- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04436796
La sperimentazione internazionale sul diabete a circuito chiuso (iDCL): protocollo 4 (DCLP4)
8 novembre 2022 aggiornato da: Sansum Diabetes Research Institute
Lo studio internazionale sul diabete a circuito chiuso (iDCL): un confronto incrociato randomizzato del controllo predittivo del modello adattivo (MPC) del pancreas artificiale rispetto alla pompa aumentata del sensore (SAP)/sospensione predittiva del glucosio basso (PLGS) nell'ambiente ambulatoriale nel diabete di tipo 1 (DCLP4)
I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza di un sistema AID utilizzando un algoritmo MPC adattivo rispetto a SAP (che può includere o meno PLGS; da indicare come SAP) nelle persone con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato randomizzato confronterà l'efficacia e la sicurezza di un sistema di studio per la somministrazione automatizzata di insulina (AID) utilizzando un algoritmo di controllo predittivo del modello adattivo (MPC) rispetto alla terapia SAP (che può includere o meno PLGS; da indicare come SAP) terapia in persone con diabete di tipo 1 per 13 settimane in ciascun braccio dello studio.
Una fase pilota che utilizza il sistema di studio per 10-14 giorni sarà condotta prima della sperimentazione crossover.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
- Utilizzo di un microinfusore per insulina per almeno 3 mesi (che può includere l'uso di funzionalità automatizzate)
- Familiarità e utilizzo di un rapporto di carboidrati per i boli pasto
- Età ≥18,0 anni
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
- Se si utilizza un CGM personale, disponibilità a utilizzare un CGM Dexcom G6 e interrompere l'uso di CGM personale durante lo studio
- Disposto a non iniziare a utilizzare o a non continuare a utilizzare un sistema di AID personale (controllo a circuito chiuso) se attualmente utilizzato durante lo studio; notare che se il sistema offre una modalità a circuito aperto o può essere commutato su una modalità PLGS compatibile con Dexcom G6, il sistema può essere utilizzato durante lo studio solo in queste modalità
- Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio
- Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione e a non utilizzare Afrezza durante la sperimentazione
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa utilizzare con successo e in sicurezza tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso di Afrezza o di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree) a meno che il partecipante non sia disposto a interrompere durante lo studio.
- Due o più episodi di DKA che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero negli ultimi 6 mesi
- Due o più episodi di grave ipoglicemia con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
- Una condizione medica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un problema di sicurezza per il partecipante o mettere a rischio lo studio. Storia di ipoglicemia grave frequente o storia di iperglicemia grave frequente e/o chetosi, senza visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale, a causa della scarsa autogestione del diabete può essere squalificante secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pancreas artificiale
Ai soggetti verrà fornito il sistema interoperabile per il pancreas artificiale (iAPS) che include la piattaforma telefonica iAPS, una pompa per insulina dello studio, un monitor continuo del glucosio (CGM) e un glucometro dello studio.
Questo iAPS è progettato per aiutare a controllare la glicemia nelle persone affette da diabete di tipo 1.
|
Uso dell'iAPS a casa per 13 settimane, con adattamento settimanale delle impostazioni di somministrazione dell'insulina che si verificano automaticamente nell'iAPS.
|
Comparatore attivo: Pompa con sensore aumentato/Sospensione predittiva per ipoglicemia
I soggetti continueranno a utilizzare la pompa per insulina domiciliare con uno studio monitor continuo del glucosio (CGM) e studia il glucometro.
Il soggetto può utilizzare la pompa domestica in modalità PLGS se supportata e compatibile con il sensore dello studio.
|
Uso della pompa personale con studio CGM e glucometro a casa per 13 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo CGM percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Questo risultato mostrato è il tempo percentuale medio nell'intervallo 70-180 mg/dL.
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13 settimane
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Non inferiorità per CGM Time <54 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
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La superiorità per il tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL e la non inferiorità per il tempo <54 mg/dL misurati con CGM saranno considerati endpoint primari, analizzati utilizzando una procedura di test di gatekeeping gerarchico
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13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
|
% misurata CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL
|
13 settimane
|
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 13 settimane
|
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV)
|
13 settimane
|
Deviazione standard
Lasso di tempo: 13 settimane
|
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (SD)
|
13 settimane
|
Glucosio medio CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Glicemia media misurata con CGM (mg/dL)
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13 settimane
|
Tempo CGM > 180
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Tempo CGM > 180 mg/dL
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13 settimane
|
Tempo CGM > 250
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Tempo CGM > 250 mg/dL
|
13 settimane
|
Tempo CGM < 70
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Tempo CGM < 70 mg/dL
|
13 settimane
|
Tempo CGM < 54 (superiorità)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Tempo CGM < 54 mg/dL (superiorità)
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13 settimane
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Tempo CGM < 60
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Tempo CGM < 60 mg/dL
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13 settimane
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LBGI
Lasso di tempo: 13 settimane
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Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) da CGM con indice più alto che indica un rischio più elevato di ipoglicemia.
LBGI ≤ 1,1 è associato a un rischio minimo di ipoglicemia, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 è associato a un basso rischio di ipoglicemia, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 è associato a un rischio moderato di ipoglicemia e LBGI > 5,0 è associato a un alto rischio di ipoglicemia .
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13 settimane
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Tempo CGM > 300
Lasso di tempo: 13 settimane
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Tempo CGM > 300 mg/dL
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13 settimane
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HBGI
Lasso di tempo: 13 settimane
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L'indice di glicemia alta (HBGI) è una misura del rischio iperglicemico basata sulla frequenza e sulla gravità degli eventi iperglicemici.
HBGI < 4,5 è associato a un minor rischio di iperglicemia, 4,5 < HBGI < 9 è associato a un rischio moderato di iperglicemia e HBGI > 9 è associato a un alto rischio di iperglicemia
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13 settimane
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HbA1c a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
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Emiglobina A1c misurata dopo aver completato ciascun braccio dello studio
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13 settimane
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Numero di partecipanti con HbA1c <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
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Numero di partecipanti HbA1c <7,0% dopo aver completato ciascun braccio dello studio
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13 settimane
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Numero di partecipanti con HbA1c <7,5% a 13 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti HbA1c <7,5% dopo aver completato ciascun braccio dello studio
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3 mesi
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Diabetes Distress Scale a 13 settimane - Punteggio totale
Lasso di tempo: 13 settimane
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La Diabetes Distress Scale per adulti ha 28 item valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (non è un problema) a 6 (un problema molto serio).
Il punteggio totale è la media della somma delle risposte e varia da 1 a 6 dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di sofferenza del diabete.
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13 settimane
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Indagine sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (scala totale)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il GMSS per il diabete di tipo 1 contiene quattro sottoscale e una scala totale.
Per questa misura viene riportata la scala totale.
Per calcolare la scala totale (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione): Media di tutti gli item 1-15 (item del codice inverso: 2-7, 9, 11-13 e 15) che sono tutti valutati su una scala a 5 punti (1- 5) (Il punteggio minimo della scala totale è 1, il punteggio massimo della scala totale è 5)
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13 settimane
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Scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 13 settimane
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La scala di confidenza dell'ipoglicemia ha 20 elementi che sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 4 (molto fiducioso) con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'affrontare l'ipoglicemia.
Un singolo punteggio viene calcolato calcolando la media della somma di tutti gli elementi e varia da 1 a 4.
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13 settimane
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Punteggi del sondaggio INSPIRE - Solo dopo il periodo del sistema di studio
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il questionario INSPIRE valuta le aspettative e le esperienze degli utenti con i sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni, aspettative (INSPIRE).
I punteggi totali del sondaggio vengono calcolati calcolando la media della somma di tutte le valutazioni degli elementi, quindi moltiplicando la media per 25 per ridimensionare il punteggio in un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una percezione più positiva dei sistemi di somministrazione dell'insulina.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il sondaggio per adulti ha 22 voci, il sondaggio per adolescenti/adolescenti ha 17 voci e il sondaggio per i genitori ha 21 voci.
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13 settimane
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Punteggi del sondaggio SUS - Dopo il periodo del sistema di studio
Lasso di tempo: 13 settimane
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Punteggi di usabilità del sistema (SUS): il punteggio composito da 0 a 100 con punteggi più alti indica una migliore usabilità percepita
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13 settimane
|
Totale insulina giornaliera
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Totale insulina giornaliera (unità)
|
13 settimane
|
Basale: rapporto bolo insulinico
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Basale: rapporto bolo insulinico
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13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metriche CGM per ora del giorno
Lasso di tempo: 13 settimane
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Calcola tutte le metriche CGM sopra elencate (incluso l'esito primario) per: tutte le 24 ore del giorno, solo giorno (dalle 06:00 alle 00:00), solo notte (dalle 00:00 alle 06:00).
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13 settimane
|
Numero di partecipanti con grave ipoglicemia (per protocollo)
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Ipoglicemia grave (per protocollo)
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13 settimane
|
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica (per protocollo)
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Chetoacidosi diabetica (per protocollo)
|
13 settimane
|
Eventi chetonici definiti come giorno con livello di chetoni >1,0 mmol/L
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Eventi chetonici definiti come giorno con livello di chetoni >1,0 mmol/L
|
13 settimane
|
Eventi ipoglicemici misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi ipoglicemici misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL) in ciascun braccio.
|
3 mesi
|
Eventi iperglicemici misurati con CGM (> 15 minuti con concentrazione di glucosio > 300 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eventi iperglicemici misurati con CGM (> 15 minuti con concentrazione di glucosio > 300 mg/dL) in ciascun braccio.
|
3 mesi
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Eventi ipoglicemici misurati dalla glicemia (un record glicemico <54 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Eventi ipoglicemici misurati dalla glicemia (un record glicemico <54 mg/dL
|
13 settimane
|
Peggioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane di >0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Peggioramento di HbA1c dal basale a 26 settimane di >0,5%
|
13 settimane
|
Altri eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Altri eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi gravi da dispositivo (SADE)
|
13 settimane
|
Effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Effetti avversi del dispositivo (ADE)
|
13 settimane
|
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
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13 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi SH
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Per questo risultato, la media +/- DS o le statistiche riassuntive appropriate alla distribuzione saranno tabulate per gruppo di trattamento
|
13 settimane
|
Tasso di eventi SH per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Per questo risultato, verrà calcolato come tasso il tasso di eventi di ipoglicemia grave per 100 anni-persona.
|
13 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi DKA
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Per questo risultato, verrà tabulato il numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica (DKA).
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13 settimane
|
Tasso di eventi DKA per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
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Per questo risultato, il tasso di eventi di chetoacidosi diabetica per 100 anni-persona sarà calcolato come tasso.
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13 settimane
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Qualsiasi tasso di eventi avversi per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
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Per questo risultato, il tasso di eventi avversi per 100 anni-persona calcolato come tasso.
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
- Cattedra di studio: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
- Investigatore principale: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G200047
- UC4DK108483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà seguita la politica di condivisione dei dati del NIH sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con la comunità scientifica.
I dati verranno archiviati in un database di archivio dati che include serie temporali di somministrazione di insulina CGM e boli, saranno deidentificati e recuperabili solo in base al numero ID del soggetto.
I modelli individuali dei parametri demografici e del trattamento insulinico lasciano aperta una remota possibilità di rivelazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.
Pertanto, i dati saranno resi disponibili solo in base a un accordo di condivisione dei dati che include: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare i partecipanti; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati di ciascun protocollo iDCL sarà reso pubblico dopo la pubblicazione di tutti i manoscritti scritti dal gruppo di studio utilizzando il set di dati e qualsiasi presentazione normativa/completamento della revisione da parte dell'agenzia di regolamentazione, ma non oltre 3 anni dopo il completamento del protocollo anche se sono previsti ulteriori manoscritti o invii normativi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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