国際糖尿病クローズドループ (iDCL) 試験: プロトコル 4 (DCLP4)
2022年11月8日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
国際糖尿病閉ループ (iDCL) 試験: 1 型糖尿病 (DCLP4) の外来患者設定における適応型モデル予測制御 (MPC) 人工膵臓とセンサー拡張ポンプ (SAP)/予測低血糖停止 (PLGS) の無作為クロスオーバー比較
研究者らは、1 型糖尿病患者における適応型 MPC アルゴリズムを使用した AID システムと SAP (PLGS を含む場合と含まない場合がある。SAP と呼ばれる) の有効性と安全性を比較することを目的としている。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
無作為クロスオーバー試験では、適応モデル予測制御（MPC）アルゴリズムを使用した自動インスリン送達（AID）研究システムと、SAP（PLGSを含む場合と含まない場合があります。SAPと呼ばれる）療法の有効性と安全性を比較します。研究の各アームで13週間の1型糖尿病患者。
クロスオーバー試験の前に、10～14 日間、試験システムを使用するパイロット段階を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用
- インスリン ポンプを 3 か月以上使用している（自動機能の使用を含む場合があります）
- 食事ボーラスのための炭水化物比率の習熟と使用
- 年齢 18.0歳以上
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていません。 -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
- -個人用CGMを使用する場合、Dexcom G6 CGMを使用し、調査中の個人用CGMの使用を中止する意欲
- -研究中に個人用AID（閉ループ制御）システムの使用を開始しない、または現在使用している場合は使用を継続しない;システムが開ループ モードを提供するか、Dexcom G6 と互換性のある PLGS モードに切り替えることができる場合、システムはこれらのモードでのみ研究中に使用できることに注意してください。
- -まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない
- -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下薬を開始しない意欲、および試験中にアフレッツァを使用しない
- 研究者は、参加者がすべての研究機器を正常かつ安全に操作でき、プロトコルを順守できると信じています
除外基準:
- -Afrezzaまたはメトホルミン以外の非インスリングルコース低下剤の使用（GLP-1アゴニスト、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）参加者が試験中に中止する意思がない場合。
- -過去6か月間に緊急治療室の訪問または入院を必要とするDKAの2回以上のエピソード
- -過去6か月間に発作または意識喪失を伴う重度の低血糖の2回以上のエピソード
- 血友病またはその他の出血性疾患
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全上の懸念を引き起こしたり、研究を危険にさらしたりする可能性のある医学的またはその他の状態。 -頻繁な重度の低血糖の病歴または頻繁な重度の高血糖および/またはケトーシスの病歴、緊急治療室の訪問または入院なし、糖尿病の自己管理が不十分なため、研究者の判断により失格となる場合があります
- -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工膵臓
被験者には、相互運用可能な人工膵臓システム (iAPS) が提供されます。これには、iAPS 電話プラットフォーム、研究用インスリン ポンプ、研究用連続血糖モニター (CGM)、および研究用グルコメーターが含まれます。
この iAPS は、1 型糖尿病患者の血糖値をコントロールするのに役立つように設計されています。
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自宅で iAPS を 13 週間使用し、iAPS で自動的に行われるインスリン送達設定の毎週の適応。
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アクティブコンパレータ：センサー拡張ポンプ/予測低血糖サスペンド
被験者は、研究用連続グルコースモニター（CGM）および研究グルコメーターを備えた家庭用インスリンポンプの使用を継続します。
これがサポートされ、スタディセンサーと互換性がある場合、被験者は PLGS モードでホームポンプを使用できます。
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自宅でCGMとグルコメーターを研究するパーソナルポンプを13週間使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70～180mg/dLの範囲でのCGM時間の割合
時間枠：13週間
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示されているこの結果は、範囲 70 ～ 180 mg/dL の平均パーセント時間です。
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13週間
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CGM 時間に対する非劣性 <54 mg/dL
時間枠：13週間
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CGM で測定された 70 ～ 180 mg/dL の範囲の時間の優位性と 54 mg/dL 未満の時間の非劣性は、階層的なゲートキーピング テスト手順を使用して分析された主要エンドポイントと見なされます。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM 時間範囲 70 ～ 140 mg/dL
時間枠：13週間
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範囲70-140 mg/dLのCGM測定%
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13週間
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変動係数
時間枠：13週間
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変動係数（CV）で測定されたCGM測定グルコース変動
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13週間
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標準偏差
時間枠：13週間
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標準偏差（SD）で測定されたCGM測定グルコース変動
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13週間
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CGM平均グルコース
時間枠：13週間
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CGM 測定平均グルコース (mg/dL)
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13週間
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CGM 時間 > 180
時間枠：13週間
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CGM時間 > 180mg/dL
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13週間
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CGM 時間 > 250
時間枠：13週間
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CGM時間 > 250mg/dL
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13週間
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CGM 時間 < 70
時間枠：13週間
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CGM時間 < 70mg/dL
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13週間
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CGM 時間 < 54 (優勢)
時間枠：13週間
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CGM 時間 < 54 mg/dL (優位性)
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13週間
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CGM 時間 < 60
時間枠：13週間
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CGM時間 < 60mg/dL
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13週間
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LBGI
時間枠：13週間
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CGM による低血糖指数 (LBGI)。指数が高いほど、低血糖のリスクが高くなります。
LBGI ≤ 1.1 は低血糖の最小リスクと関連し、1.1 < LBGI ≤ 2.5 は低血糖の低リスクと関連し、2.5 < LBGI ≤ 5.0 は低血糖の中程度のリスクと関連し、LBGI > 5.0 は低血糖の高リスクと関連する.
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13週間
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CGM 時間 > 300
時間枠：13週間
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CGM時間 > 300mg/dL
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13週間
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HBGI
時間枠：13週間
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高血糖指数 (HBGI) は、高血糖イベントの頻度と重症度に基づく高血糖リスクの尺度です。
HBGI < 4.5 は高血糖のリスクが低く、4.5 < HBGI < 9 は高血糖のリスクが中程度、HBGI > 9 は高血糖のリスクが高い
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13週間
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13週でのHbA1c
時間枠：13週間
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各試験群の完了後に測定されたヘミグロビン A1c
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13週間
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13週間でHbA1c <7.0%の参加者数
時間枠：13週間
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参加者数 各試験群終了後の HbA1c <7.0%
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13週間
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13週間でHbA1c <7.5%の参加者数
時間枠：3ヶ月
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参加者数 HbA1c <7.5% 各試験群終了後
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3ヶ月
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13週間での糖尿病の苦痛スケール - 合計スコア
時間枠：13週間
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成人向けの糖尿病苦痛尺度には、1 (問題ではない) から 6 (非常に深刻な問題) までの 6 ポイントのリッカート尺度で評価された 28 の項目があります。
合計スコアは回答の合計の平均であり、1 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の苦痛の度合いが高いことを示します。
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13週間
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血糖モニタリング満足度調査（全尺度）
時間枠：13週間
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1 型糖尿病の GMSS には、4 つのサブスケールと合計スケールが含まれています。
このメジャーでは、合計スケールがレポートされます。
合計スケールを計算するには (スコアが高いほど満足度が高いことを示します): 5 点スケール (1 ～ 5) (最小合計スケール スコアは 1、最大合計スケール スコアは 5)
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13週間
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低血糖信頼度尺度
時間枠：13週間
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低血糖信頼度尺度には 20 項目があり、1 (まったく自信がない) から 4 (非常に信頼できる) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど低血糖に対処する自信が高いことを示します。
単一のスコアは、すべてのアイテムの合計の平均を計算することによって計算され、1 から 4 の範囲です。
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13週間
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INSPIRE サーベイのスコア - 以下のスタディ システム期間のみ
時間枠：13週間
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INSPIRE アンケートは、インスリン送達システムに対するユーザーの期待と経験を評価します: 知覚、アイデア、反省、期待 (INSPIRE)。
調査の合計スコアは、すべての項目評価の合計の平均を計算し、平均に 25 を掛けてスコアを 0 ～ 100 の範囲にスケーリングすることによって計算されます。
スコアが高いほど、インスリン送達システムがより肯定的に認識されていることを示します。
項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
成人調査には 22 項目、10 代/青少年調査には 17 項目、保護者調査には 21 項目があります。
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13週間
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SUS 調査のスコア - 学習システムの次の期間
時間枠：13週間
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システム ユーザビリティ スコア (SUS) - 0 から 100 までの総合スコアで、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します
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13週間
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総毎日のインスリン
時間枠：13週間
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1 日あたりの総インスリン量 (単位)
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13週間
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基礎：ボーラスインスリン比率
時間枠：13週間
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基礎：ボーラスインスリン比率
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時刻別の CGM 指標
時間枠：13週間
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上記のすべての CGM 指標 (主要な結果を含む) を計算します: 1 日 24 時間すべて、昼間のみ (06:00AM から 00:00AM)、夜間のみ (00:00AM から 06:00AM)。
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13週間
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重度の低血糖症の参加者数（プロトコルごと）
時間枠：13週間
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重度の低血糖（プロトコルごと）
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13週間
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糖尿病性ケトアシドーシスの参加者数 (プロトコルあたり)
時間枠：13週間
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糖尿病性ケトアシドーシス（プロトコルごと）
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13週間
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ケトンレベルが 1.0 mmol/L を超える日として定義されるケトンイベント
時間枠：13週間
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ケトンレベルが1.0mmol/Lを超える日として定義されるケトンイベント
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13週間
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CGM で測定された低血糖イベント (>15 分、グルコース濃度 <54 mg/dL)
時間枠：3ヶ月
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-各アームでCGM測定された低血糖イベント（グルコース濃度<54 mg / dLで> 15分）。
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3ヶ月
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CGMで測定された高血糖イベント（グルコース濃度> 300 mg / dLで> 15分）
時間枠：3ヶ月
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-各アームでのCGM測定高血糖イベント（グルコース濃度> 300 mg / dLで> 15分）。
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3ヶ月
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BG 測定低血糖イベント (1 つの BG レコード <54 mg/dL
時間枠：13週間
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BG 測定低血糖イベント (1 つの BG レコード <54 mg/dL
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13週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の悪化が 0.5% を超える
時間枠：13週間
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の悪化が 0.5% を超える
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13週間
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その他の重大な有害事象 (SAE) および重大な有害事象 (SADE)
時間枠：13週間
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その他の重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスの有害事象 (SADE)
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13週間
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デバイスへの悪影響 (ADE)
時間枠：13週間
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デバイスへの悪影響 (ADE)
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13週間
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：13週間
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
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13週間
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SHイベント参加者数
時間枠：13週間
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このアウトカムについては、平均 +/- SD または分布に適した要約統計量が治療グループごとに集計されます。
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13週間
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100人年あたりのSHイベント率
時間枠：13週間
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この結果については、100 人年あたりの重度の低血糖イベント発生率が率として計算されます。
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13週間
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DKA イベントの参加者数
時間枠：13週間
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この結果のために、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の参加者の数が集計されます。
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13週間
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100 人年あたりの DKA イベント率
時間枠：13週間
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このアウトカムでは、100 人年あたりの糖尿病性ケトアシドーシスの発生率が率として計算されます。
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13週間
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100 人年あたりの有害事象発生率
時間枠：13週間
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このアウトカムについて、100人年あたりの有害事象発生率を率として計算。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jordan Pinsker, MD、Sansum Diabetes Research Institute
- スタディチェア：Eyal Dassau, PhD、Harvard University
- 主任研究者：Francis J Doyle III, PhD、Harvard University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G200047
- UC4DK108483 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究目的で研究リソースを科学界に共有することに関する NIH のデータ共有ポリシーに従います。
データはデータ アーカイブ データベースに保存され、CGM インスリン送達の時系列とボーラスが含まれ、被験者 ID 番号によってのみ匿名化され、検索可能になります。
人口統計学的およびインスリン治療パラメーターの個々のパターンは、異常な特徴を持つ被験者の演繹的な開示の可能性をわずかに残しています。
したがって、データは、以下を含むデータ共有契約の下でのみ利用可能になります。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 & (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
IPD 共有時間枠
各 iDCL プロトコルからのデータセットは、そのデータセットを使用して研究グループによって書かれたすべての原稿が公開され、規制当局への提出/規制当局によるレビューの完了後に公開されますが、プロトコルの完了から 3 年以内に公開されます。追加の原稿または規制当局への提出が計画されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了