Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiobeskyttende egenskaper til naturlig anti-blodplateaktiverende faktor ekstrakt fra vingårdsbiprodukter hos friske kvinner (NAPE)

17. juni 2020 oppdatert av: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Undersøkelse av in vivo antiinflammatoriske og anti-blodplatemekanismer av naturlig ekstrakt ved å modulere PAF-metabolisme og handlinger

Formålet med denne studien er å undersøke de anti-blodplate- og anti-inflammatoriske egenskapene til et vingårdsbiproduktekstrakt, samt å oppdage ekstraktforbindelser og deres metabolitter i biologiske væsker. Studien er en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert postprandial studie på friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De velkjente kardiobeskyttende og metabolske effektene av vinforbruk tilskrives hovedsakelig dens mikrobestanddeler. Druepresse (GP) er et biprodukt av vinfremstillingsprosessen og består hovedsakelig av skall og frø. Biprodukter fra vingård er en billig og rik kilde til mikrokomponenter som ligner på vin, og som kan brukes enten til å berike andre matvarer eller for å inkluderes i kosttilskudd rettet mot forebygging eller delvis terapi av hjerte- og karsykdommer. våre tidligere resultater avslørte de potente in vitro anti-blodplate-effektene av et spesifikt etanol-vannekstrakt rikt på platelet-aktiverende faktor-hemmere fra vingårdsbiprodukter.

Hensikten med denne studien er å undersøke in vivo anti-blodplate- og antiinflammatoriske egenskaper til det spesifikke vinprodusentens biproduktekstrakt, samt å påvise ekstraktforbindelsene og deres metabolitter i biologiske væsker.

Derfor vil en randomisert dobbeltblind, crossover, placebokontrollert postprandial studie på friske kvinner bli implementert. Til dette formålet vil 15 friske kvinner delta i protokollen. De to daglige forsøkene vil finne sted i løpet av bestemte dager basert på deres menstruasjonssyklus. Tre dager før hver blodprøvetaking vil de frivillige bli instruert om å avstå fra mat og drikke som er rike på fenolforbindelser, og deres diettinntak vil bli registrert (tre 24-timers tilbakekallinger og ett spørreskjema om matfrekvens). Blodinnsamlingene vil bli utført etter 8 timers faste. På prøvedagen vil de frivillige ta med den første morgenurinprøven og antropometriske målinger vil finne sted (vekt, høyde, midje-/hofteomkrets, bioelektrisk impedans). Deretter legges et venekateter og etter 10 minutter vil det fastende blodet samles opp. Frivillige vil gå videre til inntak av et standardisert måltid (1131 kcal, 19,7 % karbohydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fett) sammen med kapslene (studieekstrakt eller placebo). Typen av kapslene som konsumeres (studieekstrakt eller placebo) vil bli randomisert og blind i løpet av de to intervensjonsdagene for både frivillige og etterforskere. Blod vil bli druknet etter måltidet og i de neste 6 timene (hvert 30. minutt de første 4 timene og hver 1. time de neste 2 timene). Serum, plasma, blodplaterikt plasma, leukocyttrikt plasma og urinprøver vil bli isolert på bestemte tidspunkter i løpet av prøvedagene slik at de anti-blodplate-, anti-inflammatoriske og antioksidanteffektene av studieekstraktet kan evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17671
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2109549249
          • E-post: efragop@hua.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Kvinner
  • BMI: 22-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Systematisk medisinering
  • Kroniske sykdomstilstander
  • Spesifikke kostholdsforhold (vegeterisk, vegansk...)
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplement
Etanol-vannekstrakt av vingårdsbiprodukter
Atferdsmessig: Supplement
En tilstrekkelig mengde av vinprodusentens biprodukter vil bli ekstrahert i industriell skala og kapsler vil bli produsert, hver av dem inneholder 110 mg fenolforbindelser (gallsyreekvivalenter). Frivillige vil innta 6 kapsler sammen med et standardisert måltid (1131 kcal, 19,7) % karbohydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fett) og blod vil bli druknet før måltidet og på bestemte tidspunkter for de neste 6 timene
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin-basert placebo
Atferdsmessig: Placebo
En look-alike placebo som inneholder maltodekstrin vil bli tilberedt. Frivillige vil innta 6 kapsler sammen med et standardisert måltid (1131 kcal, 19,7 % karbohydrater, 11,2 % protein, 66,7 % fett) og blod vil bli druknet før måltidet og på et bestemt tidspunkt poeng for de neste 6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på blodplateaggregering
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter (før måltid, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot PAF
Endring mellom tidspunkter (før måltid, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
Effekt på blodplateaggregering
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter (før måltid, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot ADP
Endring mellom tidspunkter (før måltid, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
Effekt på blodplateaggregering
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter (før måltid, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
% Endring av EC50-verdi av blodplateaggregering mot kollagen
Endring mellom tidspunkter (før måltid, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring mellom tidspunktene (før måltider, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Endring i PAF biosyntetiske enzymaktivitet (lyso-PAF AT)
Endring mellom tidspunktene (før måltider, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring mellom tidspunktene (før måltider, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Endring i PAF biosyntetiske enzymaktivitet (PAF-CPT)
Endring mellom tidspunktene (før måltider, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter (før inntak av måltid, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
Endring i PAF-nivåer Endring i PAF-nedbrytningsenzymaktivitet (Lp-PLA2) Endring i PAF-nivåer IL6
Endring mellom tidspunkter (før inntak av måltid, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Endring i PAF-nedbrytningsenzymaktivitet (Lp-PLA2)
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
IL-6
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på klassiske biokjemiske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Totalt serumkolesterol
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på klassiske biokjemiske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
LDL-kolesterol
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på klassiske biokjemiske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
HDL-kolesterol
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på klassiske biokjemiske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
STIKKORD
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på klassiske biokjemiske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
urinsyre
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på klassiske biokjemiske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Glukose
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Effekt på klassiske biokjemiske markører
Tidsramme: Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Insulin
Endre mellom tidspunktene (før inntak av måltid, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to ulike intervensjonene
Påvisning og estimering av metabolitter av ekstraktforbindelser
Tidsramme: Endring mellom tidspunkter (før måltid, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene
Endring mellom tidspunkter (før måltid, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) av 6-timers prøven og mellom de to forskjellige intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere