国际糖尿病闭环 (iDCL) 试验：方案 4 (DCLP4)
2022年11月8日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
国际糖尿病闭环 (iDCL) 试验：自适应模型预测控制 (MPC) 人工胰腺与传感器增强泵 (SAP)/预测性低血糖暂停 (PLGS) 在 1 型糖尿病门诊环境中的随机交叉比较 (DCLP4)
研究人员旨在比较使用自适应 MPC 算法的 AID 系统与 SAP（可能包括也可能不包括 PLGS；简称 SAP）在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机交叉试验将比较使用自适应模型预测控制 (MPC) 算法的自动胰岛素输送 (AID) 研究系统与 SAP（可能包括也可能不包括 PLGS；被称为 SAP）治疗的疗效和安全性1 型糖尿病患者在研究的每一组中持续 13 周。
在交叉试验之前，将使用研究系统进行为期 10-14 天的试验阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少 1 年并且使用胰岛素至少 1 年
- 使用胰岛素泵至少 3 个月（可能包括使用自动化功能）
- 熟悉和使用膳食推注的碳水化合物比例
- 年龄≥18.0岁
- 对于女性，目前不知道是否怀孕。 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表示有意在研究期间怀孕的参与者将被终止。
- 如果使用个人 CGM，愿意使用 Dexcom G6 CGM 并在研究期间停止使用个人 CGM
- 愿意在研究期间不开始使用个人 AID（闭环控制）系统，或者如果目前正在使用则不继续使用；请注意，如果系统提供开环模式或可以切换到与 Dexcom G6 兼容的 PLGS 模式，则该系统只能在研究期间以这些模式使用
- 如果尚未使用，愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 以外的其他胰岛素
- 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药，并且在试验期间不使用 Afrezza
- 研究者认为参与者可以成功安全地操作所有研究设备并且能够遵守协议
排除标准：
- 使用 Afrezza 或二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物），除非参与者愿意在试验期间停止。
- 在过去 6 个月内两次或多次 DKA 发作需要急诊室就诊或住院治疗
- 在过去 6 个月内有两次或更多次严重低血糖发作并伴有癫痫发作或意识丧失
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 研究者认为可能会给参与者带来安全隐患或使研究面临风险的医疗或其他状况。 根据研究者的判断，由于糖尿病自我管理不善，有频繁严重低血糖史或频繁严重高血糖和/或酮症史，没有急诊室就诊或住院治疗，可能不合格
- 在注册时或研究期间参与另一项药物或设备试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工胰腺
将为受试者提供可互操作的人工胰腺系统 (iAPS)，其中包括 iAPS 电话平台、研究胰岛素泵、研究连续血糖监测仪 (CGM) 和研究血糖仪。
这种 iAPS 旨在帮助控制 1 型糖尿病患者的血糖。
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在家中使用 iAPS 13 周，每周在 iAPS 中自动调整胰岛素输送设置。
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有源比较器：传感器增强泵/预测低血糖暂停
受试者将继续使用带有研究连续血糖监测仪 (CGM) 和研究血糖仪的家用胰岛素泵。
如果支持并与研究传感器兼容，受试者可以在 PLGS 模式下使用家用泵。
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在家中使用带有研究 CGM 和血糖仪的个人泵 13 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 时间百分比在 70-180 mg/dL 范围内
大体时间：13周
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显示的结果是 70-180 mg/dL 范围内的平均时间百分比。
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13周
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CGM 时间 <54 mg/dL 的非劣效性
大体时间：13周
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使用 CGM 测量的时间在 70-180 mg/dL 范围内的优势和时间 <54 mg/dL 的非劣效性将被视为主要终点，使用分级把关测试程序进行分析
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 时间在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：13周
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CGM 测量百分比在 70-140 mg/dL 范围内
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13周
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变异系数
大体时间：13周
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CGM 测量的葡萄糖变异性用变异系数 (CV) 测量
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13周
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标准偏差
大体时间：13周
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CGM 测得的葡萄糖变异性用标准偏差 (SD) 测得
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13周
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CGM 平均血糖
大体时间：13周
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CGM 测量的平均葡萄糖 (mg/dL)
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13周
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CGM 时间 > 180
大体时间：13周
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CGM 时间 > 180 mg/dL
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13周
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CGM 时间 > 250
大体时间：13周
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CGM 时间 > 250 mg/dL
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13周
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CGM 时间 < 70
大体时间：13周
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CGM 时间 < 70 mg/dL
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13周
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CGM 时间 < 54（优势）
大体时间：13周
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CGM 时间 < 54 mg/dL（优效性）
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13周
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CGM 时间 < 60
大体时间：13周
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CGM 时间 < 60 mg/dL
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13周
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LBGI
大体时间：13周
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CGM 的低血糖指数 (LBGI)，指数越高表明低血糖风险越高。
LBGI ≤ 1.1 与低血糖风险最小相关，1.1 < LBGI ≤ 2.5 与低血糖风险低相关，2.5 < LBGI ≤ 5.0 与低血糖风险中等相关，LBGI > 5.0 与低血糖风险高相关.
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13周
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CGM 时间 > 300
大体时间：13周
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CGM 时间 > 300 mg/dL
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13周
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HBGI
大体时间：13周
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高血糖指数 (HBGI) 是根据高血糖事件的频率和严重程度衡量高血糖风险的指标。
HBGI < 4.5 与较低的高血糖风险相关，4.5 < HBGI < 9 与中度高血糖风险相关，HBGI > 9 与高血糖风险相关
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13周
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13 周时的 HbA1c
大体时间：13周
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完成每个研究组后测量的血红蛋白 A1c
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13周
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13 周时 HbA1c <7.0% 的参与者人数
大体时间：13周
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完成每个研究组后 HbA1c <7.0% 的参与者人数
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13周
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13 周时 HbA1c <7.5% 的参与者人数
大体时间：3个月
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完成每个研究组后 HbA1c <7.5% 的参与者人数
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3个月
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13 周时的糖尿病困扰量表 - 总分
大体时间：13周
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成人糖尿病困扰量表有 28 个项目，采用 6 点李克特量表，范围从 1（没有问题）到 6（非常严重的问题）。
总分是反应总和的平均值，范围从 1 到 6，其中较高的分数表示较大程度的糖尿病困扰。
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13周
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血糖监测满意度调查（总量表）
大体时间：13周
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1 型糖尿病的 GMSS 包含四个子量表和一个总量表。
对于此度量，报告了总规模。
计算总量表（分数越高表示满意度越高）：所有项目 1-15（反向代码项目：2-7、9、11-13 和 15）的平均值均按 5 分制（1- 5) （最低总分是 1，最高总分是 5）
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13周
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低血糖置信量表
大体时间：13周
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低血糖信心量表有 20 个项目，采用 4 点李克特量表评分，从 1（完全没有信心）到 4（非常有信心），分数越高表示对处理低血糖的信心越高。
通过计算所有项目和范围从 1 到 4 的总和的平均值来计算单个分数。
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13周
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INSPIRE 调查分数 - 仅限以下学习系统期间
大体时间：13周
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INSPIRE 调查问卷评估用户对胰岛素输送系统的期望和体验：感知、想法、思考、期望 (INSPIRE)。
调查总分的计算方法是计算所有项目评分总和的平均值，然后将平均值乘以 25 以将分数缩放到 0 到 100 的范围内。
分数越高表示对胰岛素输送系统的看法越积极。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
成人调查有 22 个项目，青少年/青少年调查有 17 个项目，家长调查有 21 个项目。
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13周
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SUS 调查分数 - 学习系统期后
大体时间：13周
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系统可用性分数 (SUS) - 从 0 到 100 的综合分数，分数越高表示感知可用性越好
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13周
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每日总胰岛素
大体时间：13周
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每日总胰岛素（单位）
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13周
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基础：推注胰岛素比率
大体时间：13周
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基础：推注胰岛素比率
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13周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按时间划分的 CGM 指标
大体时间：13周
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计算上面列出的所有 CGM 指标（包括主要结果）：一天中的所有 24 小时，仅白天（06:00AM 至 00:00AM），仅夜间（00:00AM 至 06:00AM）。
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13周
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患有严重低血糖症的参与者人数（根据方案）
大体时间：13周
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严重低血糖（根据方案）
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13周
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患有糖尿病酮症酸中毒的参与者人数（根据方案）
大体时间：13周
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糖尿病酮症酸中毒（根据方案）
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13周
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酮事件定义为酮水平 >1.0 mmol/L 的一天
大体时间：13周
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酮事件定义为酮水平 >1.0 mmol/L 的一天
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13周
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CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54 mg/dL）
大体时间：3个月
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每组中 CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54 mg/dL）。
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3个月
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CGM 测量的高血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 >300 mg/dL）
大体时间：3个月
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每只手臂中 CGM 测量的高血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 >300 mg/dL）。
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3个月
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BG 测量的低血糖事件（一次 BG 记录 <54 mg/dL
大体时间：13周
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BG 测量的低血糖事件（一次 BG 记录 <54 mg/dL
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13周
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从基线到 26 周，HbA1c 恶化 >0.5%
大体时间：13周
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HbA1c 从基线到 26 周恶化 >0.5%
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13周
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其他严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良事件 (SADE)
大体时间：13周
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其他严重不良事件（SAE）和严重不良器械事件（SADE）
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13周
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器械不良反应 (ADE)
大体时间：13周
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器械不良反应 (ADE)
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13周
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意外的器械不良反应 (UADE)
大体时间：13周
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意外的不利设备影响 (UADE)
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13周
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参加 SH 活动的人数
大体时间：13周
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对于此结果，将按治疗组列出适用于分布的平均值 +/- SD 或汇总统计数据
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13周
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每 100 人年的 SH 事件发生率
大体时间：13周
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对于此结果，将计算每 100 人年的严重低血糖事件发生率。
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13周
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参加 DKA 活动的人数
大体时间：13周
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对于这一结果，将制表患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的参与者人数。
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13周
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每 100 人年的 DKA 事件发生率
大体时间：13周
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对于此结果，将计算每 100 人年的糖尿病酮症酸中毒事件发生率。
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13周
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每 100 人年的任何不良事件发生率
大体时间：13周
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对于此结果，每 100 人年的不良事件发生率计算为一个比率。
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jordan Pinsker, MD、Sansum Diabetes Research Institute
- 学习椅：Eyal Dassau, PhD、Harvard University
- 首席研究员：Francis J Doyle III, PhD、Harvard University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G200047
- UC4DK108483 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将遵循 NIH 的数据共享政策，即以研究为目的向科学界共享研究资源。
数据将存储在数据存档数据库中，包括 CGM-胰岛素递送时间序列和推注，将被取消识别并只能通过受试者 ID 号检索。
人口统计学和胰岛素治疗参数的个体模式留下了一个遥远的可能性，即推断出具有异常特征的受试者。
因此，数据将仅在数据共享协议下提供，该协议包括：(1) 承诺仅将数据用于研究目的而不用于识别参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； & (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享时间框架
每个 iDCL 协议的数据集将在研究组使用该数据集编写的所有手稿发表以及监管机构提交任何监管文件/完成审查后公开，但不迟于协议完成后 3 年，即使其他手稿或监管提交计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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