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O Estudo Internacional de Circuito Fechado de Diabetes (iDCL): Protocolo 4 (DCLP4)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

The International Diabetes Closed Loop Trial (iDCL): Uma Comparação Crossover Randomizada do Modelo Adaptativo de Controle Preditivo (MPC) Pâncreas Artificial Versus Bomba Aumentada por Sensor (SAP)/Suspensão Preditiva de Glicose Baixa (PLGS) no Ambiente Ambulatorial em Diabetes Tipo 1 (DCLP4)

Os investigadores pretendem comparar a eficácia e a segurança de um sistema AID usando um algoritmo MPC adaptativo versus SAP (que pode ou não incluir PLGS; a ser referido como SAP) em pessoas com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado cruzado comparará a eficácia e a segurança de um sistema de estudo de administração automatizada de insulina (AID) usando um algoritmo adaptável de controle preditivo de modelo (MPC) versus terapia SAP (que pode ou não incluir PLGS; a ser referido como SAP) em pessoas com diabetes tipo 1 por 13 semanas em cada braço do estudo. Uma Fase Piloto usando o sistema de estudo por 10-14 dias será conduzida antes do teste cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano
  • Usando uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses (o que pode incluir o uso de recursos automatizados)
  • Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição
  • Idade ≥18,0 anos
  • Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
  • Se estiver usando um CGM pessoal, disposição para usar um Dexcom G6 CGM e interromper o uso de CGM pessoal durante o estudo
  • Disposto a não começar a usar, ou não continuar usando, se estiver usando atualmente, um sistema pessoal de AID (controle de circuito fechado) durante o estudo; observe se o sistema oferece um modo de circuito aberto ou pode ser alternado para um modo PLGS compatível com o Dexcom G6, o sistema pode ser usado durante o estudo apenas nesses modos
  • Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo
  • Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo e de não usar Afrezza durante o estudo
  • O investigador acredita que o participante pode operar com sucesso e segurança todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo

Critério de exclusão:

  • Uso de Afrezza ou qualquer agente redutor de glicose não insulínico que não seja metformina (incluindo agonistas de GLP-1, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfoniluréias), a menos que o participante esteja disposto a interromper o estudo.
  • Dois ou mais episódios de CAD que exigiram uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 6 meses
  • Dois ou mais episódios de hipoglicemia grave com convulsão ou perda de consciência nos últimos 6 meses
  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  • Uma condição médica ou outra que, na opinião do investigador, pode criar uma preocupação de segurança para o participante ou colocar o estudo em risco. História de hipoglicemia grave frequente ou história de hiperglicemia grave frequente e/ou cetose, sem visita ao pronto-socorro ou hospitalização, devido ao autogerenciamento inadequado do diabetes pode ser desqualificante de acordo com o julgamento do investigador
  • Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pâncreas Artificial
Os indivíduos receberão o Sistema de Pâncreas Artificial Interoperável (iAPS), que inclui a plataforma de telefone iAPS, uma bomba de insulina de estudo, monitor contínuo de glicose em estudo (CGM) e um glicosímetro de estudo. Este iAPS é projetado para ajudar a controlar o açúcar no sangue em pessoas que vivem com diabetes tipo 1.
Dispositivo: Sistema interoperável de pâncreas artificial (iAPS)
Uso do iAPS em casa por 13 semanas, com adaptação semanal das configurações de administração de insulina ocorrendo automaticamente no iAPS.
Comparador Ativo: Bomba aumentada por sensor/suspensão preditiva de baixa glicose
Os indivíduos continuarão a usar a bomba de insulina doméstica com um monitor contínuo de glicose (CGM) e glicosímetro de estudo. O indivíduo pode usar a bomba doméstica no modo PLGS se for suportado e compatível com o sensor de estudo.
Outro: Bomba Aumentada por Sensor (SAP)/Suspensão Preditiva de Glicose Baixa (PLGS)
Uso de bomba pessoal com estudo CGM e glicosímetro em casa por 13 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo CGM na faixa 70-180 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Os resultados mostrados são a porcentagem média de tempo na faixa de 70-180 mg/dL.
13 semanas
Não inferioridade para CGM Time <54 mg/dL
Prazo: 13 semanas
A superioridade para o tempo na faixa de 70-180 mg/dL e a não inferioridade para o tempo <54 mg/dL medido com CGM serão considerados desfechos primários, analisados ​​usando um procedimento de teste de controle hierárquico
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo CGM na Faixa de 70-140 mg/dL
Prazo: 13 semanas
% medida por CGM na faixa de 70-140 mg/dL
13 semanas
Coeficiente de variação
Prazo: 13 semanas
CGM mediu a variabilidade da glicose medida com o coeficiente de variação (CV)
13 semanas
Desvio padrão
Prazo: 13 semanas
CGM mediu a variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (SD)
13 semanas
CGM Glicose Média
Prazo: 13 semanas
Glicose média medida por CGM (mg/dL)
13 semanas
Tempo CGM > 180
Prazo: 13 semanas
Tempo CGM > 180 mg/dL
13 semanas
Tempo CGM > 250
Prazo: 13 semanas
Tempo CGM > 250 mg/dL
13 semanas
Tempo CGM < 70
Prazo: 13 semanas
Tempo CGM < 70 mg/dL
13 semanas
Tempo CGM < 54 (Superioridade)
Prazo: 13 semanas
Tempo CGM < 54 mg/dL (Superioridade)
13 semanas
Tempo CGM < 60
Prazo: 13 semanas
Tempo CGM < 60 mg/dL
13 semanas
LBGI
Prazo: 13 semanas
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI) por CGM com índice mais alto indicando maior risco de hipoglicemia. LBGI ≤ 1,1 está associado a risco mínimo de hipoglicemia, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 está associado a baixo risco de hipoglicemia, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 está associado a risco moderado de hipoglicemia e LBGI > 5,0 está associado a alto risco de hipoglicemia .
13 semanas
Tempo CGM > 300
Prazo: 13 semanas
Tempo CGM > 300 mg/dL
13 semanas
HBGI
Prazo: 13 semanas
O Índice de Glicemia Alta (HBGI) é uma medida do Risco Hiperglicêmico com base na frequência e gravidade dos eventos hiperglicêmicos. HBGI < 4,5 está associado a menor risco de hiperglicemia, 4,5 < HBGI < 9 está associado a risco moderado de hiperglicemia e HBGI > 9 está associado a alto risco de hiperglicemia
13 semanas
HbA1c em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
Hemiglobina A1c medida após a conclusão de cada braço do estudo
13 semanas
Número de participantes com HbA1c <7,0% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
Número de participantes HbA1c <7,0% após a conclusão de cada braço do estudo
13 semanas
Número de participantes com HbA1c <7,5% em 13 semanas
Prazo: 3 meses
Número de participantes HbA1c <7,5% após a conclusão de cada braço do estudo
3 meses
Escala de sofrimento do diabetes em 13 semanas - pontuação total
Prazo: 13 semanas
A Diabetes Distress Scale para adultos possui 28 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos que varia de 1 (não é um problema) a 6 (um problema muito sério). A pontuação total é a média da soma das respostas e varia de 1 a 6, onde uma pontuação mais alta indica maiores graus de desconforto do diabetes.
13 semanas
Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose (Escala Total)
Prazo: 13 semanas
O GMSS para diabetes tipo 1 contém quatro subescalas, bem como uma escala total. Para esta medida, a escala total é relatada. Para calcular a escala total (pontuações mais altas indicam maior satisfação): Média de todos os itens 1-15 (itens de código reverso: 2-7, 9, 11-13 e 15) que são todos pontuados em uma escala de 5 pontos (1- 5) (Pontuação Total Mínima da Escala é 1, Pontuação Total Máxima da Escala é 5)
13 semanas
Escala de Confiança de Hipoglicemia
Prazo: 13 semanas
A Escala de Confiança em Hipoglicemia tem 20 itens que são classificados em uma Escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 4 (muito confiante), com pontuações mais altas indicando maior confiança em lidar com a hipoglicemia. Uma única pontuação é calculada calculando a média da soma de todos os itens e varia de 1 a 4.
13 semanas
Pontuações da pesquisa INSPIRE - Somente após o período do sistema de estudo
Prazo: 13 semanas
O questionário INSPIRE avalia as expectativas e experiências dos usuários com os Sistemas de Administração de Insulina: Percepções, Ideias, Reflexões, Expectativas (INSPIRE). As pontuações totais da pesquisa são calculadas calculando a média da soma de todas as avaliações de itens e multiplicando a média por 25 para dimensionar a pontuação para um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva dos sistemas de administração de insulina. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pesquisa para adultos tem 22 itens, a pesquisa para adolescentes/adolescentes tem 17 itens e a pesquisa para pais tem 21 itens.
13 semanas
Pontuações da Pesquisa do SUS - Após o Período do Sistema de Estudo
Prazo: 13 semanas
Pontuações de usabilidade do sistema (SUS) - pontuação composta de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam melhor usabilidade percebida
13 semanas
Insulina Diária Total
Prazo: 13 semanas
Insulina diária total (unidades)
13 semanas
Basal: Taxa de Insulina em Bolus
Prazo: 13 semanas
Basal: taxa de insulina em bolus
13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas CGM por hora do dia
Prazo: 13 semanas
Calcule todas as métricas CGM listadas acima (incluindo o resultado primário) para: Todas as 24 horas do dia, apenas durante o dia (06h00 às 00h00), apenas durante a noite (00h00 às 06h00).
13 semanas
Número de participantes com hipoglicemia grave (por protocolo)
Prazo: 13 semanas
Hipoglicemia grave (por protocolo)
13 semanas
Número de participantes com cetoacidose diabética (por protocolo)
Prazo: 13 semanas
Cetoacidose diabética (por protocolo)
13 semanas
Eventos de cetona definidos como dia com nível de cetona >1,0 mmol/L
Prazo: 13 semanas
Eventos de cetona definidos como dia com nível de cetona >1,0 mmol/L
13 semanas
Eventos hipoglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose <54 mg/dL)
Prazo: 3 meses
Eventos hipoglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose <54 mg/dL) em cada braço.
3 meses
Eventos hiperglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose >300 mg/dL)
Prazo: 3 meses
Eventos hiperglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose >300 mg/dL) em cada braço.
3 meses
Eventos hipoglicêmicos medidos pela BG (um registro de BG <54 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Eventos hipoglicêmicos medidos pela BG (um registro de BG <54 mg/dL
13 semanas
Piora da HbA1c desde o início até 26 semanas em >0,5%
Prazo: 13 semanas
Piora da HbA1c desde o início até 26 semanas em >0,5%
13 semanas
Outros eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: 13 semanas
Outros eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos graves do dispositivo (SADE)
13 semanas
Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE)
Prazo: 13 semanas
Efeitos adversos do dispositivo (ADE)
13 semanas
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: 13 semanas
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
13 semanas
Número de participantes com eventos SH
Prazo: 13 semanas
Para este resultado, média +/- SD ou estatísticas resumidas apropriadas para a distribuição serão tabuladas por grupo de tratamento
13 semanas
Taxa de eventos SH por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Para este resultado, a taxa de eventos de hipoglicemia grave por 100 pessoas-ano será calculada como uma taxa.
13 semanas
Número de participantes com eventos DKA
Prazo: 13 semanas
Para este resultado, o número de participantes com cetoacidose diabética (CAD) será tabulado.
13 semanas
Taxa de eventos DKA por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Para este resultado, a taxa de eventos de cetoacidose diabética por 100 pessoas-ano será calculada como uma taxa.
13 semanas
Taxa de qualquer evento adverso por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Para este resultado, a taxa de eventos adversos por 100 pessoas-ano calculada como uma taxa.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sansum Diabetes Research Institute

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Cadeira de estudo: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Investigador principal: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G200047
  • UC4DK108483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Política de Compartilhamento de Dados do NIH sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para a comunidade científica será seguida. Os dados serão armazenados em um banco de dados de arquivo de dados que inclui séries temporais e bolus de entrega de insulina CGM, serão desidentificados e recuperáveis ​​apenas pelo número de ID do indivíduo. Padrões individuais de parâmetros demográficos e de tratamento com insulina deixam em aberto uma remota possibilidade de revelação dedutiva de indivíduos com características incomuns. Assim, os dados serão disponibilizados apenas sob um Acordo de Compartilhamento de Dados que inclui: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar os participantes; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; & (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados de cada protocolo iDCL será tornado público após a publicação de todos os manuscritos escritos pelo grupo de estudo usando o conjunto de dados e qualquer submissão regulamentar/conclusão da revisão pela agência reguladora, mas no máximo 3 anos após a conclusão do protocolo, mesmo se manuscritos adicionais ou submissões regulamentares estão planejados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sistema interoperável de pâncreas artificial (iAPS)

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