Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование замкнутого цикла диабета (iDCL): протокол 4 (DCLP4)

8 ноября 2022 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute

Международное испытание с замкнутым циклом диабета (iDCL): рандомизированное перекрестное сравнение адаптивной модели прогнозирующего контроля (MPC) искусственной поджелудочной железы по сравнению с сенсорной помпой (SAP)/прогностической приостановкой снижения уровня глюкозы (PLGS) в амбулаторных условиях при диабете 1 типа (DCLP4)

Исследователи стремятся сравнить эффективность и безопасность системы AID с использованием адаптивного алгоритма MPC и SAP (который может включать или не включать PLGS; именуемый SAP) у людей с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном перекрестном исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность системы исследования автоматизированной доставки инсулина (AID) с использованием алгоритма адаптивного модельного прогнозирующего контроля (MPC) и терапии SAP (которая может включать или не включать PLGS; именуемая SAP) терапии в люди с диабетом 1 типа в течение 13 недель в каждой группе исследования. Перед перекрестным испытанием будет проведена пилотная фаза с использованием системы исследования в течение 10-14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение не менее одного года и использование инсулина в течение не менее 1 года.
  • Использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев (включая использование автоматизированных функций)
  • Знакомство и использование соотношения углеводов для пищевых болюсов
  • Возраст ≥18,0 лет
  • Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
  • Если вы используете личный CGM, готовность использовать Dexcom G6 CGM и прекратить использование личного CGM во время исследования.
  • Желание не начинать использование или не продолжать использование, если оно используется в настоящее время, личной системы AID (замкнутого цикла управления) во время исследования; обратите внимание, если система предлагает режим без обратной связи или может быть переключена в режим PLGS, совместимый с Dexcom G6, система может использоваться во время исследования только в этих режимах.
  • Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать другие инсулины, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования.
  • Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования и не использовать препарат Афрезза в ходе исследования
  • Исследователь считает, что участник может успешно и безопасно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Использование Afrezza или любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты GLP-1, ингибиторы DPP-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины), за исключением случаев, когда участник желает прекратить участие в исследовании.
  • Два или более эпизода ДКА, требующих обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации за последние 6 месяцев.
  • Два или более эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами или потерей сознания за последние 6 мес.
  • Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  • Медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может создать угрозу безопасности для участника или поставить под угрозу исследование. История частых тяжелых гипогликемий или история частых тяжелых гипергликемий и / или кетоза без посещения отделения неотложной помощи или госпитализации из-за плохого самоконтроля диабета могут быть дисквалифицирующими по мнению исследователя.
  • Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Искусственная поджелудочная железа
Субъектам будет предоставлена ​​интероперабельная система искусственной поджелудочной железы (iAPS), которая включает в себя телефонную платформу iAPS, исследовательскую инсулиновую помпу, исследовательский непрерывный монитор глюкозы (CGM) и исследовательский глюкометр. Этот iAPS предназначен для контроля уровня сахара в крови у людей, живущих с диабетом 1 типа.
Устройство: интероперабельная система искусственной поджелудочной железы (iAPS)
Использование iAPS дома в течение 13 недель с еженедельной адаптацией параметров введения инсулина, автоматически происходящей в iAPS.
Активный компаратор: Дополненная датчиком помпа/прогностическая приостановка низкого уровня глюкозы
Субъекты будут продолжать использовать домашнюю инсулиновую помпу с исследуемым непрерывным монитором глюкозы (CGM) и исследовательским глюкометром. Субъект может использовать домашнюю помпу в режиме PLGS, если он поддерживается и совместим с датчиком исследования.
Другой: Сенсорно-усиленная помпа (SAP)/прогностическая приостановка низкого уровня глюкозы (PLGS)
Использование персональной помпы с исследованием CGM и глюкометром в домашних условиях в течение 13 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени CGM в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Показанные результаты являются средним процентом времени в диапазоне 70-180 мг/дл.
13 недель
Не меньшая эффективность для CGM Time <54 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
Превосходство по времени в диапазоне 70-180 мг/дл и не меньшая эффективность по времени <54 мг/дл, измеренные с помощью CGM, будут считаться первичными конечными точками, проанализированными с использованием иерархической процедуры контрольного тестирования.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время CGM в диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % в диапазоне 70-140 мг/дл
13 недель
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 13 недель
Измеренная CGM вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью коэффициента вариации (CV)
13 недель
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: 13 недель
Измеренная CGM вариабельность уровня глюкозы, измеренная со стандартным отклонением (SD)
13 недель
CGM Средняя глюкоза
Временное ограничение: 13 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM (мг/дл)
13 недель
Время CGM > 180
Временное ограничение: 13 недель
Время CGM > 180 мг/дл
13 недель
Время CGM > 250
Временное ограничение: 13 недель
Время CGM > 250 мг/дл
13 недель
Время CGM < 70
Временное ограничение: 13 недель
Время CGM < 70 мг/дл
13 недель
CGM Время < 54 (Превосходство)
Временное ограничение: 13 недель
Время CGM < 54 мг/дл (Превосходство)
13 недель
Время CGM < 60
Временное ограничение: 13 недель
Время CGM < 60 мг/дл
13 недель
ЛБГИ
Временное ограничение: 13 недель
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) по CGM, где более высокий индекс указывает на более высокий риск гипогликемии. LBGI ≤ 1,1 связан с минимальным риском гипогликемии, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 связан с низким риском гипогликемии, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 связан с умеренным риском гипогликемии, а LBGI> 5,0 связан с высоким риском гипогликемии. .
13 недель
Время CGM > 300
Временное ограничение: 13 недель
Время CGM > 300 мг/дл
13 недель
ГБГИ
Временное ограничение: 13 недель
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) — это показатель гипергликемического риска, основанный на частоте и тяжести гипергликемических событий. HBGI < 4,5 связан с более низким риском гипергликемии, 4,5 < HBGI < 9 связан с умеренным риском гипергликемии, а HBGI > 9 связан с высоким риском гипергликемии.
13 недель
HbA1c в 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Гемиглобин A1c, измеренный после завершения каждой группы исследования
13 недель
Количество участников с HbA1c <7,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Количество участников HbA1c <7,0% после завершения каждой группы исследования
13 недель
Количество участников с HbA1c <7,5% через 13 недель
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников HbA1c <7,5% после завершения каждой группы исследования
3 месяца
Шкала стресса при диабете в 13 недель — общий балл
Временное ограничение: 13 недель
Шкала диабетического стресса для взрослых включает 28 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (не проблема) до 6 (очень серьезная проблема). Общий балл представляет собой среднее значение суммы ответов и колеблется от 1 до 6, где более высокий балл указывает на большую степень дистресса диабета.
13 недель
Исследование удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (общая шкала)
Временное ограничение: 13 недель
GMSS для диабета 1 типа содержит четыре субшкалы, а также общую шкалу. Для этого показателя сообщается общий масштаб. Чтобы рассчитать общую шкалу (более высокие баллы означают большее удовлетворение): среднее значение всех пунктов 1–15 (элементы обратного кода: 2–7, 9, 11–13 и 15), которые все оцениваются по 5-балльной шкале (1–15). 5) (Минимальный общий балл по шкале равен 1, максимальный общий балл по шкале равен 5)
13 недель
Шкала достоверности гипогликемии
Временное ограничение: 13 недель
Шкала уверенности в гипогликемии состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен) с более высокими баллами, указывающими на более высокую уверенность в борьбе с гипогликемией. Единая оценка рассчитывается путем вычисления среднего значения суммы всех элементов и находится в диапазоне от 1 до 4.
13 недель
Результаты опроса INSPIRE — только после периода обучения
Временное ограничение: 13 недель
Анкета INSPIRE оценивает ожидания пользователей и опыт работы с системами доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления, ожидания (INSPIRE). Общие баллы опроса рассчитываются путем вычисления среднего значения суммы оценок всех элементов, а затем умножения среднего значения на 25, чтобы масштабировать балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие систем доставки инсулина. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Опрос взрослых включает 22 вопроса, опрос подростков/подростков — 17 вопросов, а опрос родителей — 21 вопрос.
13 недель
Результаты опроса SUS — после периода обучения
Временное ограничение: 13 недель
Оценка юзабилити системы (SUS) — составная оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие юзабилити.
13 недель
Общий суточный инсулин
Временное ограничение: 13 недель
Общий суточный инсулин (ед.)
13 недель
Базал: соотношение болюсного инсулина
Временное ограничение: 13 недель
Базальный: отношение болюсного инсулина
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели CGM по времени суток
Временное ограничение: 13 недель
Рассчитайте все перечисленные выше показатели CGM (включая основной результат) для: всех 24 часов дня, только дневного времени (с 06:00 до 00:00), только ночного времени (с 00:00 до 06:00).
13 недель
Количество участников с тяжелой гипогликемией (по протоколу)
Временное ограничение: 13 недель
Тяжелая гипогликемия (по протоколу)
13 недель
Количество участников с диабетическим кетоацидозом (по протоколу)
Временное ограничение: 13 недель
Диабетический кетоацидоз (по протоколу)
13 недель
Кетоновые явления, определяемые как день с уровнем кетонов >1,0 ммоль/л
Временное ограничение: 13 недель
Кетоновые явления определяются как день с уровнем кетонов >1,0 ммоль/л.
13 недель
Гипогликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
Гипогликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг/дл) в каждой группе.
3 месяца
Гипергликемические события, измеренные с помощью CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы > 300 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
Гипергликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы> 300 мг / дл) в каждой группе.
3 месяца
Гипогликемические события, измеренные по ГК (одна запись ГК <54 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
Гипогликемические события, измеренные по ГК (одна запись ГК <54 мг/дл)
13 недель
Ухудшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель более чем на 0,5%
Временное ограничение: 13 недель
Ухудшение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 26 недель более чем на 0,5%
13 недель
Другие серьезные нежелательные явления (SAE) и серьезные нежелательные явления, связанные с устройствами (SADE)
Временное ограничение: 13 недель
Другие серьезные нежелательные явления (SAE) и серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (SADE)
13 недель
Побочные эффекты устройства (ADE)
Временное ограничение: 13 недель
Побочные эффекты устройства (ADE)
13 недель
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 13 недель
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
13 недель
Количество участников с мероприятиями SH
Временное ограничение: 13 недель
Для этого исхода среднее значение +/- стандартное отклонение или сводная статистика, соответствующая распределению, будет сведена в таблицу по группам лечения.
13 недель
Частота событий SH на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Для этого исхода будет рассчитываться частота случаев тяжелой гипогликемии на 100 человеко-лет.
13 недель
Количество участников событий DKA
Временное ограничение: 13 недель
Для этого результата будет занесено в таблицу количество участников с диабетическим кетоацидозом (ДКА).
13 недель
Частота событий ДКА на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Для этого исхода частота случаев диабетического кетоацидоза на 100 человеко-лет будет рассчитываться как показатель.
13 недель
Частота любых нежелательных явлений на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Для этого исхода частота нежелательных явлений на 100 человеко-лет рассчитывается как коэффициент.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sansum Diabetes Research Institute

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Учебный стул: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Учебный стул: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Главный следователь: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G200047
  • UC4DK108483 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет соблюдаться политика NIH по обмену данными о предоставлении научному сообществу исследовательских ресурсов для исследовательских целей. Данные будут храниться в базе данных архива данных, включая временные ряды и болюсы доставки CGM-инсулина, будут деидентифицированы и доступны только по идентификационному номеру субъекта. Индивидуальные модели демографических параметров и параметров лечения инсулином оставляют открытой отдаленную возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Таким образом, данные будут доступны только в рамках Соглашения об обмене данными, которое включает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации участников; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

Набор данных из каждого протокола iDCL будет обнародован после публикации всех рукописей, написанных исследовательской группой с использованием набора данных, и любой подачи/завершения проверки регулирующим органом, но не позднее, чем через 3 года после завершения протокола, даже если планируются дополнительные рукописи или подача в регулирующие органы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться