'attività dell'enzima di degradazione del PAF (Lp-PLA2) Variazione dei livelli di PAF IL6
Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Modifica dell'attività dell'enzima di degradazione del PAF (Lp-PLA2)
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
IL-6
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Colesterolo sierico totale
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Colesterolo LDL
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Colesterolo HDL
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
ETICHETTA
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
acido urico
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Glucosio
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Insulina
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Rilevazione e stima dei metaboliti dei composti estratti
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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