Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemzetközi cukorbetegség zárt hurkú (iDCL) kísérlete: 4. protokoll (DCLP4)

2022. november 8. frissítette: Sansum Diabetes Research Institute

A nemzetközi cukorbetegség zárt hurkú (iDCL) kísérlete: Az adaptív modell prediktív kontroll (MPC) mesterséges hasnyálmirigy és az érzékelővel kiegészített pumpa (SAP)/prediktív alacsony glükózszint-felfüggesztés (PLGS) összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegség (DCLP4) járóbeteg-ellátásában

A kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák egy adaptív MPC algoritmust használó AID-rendszer hatékonyságát és biztonságosságát az SAP-val (amely tartalmazhatja vagy nem tartalmazza a PLGS-t; SAP-nak nevezik) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált keresztezett vizsgálat összehasonlítja egy adaptív Model Predictive Control (MPC) algoritmust használó automatizált inzulinadagolás (AID) vizsgálati rendszer hatékonyságát és biztonságosságát az SAP-terápiával (amely tartalmazhat vagy nem tartalmaz PLGS-t; SAP-ként hivatkozunk rá) 1-es típusú cukorbetegek 13 hétig a vizsgálat mindkét ágában. A vizsgálati rendszert 10-14 napig használó kísérleti fázist hajtanak végre a keresztirányú próba előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján legalább egy évig és inzulin alkalmazása legalább 1 évig
  • Inzulinpumpa használata legalább 3 hónapig (amely magában foglalhatja az automatizált funkciók használatát)
  • A szénhidrát arány ismerete és alkalmazása étkezési bólusokhoz
  • Életkor ≥18,0 év
  • Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  • Személyes CGM használata esetén hajlandóság a Dexcom G6 CGM használatára és a személyes CGM használatának abbahagyására a vizsgálat során
  • hajlandó nem kezdeni vagy nem folytatni a személyes AID (zárt hurkú vezérlés) rendszer használatát, ha jelenleg is használja a vizsgálat során; vegye figyelembe, ha a rendszer nyitott hurkú módot kínál, vagy átkapcsolható a Dexcom G6-tal kompatibilis PLGS módra, a rendszer csak ezekben az üzemmódokban használható a vizsgálat során.
  • Hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) áttérni, ha még nem használja, és a vizsgálat során a lispro (Humalog) vagy aszpart (Novolog) mellett más inzulint nem alkalmaznak
  • Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek el semmilyen új nem inzulin glükózcsökkentő szert, és hogy ne alkalmazzák az Afrezza-t a vizsgálat alatt
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő sikeresen és biztonságosan tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Az Afrezza vagy a metformintól eltérő bármely nem inzulin glükózcsökkentő szer (beleértve a GLP-1 agonisták, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák) használata, kivéve, ha a résztvevő hajlandó abbahagyni a kezelést a vizsgálat során.
  • A DKA két vagy több epizódja sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban
  • Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód görcsrohamokkal vagy eszméletvesztéssel az elmúlt 6 hónapban
  • Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  • Orvosi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági aggályokat okozhat a résztvevőben, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot. A kórtörténetben előforduló gyakori súlyos hipoglikémia vagy gyakori súlyos hiperglikémia és/vagy ketózis a kórelőzményben, sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés nélkül, a cukorbetegség rossz önkezelése miatt, a vizsgáló ítélete szerint kizárást jelenthet.
  • Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesterséges hasnyálmirigy
Az alanyok megkapják az interoperábilis mesterséges hasnyálmirigy rendszert (iAPS), amely magában foglalja az iAPS telefonplatformot, a tanulmányi inzulinpumpát, a folyamatos vizsgálati glükózmonitort (CGM) és a vizsgálati glükométert. Ezt az iAPS-t az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjének szabályozására tervezték.
Eszköz: interoperábilis mesterséges hasnyálmirigy rendszer (iAPS)
Az iAPS otthoni használata 13 hétig, az inzulinadagolási beállítások heti módosítása automatikusan megtörténik az iAPS-ben.
Aktív összehasonlító: Érzékelővel bővített szivattyú/Prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztés
Az alanyok továbbra is otthoni inzulinpumpát használnak tanulmányi folyamatos glükózmonitorral (CGM) és tanulmányi glükométerrel. Az alany használhatja az otthoni pumpát PLGS módban, ha ez támogatott és kompatibilis a vizsgálati érzékelővel.
Egyéb: Érzékelővel kiegészített szivattyú (SAP)/Prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztés (PLGS)
Személyi pumpa, tanulmányi CGM és glükométer használata otthon 13 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos CGM idő a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 13 hét
Ez az eredmény átlagos százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban.
13 hét
Nem inferioritás a CGM-idő <54 mg/dl esetén
Időkeret: 13 hét
A 70-180 mg/dl tartományban mért idő felsőbbrendűsége és az 54 mg/dl alatti idő nem alacsonyabb CGM-mel mérve számít elsődleges végpontnak, amelyet hierarchikus kapuőrző vizsgálati eljárással elemeznek.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM idő 70-140 mg/dl tartományban
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % a 70-140 mg/dl tartományban
13 hét
Variációs együttható
Időkeret: 13 hét
CGM mért glükóz variabilitás, variációs együtthatóval (CV) mérve
13 hét
Szórás
Időkeret: 13 hét
CGM mért glükóz variabilitás, standard deviációval (SD) mérve
13 hét
CGM átlagos glükóz
Időkeret: 13 hét
CGM által mért átlagos glükóz (mg/dl)
13 hét
CGM idő > 180
Időkeret: 13 hét
CGM idő > 180 mg/dl
13 hét
CGM idő > 250
Időkeret: 13 hét
CGM idő > 250 mg/dl
13 hét
CGM idő < 70
Időkeret: 13 hét
CGM idő < 70 mg/dl
13 hét
CGM idő < 54 (felsőbbrendűség)
Időkeret: 13 hét
CGM idő < 54 mg/dl (felsőbbrendűség)
13 hét
CGM idő < 60
Időkeret: 13 hét
CGM idő < 60 mg/dl
13 hét
LBGI
Időkeret: 13 hét
Alacsony vércukor index (LBGI) a CGM által, magasabb indexszel, ami a hipoglikémia magasabb kockázatát jelzi. Az LBGI ≤ 1,1 a hipoglikémia minimális kockázatával, az 1,1 < LBGI ≤ 2,5 a hipoglikémia alacsony kockázatával, a 2,5 < LBGI ≤ 5,0 a hipoglikémia mérsékelt kockázatával, az LBGI > 5,0 pedig a hipoglikémia magas kockázatával jár. .
13 hét
CGM idő > 300
Időkeret: 13 hét
CGM idő > 300 mg/dl
13 hét
HBGI
Időkeret: 13 hét
A magas vércukor-index (HBGI) a hiperglikémiás kockázat mértéke, amely a hiperglikémiás események gyakoriságán és súlyosságán alapul. A HBGI < 4,5 a hiperglikémia alacsonyabb kockázatával, a 4,5 < HBGI < 9 a hiperglikémia mérsékelt kockázatával, a HBGI > 9 pedig a hiperglikémia magas kockázatával jár
13 hét
HbA1c 13 hetesen
Időkeret: 13 hét
Hemiglobin A1c az egyes vizsgálati karok befejezése után mérve
13 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c <7,0% a 13. héten
Időkeret: 13 hét
A résztvevők száma HbA1c <7,0% az egyes vizsgálati karok befejezése után
13 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c <7,5% a 13. héten
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők száma HbA1c <7,5% az egyes vizsgálati ágak befejezése után
3 hónap
Diabetes distressz skála 13 hetesen – összpontszám
Időkeret: 13 hét
A felnőttek cukorbetegség-distressz skálája 28 elemet tartalmaz egy 6 pontos Likert-skálán, amely 1-től (nem probléma) 6-ig (nagyon súlyos probléma) terjed. Az összpontszám a válaszok összegének átlaga, és 1-től 6-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb mértékű cukorbetegségre utal.
13 hét
Glükózmonitorozás elégedettségi felmérés (teljes skála)
Időkeret: 13 hét
Az 1-es típusú cukorbetegség GMSS-je négy alskálát, valamint egy teljes skálát tartalmaz. Ennél az intézkedésnél a teljes skálát jelentik. A teljes skála kiszámításához (a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek): Az összes 1-15-ös tétel átlaga (fordított kódelemek: 2-7, 9, 11-13 és 15), amelyek mindegyike egy 5-ös skálán van értékelve (1- 5) (A minimális összpontszám 1, a maximális összpontszám 5)
13 hét
Hipoglikémia bizalmi skála
Időkeret: 13 hét
A hipoglikémia bizalmi skála 20 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 pontos Likert-skála értékel, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak a hipoglikémia kezelésében. Egyetlen pontszámot az összes tétel összegének átlagának kiszámításával számítanak ki, és 1 és 4 között mozog.
13 hét
INSPIRE felmérési pontszámok – csak a vizsgálati rendszer időszakát követően
Időkeret: 13 hét
Az INSPIRE kérdőív felméri a felhasználók elvárásait és tapasztalatait az inzulin adagoló rendszerekkel kapcsolatban: észlelések, ötletek, reflexiók, elvárások (INSPIRE). A felmérés összpontszámát úgy számítják ki, hogy kiszámítják az összes elemértékelés összegének átlagát, majd az átlagot megszorozzák 25-tel, így a pontszámot 0-tól 100-ig terjedő tartományra skálázzák. A magasabb pontszámok az inzulinadagoló rendszerek pozitívabb megítélését jelzik. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). A Felnőtt felmérés 22, a tinédzserek/serdülők felmérése 17, a szülő felmérés 21 elemből áll.
13 hét
SUS felmérési pontszámok – a vizsgálati rendszer időszakát követően
Időkeret: 13 hét
A rendszer használhatósági pontszámai (SUS) – a 0-tól 100-ig terjedő összetett pontszámok magasabb pontszámokkal a jobb észlelt használhatóságot jelzik
13 hét
Teljes napi inzulin
Időkeret: 13 hét
Teljes napi inzulin (egység)
13 hét
Alap: Bolus Insulin Ratio
Időkeret: 13 hét
Bázis: bolus inzulin arány
13 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM-mutatók napszak szerint
Időkeret: 13 hét
Számítsa ki az összes fent felsorolt ​​CGM-mutatót (beleértve az elsődleges eredményt is) a következőkhöz: a nap minden 24 órájában, csak nappal (06:00-00:00), csak éjszaka (00:00-06:00).
13 hét
Súlyos hipoglikémiás résztvevők száma (protokoll szerint)
Időkeret: 13 hét
Súlyos hipoglikémia (protokoll szerint)
13 hét
Diabéteszes ketoacidózisban szenvedők száma (protokoll szerint)
Időkeret: 13 hét
Diabéteszes ketoacidózis (protokoll szerint)
13 hét
Ketonesemények Napként definiálva, amikor a ketonszint >1,0 mmol/L
Időkeret: 13 hét
A ketonesemények olyan napnak számítanak, amikor a ketonszint >1,0 mmol/l
13 hét
CGM-méréssel mért hipoglikémiás események (>15 perc <54 mg/dl glükózkoncentráció mellett)
Időkeret: 3 hónap
CGM-méréssel mért hipoglikémiás események (>15 perc <54 mg/dl glükózkoncentráció mellett) mindkét karban.
3 hónap
CGM-méréssel mért hiperglikémiás események (>15 perc 300 mg/dl feletti glükózkoncentráció mellett)
Időkeret: 3 hónap
CGM-méréssel mért hiperglikémiás események (>15 perc, glükózkoncentráció >300 mg/dl) mindkét karban.
3 hónap
VC-vel mért hipoglikémiás események (egy vércukorszint <54 mg/dl
Időkeret: 13 hét
VC-vel mért hipoglikémiás események (egy vércukorszint <54 mg/dl
13 hét
A HbA1c romlása a kiindulási értékről 26 hétre >0,5%-kal
Időkeret: 13 hét
A HbA1c csökkenése a kiindulási értékről 26 hétre >0,5%-kal
13 hét
Egyéb súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos káros eszközesemények (SADE)
Időkeret: 13 hét
Egyéb súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos nemkívánatos események (SADE)
13 hét
Káros eszközhatások (ADE)
Időkeret: 13 hét
Káros eszközhatások (ADE)
13 hét
Váratlan káros eszközhatások (UADE)
Időkeret: 13 hét
Váratlan káros eszközhatások (UADE)
13 hét
Az SH eseményeken résztvevők száma
Időkeret: 13 hét
Ennél az eredménynél az átlagos +/- SD vagy az eloszlásnak megfelelő összefoglaló statisztikák táblázatba kerülnek kezelési csoportonként
13 hét
SH Eseményarány 100 személyévenként
Időkeret: 13 hét
Ehhez az eredményhez a 100 személyévenkénti súlyos hipoglikémiás események arányát számítják ki.
13 hét
A DKA rendezvényeken résztvevők száma
Időkeret: 13 hét
Ehhez az eredményhez a diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedő résztvevők számát táblázatba foglaljuk.
13 hét
DKA eseményarány 100 személyévenként
Időkeret: 13 hét
Ehhez az eredményhez a diabéteszes ketoacidózis eseményarányát 100 személyévre számítják rátaként.
13 hét
Bármilyen nemkívánatos esemény aránya 100 személyévenként
Időkeret: 13 hét
Ennél az eredménynél a nemkívánatos események aránya 100 személyévre számítva rátaként.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Tanulmányi szék: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Kutatásvezető: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G200047
  • UC4DK108483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH adatmegosztási szabályzatát a kutatási célú kutatási erőforrások tudományos közösséggel való megosztására vonatkozóan követik. Az adatok egy adatarchívumban lesznek tárolva. Az adatbázis tartalmazza a CGM-inzulin beadási idősorait és a bólusokat, és csak az alany azonosítószáma alapján lesz azonosítva és visszakereshető. A demográfiai és inzulinkezelési paraméterek egyéni mintázata távoli lehetőséget hagy a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív feltárására. Így az adatok csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján lesznek elérhetők, amely tartalmazza: (1) kötelezettségvállalást arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem a résztvevők azonosítására; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; & (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Az egyes iDCL-protokollokból származó adatkészletet az adatkészletet használó tanulmányi csoport által írt összes kézirat közzététele és a szabályozó ügynökség általi hatósági benyújtás/felülvizsgálat befejezése után teszik közzé, de legkésőbb a protokoll befejezését követő 3 éven belül akkor is, ha további kéziratok vagy hatósági beadványok készülnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a interoperábilis mesterséges hasnyálmirigy rendszer (iAPS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel