Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioprotectieve eigenschappen van natuurlijk anti-bloedplaatjes-activerende factor-extract van bijproducten van de wijnmakerij bij gezonde vrouwen (NAPE)

17 juni 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Onderzoek naar in vivo ontstekingsremmende en anti-bloedplaatjesmechanismen van natuurlijk extract door PAF-metabolisme en -acties te moduleren

Het doel van deze studie is om de bloedplaatjesremmende en ontstekingsremmende eigenschappen van een extract van bijproducten van een wijnmakerij te onderzoeken en om extractverbindingen en hun metabolieten in biologische vloeistoffen te detecteren. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde postprandiale studie bij gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bekende cardioprotectieve en metabole effecten van wijnconsumptie worden voornamelijk toegeschreven aan de microbestanddelen. Druivenpulp (GP) is een bijproduct van het wijnbereidingsproces en bestaat voornamelijk uit schillen en zaden. Bijproducten van de wijnmakerij zijn een goedkope en rijke bron van microbestanddelen die vergelijkbaar zijn met die van wijn, die kunnen worden gebruikt om andere voedingsmiddelen te verrijken of om te worden opgenomen in voedingssupplementen die gericht zijn op de preventie of gedeeltelijke therapie van hart- en vaatziekten. In deze lijn, onze eerdere resultaten onthulden de krachtige in vitro anti-bloedplaatjeseffecten van een specifiek ethanol-water-extract dat rijk is aan bloedplaatjes-activerende factorremmers uit bijproducten van de wijnmakerij.

Het doel van deze studie is om de in vivo anti-bloedplaatjes- en ontstekingsremmende eigenschappen van het specifieke extract van bijproducten van de wijnmakerij te onderzoeken en om de extractverbindingen en hun metabolieten in biologische vloeistoffen te detecteren.

Daarom zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde postprandiale studie bij gezonde vrouwen worden uitgevoerd. Hiervoor zullen 15 gezonde vrouwen deelnemen aan het protocol. De twee dagelijkse proeven vinden plaats op specifieke dagen op basis van hun menstruatiecyclus. Drie dagen voor elke bloedafname zullen de vrijwilligers worden geïnstrueerd om zich te onthouden van voedsel en dranken die rijk zijn aan fenolverbindingen en hun inname via de voeding zal worden geregistreerd (drie 24-uurs recalls en één voedselfrequentievragenlijst). De bloedafnames worden uitgevoerd na 8 uur vasten. Op de proefdag brengen de vrijwilligers de eerste ochtendurine mee en vinden er antropometrische metingen plaats (gewicht, lengte, middel-/heupomtrek, bio-elektrische impedantie). Vervolgens wordt er een veneuze katheter geplaatst en na 10 minuten wordt het nuchtere bloed afgenomen. Vrijwilligers gaan over tot de consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd (1131 kcal, 19,7% koolhydraten, 11,2% eiwit, 66,7% vet) samen met de capsules (studie-extract of placebo). Het type capsules dat wordt geconsumeerd (studie-extract of placebo) zal tijdens de twee interventiedagen gerandomiseerd en blind zijn voor zowel vrijwilligers als onderzoekers. Bloed zal worden verdronken na de maaltijdconsumptie en gedurende de volgende 6 uur (elke 30 minuten gedurende de eerste 4 uur en elke 1 uur gedurende de volgende 2 uur). Serum, plasma, bloedplaatjesrijk plasma, leukocytenrijk plasma en urinemonsters zullen op bepaalde tijdstippen tijdens proefdagen worden geïsoleerd, zodat de antibloedplaatjes-, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten van het onderzoeksextract kunnen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17671
        • Werving
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Contact:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Telefoonnummer: 0030 2109549249
          • E-mail: efragop@hua.gr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Vrouwtjes
  • BMI: 22-32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Systematische medicatie
  • Chronische ziektetoestanden
  • Specifieke dieetwensen (vegetarisch, veganistisch...)
  • Eet stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement
Ethanol-water-extract van bijproducten van de wijnmakerij
Gedragsmatig: Supplement
Een voldoende hoeveelheid van de bijproducten van de wijnmakerij zal op industriële schaal worden geëxtraheerd en er zullen capsules worden geproduceerd, die elk 110 mg fenolische verbindingen bevatten (galluszuurequivalenten). Vrijwilligers consumeren 6 capsules samen met een gestandaardiseerde maaltijd (1131 kcal, 19,7 % koolhydraten, 11,2% eiwit, 66,7% vet) en bloed zal worden verdronken vóór de maaltijdconsumptie en op specifieke tijdstippen voor de volgende 6 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Op maltodextrine gebaseerde placebo
Gedragsmatig: Placebo
Er zal een vergelijkbare placebo met maltodextrine worden bereid. Vrijwilligers consumeren 6 capsules samen met een gestandaardiseerde maaltijd (1131 kcal, 19,7% koolhydraten, 11,2% eiwit, 66,7% vet) en het bloed wordt verdronken vóór de maaltijdconsumptie en op een bepaald tijdstip punten voor de komende 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
% verandering van EC50-waarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van PAF
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
% verandering van EC50-waarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van ADP
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
% verandering van EC50-waarde van bloedplaatjesaggregatie ten opzichte van collageen
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Verandering in activiteit van PAF-biosynthetische enzymen (lyso-PAF AT)
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Verandering in activiteit van PAF-biosynthetische enzymen (PAF-CPT)
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Verandering in PAF-spiegels Verandering in PAF-degradatie-enzymactiviteit (Lp-PLA2) Verandering in PAF-spiegels IL6
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Verandering in activiteit van PAF-afbraakenzymen (Lp-PLA2)
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
IL-6
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op klassieke biochemische markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Totaal serumcholesterol
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op klassieke biochemische markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
LDL cholesterol
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op klassieke biochemische markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
HDL-cholesterol
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op klassieke biochemische markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
LABEL
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op klassieke biochemische markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
urinezuur
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op klassieke biochemische markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Glucose
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Effect op klassieke biochemische markers
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Insuline
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 0min, 30min, 60min, 90min, 120min, 150min, 180min, 210min, 240min, 300min, 360min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Detectie en schatting van metabolieten van extractverbindingen
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies
Verandering tussen tijdstippen (vóór maaltijdconsumptie, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) van de 6 uur durende proef en tussen de twee verschillende interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren