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IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 프로토콜 4 (DCLP4)

2022년 11월 8일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute

IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 제1형 당뇨병(DCLP4)의 외래 환자 설정에서 적응형 모델 예측 제어(MPC) 인공 췌장 대 센서 증강 펌프(SAP)/예측 저혈당 중단(PLGS)의 무작위 교차 비교

연구자들은 1형 당뇨병 환자에서 적응형 MPC 알고리즘을 사용하는 AID 시스템과 SAP(PLGS를 포함하거나 포함하지 않을 수 있음, SAP로 지칭됨)를 사용하는 AID 시스템의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 교차 시험은 적응형 모델 예측 제어(MPC) 알고리즘을 사용하는 자동 인슐린 전달(AID) 연구 시스템과 SAP(PLGS를 포함하거나 포함하지 않을 수 있음, SAP라고 함) 요법의 효능과 안전성을 비교합니다. 연구의 각 부문에서 13주 동안 1형 당뇨병 환자. 10-14일 동안 연구 시스템을 사용하는 파일럿 단계는 교차 시험 전에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린 사용
  • 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용(자동 기능 사용이 포함될 수 있음)
  • 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율의 친숙함과 사용
  • 나이 ≥18.0 세
  • 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
  • 개인 CGM을 사용하는 경우, 연구 기간 동안 Dexcom G6 CGM을 사용하고 개인 CGM 사용을 중단할 의향
  • 연구 동안 개인 AID(폐루프 제어) 시스템의 사용을 시작하지 않거나 현재 사용 중인 경우 계속 사용하지 않으려는 의사; 시스템이 개방 루프 모드를 제공하거나 Dexcom G6과 호환되는 PLGS 모드로 전환할 수 있는 경우 시스템은 이러한 모드에서만 연구 중에 사용될 수 있습니다.
  • 이미 사용하지 않는 경우 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향
  • 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당 강하제를 시작하지 않고 시험 기간 동안 Afrezza를 사용하지 않을 의지
  • 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 안전하게 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 시험 기간 동안 중단할 의향이 없는 한 아프레자 또는 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 사용.
  • 지난 6개월 동안 응급실 방문 또는 입원이 필요한 2회 이상의 DKA 에피소드
  • 지난 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 동반한 중증 저혈당증이 2회 이상
  • 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  • 연구자의 의견에 따라 참가자에게 안전 문제가 발생하거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 또는 기타 상태. 잦은 중증 저혈당 병력 또는 빈번한 중증 고혈당증 및/또는 케토시스 병력이 당뇨병 자가 관리 불량으로 인해 응급실 방문 또는 입원 없이 연구자 판단에 따라 실격될 수 있음
  • 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공췌장
피험자는 iAPS 전화 플랫폼, 연구용 인슐린 펌프, 연구 연속 포도당 모니터(CGM) 및 연구 혈당계를 포함하는 상호 운용 가능한 인공 췌장 시스템(iAPS)을 제공받게 됩니다. 이 iAPS는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 고안되었습니다.
장치: 상호 운용 가능한 인공 췌장 시스템(iAPS)
IAPS에서 자동으로 발생하는 인슐린 전달 설정의 매주 조정과 함께 13주 동안 집에서 iAPS 사용.
활성 비교기: 센서 증강 펌프/예측 저혈당 서스펜드
피험자는 연구 연속 포도당 모니터(CGM) 및 연구 혈당계와 함께 가정용 인슐린 펌프를 계속 사용할 것입니다. 이것이 지원되고 연구 센서와 호환되는 경우 주제는 PLGS 모드에서 가정용 펌프를 사용할 수 있습니다.
다른: 센서 증강 펌프(SAP)/예측 저혈당 정지(PLGS)
13주 동안 가정에서 연구 CGM 및 혈당계와 함께 개인용 펌프 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70-180mg/dL 범위의 CGM 시간 백분율
기간: 13주
표시된 이 결과는 70-180 mg/dL 범위의 평균 백분율 시간입니다.
13주
CGM 시간 <54mg/dL에 대한 비열등성
기간: 13주
CGM으로 측정한 70-180mg/dL 범위의 시간에 대한 우월성과 <54mg/dL의 시간에 대한 비열등성은 계층적 게이트키핑 테스트 절차를 사용하여 분석되는 1차 평가변수로 간주됩니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 70-140 mg/dL의 CGM 시간
기간: 13주
70-140 mg/dL 범위의 CGM 측정 %
13주
변동 계수
기간: 13주
변동계수(CV)로 측정한 CGM 측정 포도당 변동성
13주
표준 편차
기간: 13주
표준 편차(SD)로 측정된 CGM 측정 포도당 변동성
13주
CGM 평균 포도당
기간: 13주
CGM 측정 평균 포도당(mg/dL)
13주
CGM 시간 > 180
기간: 13주
CGM 시간 > 180mg/dL
13주
CGM 시간 > 250
기간: 13주
CGM 시간 > 250mg/dL
13주
CGM 시간 < 70
기간: 13주
CGM 시간 < 70mg/dL
13주
CGM 시간 < 54(우수)
기간: 13주
CGM 시간 < 54mg/dL(우수)
13주
CGM 시간 < 60
기간: 13주
CGM 시간 < 60mg/dL
13주
LBGI
기간: 13주
CGM에 의한 저혈당 지수(LBGI) 지수가 높을수록 저혈당 위험이 높음을 나타냅니다. LBGI ≤ 1.1은 저혈당의 최소 위험과 관련이 있고, 1.1 < LBGI ≤ 2.5는 저혈당의 위험이 낮으며, 2.5 < LBGI ≤ 5.0은 저혈당의 중간 위험과 관련이 있으며, LBGI > 5.0은 저혈당의 높은 위험과 관련이 있습니다. .
13주
CGM 시간 > 300
기간: 13주
CGM 시간 > 300mg/dL
13주
HBGI
기간: 13주
고혈당 지수(HBGI)는 고혈당 사건의 빈도와 중증도를 기반으로 한 고혈당 위험의 척도입니다. HBGI < 4.5는 고혈당 위험이 낮고, 4.5 < HBGI < 9는 고혈당 위험이 중간 정도이며, HBGI > 9는 고혈당 위험이 높습니다.
13주
13주에 HbA1c
기간: 13주
각 연구 부문 완료 후 측정된 헤미글로빈 A1c
13주
13주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 수
기간: 13주
참가자 수 HbA1c < 7.0% 각 연구 부문 완료 후
13주
13주차에 HbA1c가 7.5% 미만인 참가자 수
기간: 3 개월
참가자 수 HbA1c < 7.5% 각 연구 부문 완료 후
3 개월
13주차의 당뇨병 고통 척도 - 총점
기간: 13주
성인을 위한 당뇨병 고통 척도에는 1(문제 없음)에서 6(매우 심각한 문제)까지 범위의 6점 리커트 척도로 평가된 28개의 항목이 있습니다. 총 점수는 응답 합계의 평균이며 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 고통 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
13주
혈당 모니터링 만족도 조사(총 척도)
기간: 13주
제1형 당뇨병에 대한 GMSS는 전체 척도뿐만 아니라 4개의 하위 척도를 포함합니다. 이 측정의 경우 전체 척도가 보고됩니다. 전체 척도 계산(점수가 높을수록 만족도가 높음): ​​5점 척도(1- 5) (최소 총점 1점, 최대 총점 5점)
13주
저혈당 신뢰 척도
기간: 13주
저혈당 신뢰도 척도는 1(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가되는 20개의 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 저혈당을 다루는 데 더 높은 자신감을 나타냅니다. 단일 점수는 모든 항목의 합계 평균을 계산하여 계산되며 범위는 1에서 4까지입니다.
13주
INSPIRE 설문 조사 점수 - 학습 시스템 기간에 한함
기간: 13주
INSPIRE 설문지는 Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations(INSPIRE)에 대한 사용자 기대치와 경험을 평가합니다. 설문 조사 총점은 모든 항목 등급의 합계 평균을 계산한 다음 평균에 25를 곱하여 점수를 0에서 100 사이의 범위로 조정하여 계산합니다. 점수가 높을수록 인슐린 전달 시스템에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 성인 설문조사는 22개 항목, 청소년/청소년 설문조사는 17개 항목, 학부모 설문조사는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
13주
SUS 설문 조사 점수 - 학습 시스템 기간에 따름
기간: 13주
시스템 사용성 점수(SUS) - 점수가 높을수록 0에서 100까지의 종합 점수는 인지된 사용성이 더 우수함을 나타냅니다.
13주
총 일일 인슐린
기간: 13주
총 일일 인슐린(단위)
13주
기본: 볼루스 인슐린 비율
기간: 13주
기본: 볼루스 인슐린 비율
13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간대별 CGM 지표
기간: 13주
위에 나열된 모든 CGM 지표(기본 결과 포함)를 다음과 같이 계산합니다. 하루 24시간 내내, 주간 전용(06:00AM ~ 00:00AM), 야간 전용(00:00AM ~ 06:00AM).
13주
중증 저혈당증이 있는 참가자 수(프로토콜당)
기간: 13주
심한 저혈당증(프로토콜 당)
13주
당뇨병성 케톤산증이 있는 참가자 수(프로토콜당)
기간: 13주
당뇨병성 케톤산증(프로토콜 당)
13주
케톤 수치가 >1.0mmol/L인 날로 정의된 케톤 이벤트
기간: 13주
케톤 수준 >1.0mmol/L인 날로 정의된 케톤 이벤트
13주
CGM 측정 저혈당 이벤트(포도당 농도 <54mg/dL에서 >15분)
기간: 3 개월
각 팔에서 CGM으로 측정한 저혈당 사건(포도당 농도 < 54mg/dL에서 >15분).
3 개월
CGM 측정 고혈당 이벤트(포도당 농도 >300mg/dL에서 >15분)
기간: 3 개월
각 팔에서 CGM으로 측정한 고혈당 사건(포도당 농도 >300mg/dL에서 >15분).
3 개월
BG 측정 저혈당 이벤트(1개의 BG 기록 <54 mg/dL
기간: 13주
BG 측정 저혈당 이벤트(1개의 BG 기록 <54 mg/dL
13주
기준선에서 26주까지 HbA1c의 >0.5% 악화
기간: 13주
베이스라인에서 26주까지 HbA1c의 >0.5% 악화
13주
기타 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)
기간: 13주
기타 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 기기 부작용(SADE)
13주
장치 부작용(ADE)
기간: 13주
장치 부작용(ADE)
13주
예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: 13주
예상치 못한 장치 부작용(UADE)
13주
SH 이벤트 참여 인원
기간: 13주
이 결과에 대해 평균 +/- SD 또는 분포에 적합한 요약 통계가 처리 그룹별로 표로 작성됩니다.
13주
100인년당 SH 이벤트율
기간: 13주
이 결과에 대해 100인년당 중증 저혈당 발생률을 비율로 계산합니다.
13주
DKA 이벤트 참가자 수
기간: 13주
이 결과를 위해 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 참가자의 수가 표로 작성됩니다.
13주
100인년당 DKA 이벤트율
기간: 13주
이 결과에 대해 100인년당 당뇨병성 케톤산증 발병률이 비율로 계산됩니다.
13주
100인년당 모든 부작용 발생률
기간: 13주
이 결과에 대해 100인년당 부작용 발생률을 비율로 계산했습니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

수사관

  • 연구 의자: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • 연구 의자: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • 수석 연구원: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G200047
  • UC4DK108483 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학계에 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 NIH의 데이터 공유 정책을 따를 것입니다. 데이터는 CGM-인슐린 전달 시계열 및 볼루스를 포함하는 데이터 아카이브 데이터베이스에 저장되며 피험자 ID 번호로만 식별 및 검색할 수 있습니다. 인구 통계 및 인슐린 치료 매개변수의 개별 패턴은 특이한 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성을 열어 둡니다. 따라서 데이터는 다음을 포함하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용할 수 있습니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 참가자를 식별하지 않는다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; & (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 기간

각 iDCL 프로토콜의 데이터 세트는 해당 데이터 세트를 사용하여 연구 그룹이 작성한 모든 원고가 게시되고 모든 규제 제출/규제 기관의 검토가 완료된 후 공개됩니다. 추가 원고 또는 규정 제출이 계획되어 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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