Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The International Diabetes Closed Loop (iDCL)-prøven: Protokoll 4 (DCLP4)

8. november 2022 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute

International Diabetes Closed Loop (iDCL)-forsøket: En randomisert crossover-sammenligning av adaptiv modell prediktiv kontroll (MPC) kunstig bukspyttkjertel versus sensorforsterket pumpe (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) i poliklinisk setting i type 1-diabetes (DCLP4)

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et AID-system ved hjelp av en adaptiv MPC-algoritme versus SAP (som kan eller ikke inkluderer PLGS; for å bli referert til som SAP) hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert crossover-studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et studiesystem for automatisert insulinlevering (AID) ved bruk av en adaptiv Model Predictive Control (MPC) algoritme versus SAP (som kan eller ikke inkluderer PLGS; for å bli referert til som SAP) terapi i personer med type 1 diabetes i 13 uker i hver del av studien. En pilotfase ved bruk av studiesystemet i 10-14 dager vil bli utført før crossover-forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år
  • Bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder (som kan inkludere bruk av automatiserte funksjoner)
  • Kjennskap til og bruk av et karbohydratforhold for måltidsboluser
  • Alder ≥18,0 år gammel
  • For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
  • Hvis du bruker en personlig CGM, vilje til å bruke en Dexcom G6 CGM og slutte å bruke personlig CGM under studien
  • Villig til ikke å begynne å bruke, eller ikke fortsette å bruke, hvis du bruker, et personlig AID-system (closed loop control) under studiet; merk at hvis systemet tilbyr en åpen sløyfe-modus eller kan byttes til en PLGS-modus som er kompatibel med Dexcom G6, kan systemet brukes under studiet kun i disse modusene
  • Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis du ikke bruker allerede, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
  • Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket, og ikke bruke Afrezza under forsøket
  • Etterforsker mener at deltakeren kan med suksess og trygt betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av Afrezza eller andre ikke-insulin-glukosesenkende midler enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea) med mindre deltakeren er villig til å avbryte behandlingen under studien.
  • To eller flere episoder med DKA som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  • To eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi med anfall eller tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • En medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan skape en sikkerhetsmessig bekymring for deltakeren eller sette studien i fare. Anamnese med hyppig alvorlig hypoglykemi eller historie med hyppig alvorlig hyperglykemi og/eller ketose, uten akuttbesøk eller sykehusinnleggelse, på grunn av dårlig selvbehandling av diabetes, kan være diskvalifiserende i henhold til etterforskerens vurdering
  • Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig bukspyttkjertel
Forsøkspersonene vil få det interoperable kunstige bukspyttkjertelsystemet (iAPS) som inkluderer iAPS-telefonplattformen, en studieinsulinpumpe, studiekontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et studieglukometer. Denne iAPS er utviklet for å hjelpe til med å kontrollere blodsukkeret hos personer som lever med type 1 diabetes.
Enhet: interoperabelt kunstig bukspyttkjertelsystem (iAPS)
Bruk av iAPS hjemme i 13 uker, med ukentlig tilpasning av insulintilførselsinnstillingene som skjer automatisk i iAPS.
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpe/prediktiv lavglukosesuspendering
Forsøkspersonene vil fortsette bruken av hjemmeinsulinpumpe med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og studieglukosemeter. Forsøkspersonen kan bruke hjemmepumpe i PLGS-modus hvis dette støttes og er kompatibelt med studiesensoren.
Annen: Sensor-Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
Bruk av personlig pumpe med studie CGM & glukosemåler hjemme i 13 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent CGM-tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Disse resultatene som vises er gjennomsnittlig prosenttid i området 70-180 mg/dL.
13 uker
Non-inferioritet for CGM-tid <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Overlegenhet for tid i området 70-180 mg/dL og non-inferioritet for tid <54 mg/dL målt med CGM vil betraktes som primære endepunkter, analysert ved hjelp av en hierarkisk gatekeeper-testprosedyre
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % i området 70-140 mg/dL
13 uker
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 13 uker
CGM målte glukosevariabilitet målt med variasjonskoeffisienten (CV)
13 uker
Standardavvik
Tidsramme: 13 uker
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardavviket (SD)
13 uker
CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt gjennomsnittlig glukose (mg/dL)
13 uker
CGM-tid > 180
Tidsramme: 13 uker
CGM-tid > 180 mg/dL
13 uker
CGM-tid > 250
Tidsramme: 13 uker
CGM-tid > 250 mg/dL
13 uker
CGM-tid < 70
Tidsramme: 13 uker
CGM-tid < 70 mg/dL
13 uker
CGM-tid < 54 (overlegenhet)
Tidsramme: 13 uker
CGM-tid < 54 mg/dL (overlegenhet)
13 uker
CGM-tid < 60
Tidsramme: 13 uker
CGM-tid < 60 mg/dL
13 uker
LBGI
Tidsramme: 13 uker
Lav blodsukkerindeks (LBGI) av CGM med høyere indeks som indikerer høyere risiko for hypoglykemi. LBGI ≤ 1,1 er assosiert med minimal risiko for hypoglykemi, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 er assosiert med lav risiko for hypoglykemi, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 er assosiert med moderat risiko for hypoglykemi, og LBGI > 5,0 er assosiert med høy risiko for hypoglykemi .
13 uker
CGM-tid > 300
Tidsramme: 13 uker
CGM-tid > 300 mg/dL
13 uker
HBGI
Tidsramme: 13 uker
Høy blodsukkerindeks (HBGI) er et mål på hyperglykemisk risiko basert på frekvens og alvorlighetsgrad av hyperglykemiske hendelser. HBGI < 4,5 er assosiert med lavere risiko for hyperglykemi, 4,5 < HBGI < 9 er assosiert med moderat risiko for hyperglykemi og HBGI > 9 er assosiert med høy risiko for hyperglykemi
13 uker
HbA1c ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
Hemiglobin A1c målt etter fullføring av hver studiearm
13 uker
Antall deltakere med HbA1c <7,0 % ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
Antall deltakere HbA1c <7,0 % etter fullført hver studiearm
13 uker
Antall deltakere med HbA1c <7,5 % ved 13 uker
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere HbA1c <7,5 % etter fullført hver studiearm
3 måneder
Diabetes nødskala ved 13 uker – total poengsum
Tidsramme: 13 uker
Diabetes Distress Scale for voksne har 28 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (et svært alvorlig problem). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av summen av responser og varierer fra 1 til 6 der en høyere poengsum indikerer større grader av diabetesplager.
13 uker
Sukkermålingstilfredshetsundersøkelse (total skala)
Tidsramme: 13 uker
GMSS for type 1-diabetes inneholder fire underskalaer samt en totalskala. For dette tiltaket rapporteres total skala. For å beregne den totale skalaen (høyere poengsum indikerer større tilfredshet): Gjennomsnitt av alle elementene 1-15 (omvendt kodeelementer: 2-7, 9, 11-13 og 15) som alle er skåret på en 5-punkts skala (1- 5) (Minste total skalapoeng er 1, maksimal total skalapoeng er 5)
13 uker
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsramme: 13 uker
Hypoglykemi konfidensskala har 20 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (veldig sikker) med høyere skåre som indikerer høyere tillit til å håndtere hypoglykemi. En enkelt poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle elementer og varierer fra 1 til 4.
13 uker
INSPIRE-undersøkelsesresultater - Kun etter studiesystemperiode
Tidsramme: 13 uker
INSPIRE-spørreskjemaet vurderer brukernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Totalpoengsummen for undersøkelsen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle varevurderinger og deretter multiplisere gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen til et område fra 0 til 100. Høyere score indikerer en mer positiv oppfatning av insulintilførselssystemer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Voksenundersøkelsen har 22 punkter, Tenåringer/ungdomsundersøkelsen har 17 punkter og foreldreundersøkelsen har 21 punkter.
13 uker
SUS Survey Poeng - Etter studiesystemperiode
Tidsramme: 13 uker
System Usability Scores (SUS) - sammensatt poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum indikerer bedre oppfattet brukervennlighet
13 uker
Totalt daglig insulin
Tidsramme: 13 uker
Totalt daglig insulin (enheter)
13 uker
Basal: Bolus insulinforhold
Tidsramme: 13 uker
Basal: bolus insulin ratio
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-beregninger etter tid på dagen
Tidsramme: 13 uker
Beregn alle CGM-beregninger som er oppført ovenfor (inkludert det primære resultatet) for: Alle 24 timer i døgnet, kun dagtid (06:00 til 00:00), kun natt (00:00 til 06:00).
13 uker
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi (per protokoll)
Tidsramme: 13 uker
Alvorlig hypoglykemi (i henhold til protokoll)
13 uker
Antall deltakere med diabetisk ketoacidose (per protokoll)
Tidsramme: 13 uker
Diabetisk ketoacidose (per protokoll)
13 uker
Ketonhendelser definert som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
Tidsramme: 13 uker
Ketonhendelser definert som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
13 uker
CGM-målte hypoglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
CGM-målte hypoglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54 mg/dL) i hver arm.
3 måneder
CGM-målte hyperglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon >300 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
CGM-målte hyperglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon >300 mg/dL) i hver arm.
3 måneder
BG-målte hypoglykemiske hendelser (én BG-record <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
BG-målte hypoglykemiske hendelser (én BG-record <54 mg/dL
13 uker
Forverring av HbA1c fra baseline til 26 uker med >0,5 %
Tidsramme: 13 uker
Forverring av HbA1c fra baseline til 26 uker med >0,5 %
13 uker
Andre alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige uønskede enheter (SADE)
Tidsramme: 13 uker
Andre alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger ved utstyr (SADE)
13 uker
Uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: 13 uker
Uønskede enhetseffekter (ADE)
13 uker
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 13 uker
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
13 uker
Antall deltakere med SH-arrangementer
Tidsramme: 13 uker
For dette utfallet vil gjennomsnittlig +/- SD eller oppsummeringsstatistikk som passer til fordelingen bli tabellert etter behandlingsgruppe
13 uker
SH Arrangementsrate per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
For dette utfallet vil frekvensen for alvorlig hypoglykemi per 100 personår beregnes som en frekvens.
13 uker
Antall deltakere med DKA-arrangementer
Tidsramme: 13 uker
For dette utfallet vil antall deltakere med diabetisk ketoacidose (DKA) bli tabellert.
13 uker
DKA arrangementsrate per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
For dette utfallet vil hendelsesraten for diabetisk ketoacidose per 100 personår beregnes som en rate.
13 uker
Enhver uønsket hendelsesrate per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
For dette utfallet er uønskede hendelsesraten per 100 årsverk beregnet som en rate.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studiestol: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studiestol: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Hovedetterforsker: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G200047
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIHs retningslinjer for deling av data om deling av forskningsressurser til forskningsformål med det vitenskapelige miljøet vil bli fulgt. Data vil bli lagret i en dataarkivdatabase inkluderer leveringstidsserier for CGM-insulin og boluser, vil bli avidentifisert og kun gjenfinnes med emne-ID-nummer. Individuelle mønstre av demografiske og insulinbehandlingsparametere åpner for en fjern mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Data vil derfor kun gjøres tilgjengelig under en datadelingsavtale som inkluderer: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; & (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Datasettet fra hver iDCL-protokoll vil bli offentliggjort etter publisering av alle manuskripter skrevet av studiegruppen ved bruk av datasettet og eventuell regulatorisk innsending/fullføring av gjennomgang fra reguleringsorganet, men senest 3 år etter fullføringen av protokollen selv om ytterligere manuskripter eller regulatoriske innleveringer er planlagt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på interoperabelt kunstig bukspyttkjertelsystem (iAPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere