Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie International Diabetes Closed Loop (iDCL): Protokół 4 (DCLP4)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Badanie International Diabetes Closed Loop (iDCL): randomizowane porównanie krzyżowe adaptacyjnego modelu kontroli predykcyjnej (MPC) sztucznej trzustki w porównaniu z pompą rozszerzoną z czujnikiem (SAP)/predykcyjne zatrzymanie niskiego poziomu glukozy (PLGS) w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DCLP4)

Badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu AID przy użyciu adaptacyjnego algorytmu MPC z SAP (który może, ale nie musi, obejmować PLGS; określany jako SAP) u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe porówna skuteczność i bezpieczeństwo systemu badawczego z automatycznym podawaniem insuliny (AID) przy użyciu adaptacyjnego algorytmu Model Predictive Control (MPC) z terapią SAP (która może, ale nie musi, obejmować PLGS; określana jako SAP) w osób z cukrzycą typu 1 przez 13 tygodni w każdej grupie badania. Faza pilotażowa z wykorzystaniem systemu badawczego przez 10-14 dni zostanie przeprowadzona przed próbą krzyżową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku
  • Korzystanie z pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące (co może obejmować korzystanie z funkcji automatycznych)
  • Znajomość i zastosowanie stosunku węglowodanów do bolusów posiłkowych
  • Wiek ≥18,0 lat
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
  • W przypadku korzystania z osobistego CGM, chęć korzystania z CGM Dexcom G6 i zaprzestania korzystania z osobistego CGM podczas badania
  • Chęć nierozpoczynania lub niekontynuowania korzystania z osobistego systemu AID (kontrola w pętli zamkniętej) podczas badania; zwróć uwagę, że jeśli system oferuje tryb otwartej pętli lub można go przełączyć na tryb PLGS zgodny z Dexcom G6, system może być używany podczas badania tylko w tych trybach
  • Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
  • Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina w trakcie trwania badania i niestosowania leku Afrezza w trakcie badania
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik może z powodzeniem i bezpiecznie obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie preparatu Afrezza lub jakiegokolwiek środka obniżającego poziom glukozy nie będącego insuliną, innego niż metformina (w tym agonistów GLP-1, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika), chyba że uczestnik zdecyduje się przerwać udział w badaniu.
  • Dwa lub więcej epizodów DKA wymagających wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Stan medyczny lub inny, który w opinii badacza może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub stanowić zagrożenie dla badania. Historia częstej ciężkiej hipoglikemii lub historia częstej ciężkiej hiperglikemii i/lub ketozy, bez wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji, z powodu złego samodzielnego leczenia cukrzycy może być dyskwalifikująca w ocenie badacza
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczna trzustka
Uczestnicy otrzymają interoperacyjny system sztucznej trzustki (iAPS), który obejmuje platformę telefoniczną iAPS, badaną pompę insulinową, ciągły monitor glikemii (CGM) oraz glukometr do badania. Ten iAPS został zaprojektowany, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi u osób żyjących z cukrzycą typu 1.
Urządzenie: interoperacyjny system sztucznej trzustki (iAPS)
Korzystanie z iAPS w domu przez 13 tygodni, z cotygodniową adaptacją ustawień podawania insuliny zachodzącą automatycznie w iAPS.
Aktywny komparator: Wspomagana przez czujnik pompa/zawieszenie przewidywanego niskiego poziomu glukozy
Uczestnicy będą nadal korzystać z domowej pompy insulinowej wraz z monitorem do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i glukometrem do badania. Osoba badana może korzystać z pompy domowej w trybie PLGS, jeśli jest ona obsługiwana i kompatybilna z czujnikiem badawczym.
Inny: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)/Zawieszenie przewidywanego niskiego poziomu glukozy (PLGS)
Używanie pompy osobistej z CGM i glukometrem w domu przez 13 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu CGM w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Przedstawione wyniki to średni procent czasu w zakresie 70-180 mg/dl.
13 tygodni
Non-inferiority dla czasu CGM <54 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wyższość dla czasu w zakresie 70-180 mg/dl i równoważność dla czasu <54 mg/dl mierzona za pomocą CGM będzie uważana za pierwszorzędowe punkty końcowe, analizowane przy użyciu hierarchicznej procedury testowania bramek
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CGM w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
% mierzony CGM w zakresie 70-140 mg/dL
13 tygodni
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 13 tygodni
CGM zmierzona zmienność glukozy mierzona za pomocą współczynnika zmienności (CV)
13 tygodni
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmienność glikemii mierzona metodą CGM mierzona odchyleniem standardowym (SD)
13 tygodni
Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM (mg/dl)
13 tygodni
Czas CGM > 180
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas CGM > 180 mg/dl
13 tygodni
Czas CGM > 250
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas CGM > 250 mg/dl
13 tygodni
Czas CGM < 70
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas CGM < 70 mg/dl
13 tygodni
Czas CGM < 54 (przewaga)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas CGM < 54 mg/dL (Przewaga)
13 tygodni
Czas CGM < 60
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas CGM < 60 mg/dl
13 tygodni
LBGI
Ramy czasowe: 13 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) według CGM z wyższym wskaźnikiem wskazującym na większe ryzyko hipoglikemii. LBGI ≤ 1,1 wiąże się z minimalnym ryzykiem hipoglikemii, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 wiąże się z niskim ryzykiem hipoglikemii, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 wiąże się z umiarkowanym ryzykiem hipoglikemii, a LBGI > 5,0 wiąże się z wysokim ryzykiem hipoglikemii .
13 tygodni
Czas CGM > 300
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas CGM > 300 mg/dl
13 tygodni
HBGI
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) jest miarą ryzyka hiperglikemii w oparciu o częstotliwość i nasilenie zdarzeń hiperglikemicznych. HBGI < 4,5 wiąże się z mniejszym ryzykiem hiperglikemii, 4,5 < HBGI < 9 wiąże się z umiarkowanym ryzykiem hiperglikemii, a HBGI > 9 wiąże się z wysokim ryzykiem hiperglikemii
13 tygodni
HbA1c w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Hemiglobina A1c mierzona po zakończeniu każdego ramienia badania
13 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,0% po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba uczestników HbA1c <7,0% po ukończeniu każdej grupy badania
13 tygodni
Liczba uczestników z HbA1c <7,5% po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników HbA1c <7,5% po ukończeniu każdego ramienia badania
3 miesiące
Skala stresu związanego z cukrzycą po 13 tygodniach — wynik całkowity
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala Dystresu Cukrzycowego dla dorosłych składa się z 28 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (brak problemu) do 6 (bardzo poważny problem). Całkowity wynik jest średnią z sumy odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stopień dystresu związanego z cukrzycą.
13 tygodni
Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (całkowita skala)
Ramy czasowe: 13 tygodni
GMSS dla cukrzycy typu 1 zawiera cztery podskale oraz skalę całkowitą. Dla tego środka podawana jest całkowita skala. Aby obliczyć całkowitą skalę (wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję): Średnia wszystkich pozycji 1-15 (pozycje w odwrotnym kodzie: 2-7, 9, 11-13 i 15), które są oceniane w 5-punktowej skali (1- 5) (Minimalny całkowity wynik skali to 1, maksymalny całkowity wynik skali to 5)
13 tygodni
Skala pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala pewności hipoglikemii składa się z 20 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność radzenia sobie z hipoglikemią. Pojedynczy wynik jest obliczany poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 4.
13 tygodni
Wyniki ankiety INSPIRE — tylko po okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz INSPIRE ocenia oczekiwania użytkowników i doświadczenia z systemami dostarczania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje, oczekiwania (INSPIRE). Całkowite wyniki ankiety są obliczane poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich ocen pozycji, a następnie pomnożenie średniej przez 25 w celu skalowania wyniku do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie systemów podawania insuliny. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ankieta dla dorosłych zawiera 22 pozycje, ankieta dla nastolatków/młodzieży zawiera 17 pozycji, a ankieta dla rodziców zawiera 21 pozycji.
13 tygodni
Wyniki ankiety SUS — po okresie systemu studiów
Ramy czasowe: 13 tygodni
System Usability Scores (SUS) — łączny wynik od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazuje na lepszą postrzeganą użyteczność
13 tygodni
Całkowita dzienna insulina
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki)
13 tygodni
Baza: Stosunek insuliny w bolusie
Ramy czasowe: 13 tygodni
Stosunek insuliny baza: bolus
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki CGM według pory dnia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oblicz wszystkie wymienione powyżej wskaźniki CGM (w tym główny wynik) dla: wszystkich 24 godzin w ciągu dnia, tylko w ciągu dnia (od 06:00 do 00:00), tylko w nocy (od 00:00 do 06:00).
13 tygodni
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią (według protokołu)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ciężka hipoglikemia (zgodnie z protokołem)
13 tygodni
Liczba uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową (według protokołu)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Cukrzycowa kwasica ketonowa (zgodnie z protokołem)
13 tygodni
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako dzień z poziomem ketonów >1,0 mmol/l
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako dzień z poziomem ketonów >1,0 mmol/l
13 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl) w każdym ramieniu.
3 miesiące
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy >300 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy >300 mg/dl) w każdym ramieniu.
3 miesiące
Zdarzenia hipoglikemii mierzone glikemią (jeden zapis glikemii <54 mg/dl
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone glikemią (jeden zapis glikemii <54 mg/dl
13 tygodni
Pogorszenie HbA1c od wartości początkowej do 26 tygodni o >0,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pogorszenie HbA1c od wartości wyjściowej do 26 tygodni o >0,5%
13 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SADE)
13 tygodni
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE)
13 tygodni
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
13 tygodni
Liczba uczestników z wydarzeniami SH
Ramy czasowe: 13 tygodni
Dla tego wyniku średnie +/- SD lub statystyki podsumowujące odpowiednie dla rozkładu zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia
13 tygodni
SH Wskaźnik zdarzeń na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
W przypadku tego wyniku wskaźnik przypadków ciężkiej hipoglikemii na 100 osobolat zostanie obliczony jako wskaźnik.
13 tygodni
Liczba uczestników wydarzeń DKA
Ramy czasowe: 13 tygodni
Dla tego wyniku zostanie zestawiona liczba uczestników z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
13 tygodni
Wskaźnik zdarzeń DKA na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
W przypadku tego wyniku częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej na 100 osobolat zostanie obliczona jako częstość.
13 tygodni
Wskaźnik wszelkich zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
W przypadku tego wyniku wskaźnik zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat obliczono jako współczynnik.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Krzesło do nauki: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Główny śledczy: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G200047
  • UC4DK108483 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przestrzegana będzie Polityka udostępniania danych NIH dotycząca udostępniania społeczności naukowej zasobów badawczych do celów badawczych. Dane będą przechowywane w bazie danych archiwum danych, w tym szeregi czasowe podawania CGM-insuliny i bolusy, zostaną zdeidentyfikowane i możliwe do odzyskania tylko na podstawie numeru identyfikacyjnego podmiotu. Indywidualne wzorce parametrów demograficznych i parametrów leczenia insuliną pozostawiają otwartą możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach. W związku z tym dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która obejmuje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; & (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych z każdego protokołu iDCL zostanie upubliczniony po opublikowaniu wszystkich manuskryptów napisanych przez grupę badawczą przy użyciu zbioru danych oraz po każdym przedłożeniu/zakończeniu przeglądu przez agencję regulacyjną, ale nie później niż 3 lata po zakończeniu protokołu, nawet jeśli planowane są dodatkowe rękopisy lub zgłoszenia regulacyjne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na interoperacyjny system sztucznej trzustki (iAPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj