Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De International Diabetes Closed Loop (iDCL)-studie: protocol 4 (DCLP4)

8 november 2022 bijgewerkt door: Sansum Diabetes Research Institute

De International Diabetes Closed Loop (iDCL)-studie: een gerandomiseerde cross-oververgelijking van Adaptive Model Predictive Control (MPC) Artificial Pancreas Versus Sensor Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) in de ambulante setting bij diabetes type 1 (DCLP4)

De onderzoekers willen de werkzaamheid en veiligheid van een AID-systeem met behulp van een adaptief MPC-algoritme vergelijken met SAP (al dan niet inclusief PLGS; hierna SAP genoemd) bij mensen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde cross-over studie zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van een geautomatiseerd insulinetoediening (AID) studiesysteem dat gebruik maakt van een adaptief Model Predictive Control (MPC) algoritme versus SAP (al dan niet inclusief PLGS; hierna SAP genoemd) therapie in mensen met diabetes type 1 gedurende 13 weken in elke tak van het onderzoek. Voorafgaand aan de cross-over trial zal een pilotfase worden uitgevoerd waarbij het studiesysteem gedurende 10-14 dagen wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar
  • Minstens 3 maanden een insulinepomp gebruiken (waaronder mogelijk het gebruik van geautomatiseerde functies)
  • Bekendheid met en gebruik van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen
  • Leeftijd ≥18,0 jaar oud
  • Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
  • Bij gebruik van een persoonlijke CGM, bereidheid om een ​​Dexcom G6 CGM te gebruiken en het gebruik van persoonlijke CGM te staken tijdens het onderzoek
  • Bereid zijn om tijdens het onderzoek niet te beginnen met het gebruik van een persoonlijk AID-systeem (closed loop control) of dit niet voort te zetten als dit momenteel wordt gebruikt; let op: als het systeem een ​​open-loop-modus biedt of kan worden omgeschakeld naar een PLGS-modus die compatibel is met de Dexcom G6, mag het systeem tijdens het onderzoek alleen in deze modi worden gebruikt
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om naast lispro (Humalog) of aspart (Novolog) geen andere insuline te gebruiken
  • Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te gebruiken en Afrezza niet te gebruiken tijdens de proef
  • Onderzoeker is van mening dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten succesvol en veilig kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van Afrezza of een ander glucoseverlagend middel dan metformine (inclusief GLP-1-agonisten, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten) tenzij de deelnemer bereid is te stoppen tijdens het onderzoek.
  • Twee of meer episodes van DKA waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Twee of meer episodes van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Een medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsprobleem voor de deelnemer kan veroorzaken of het onderzoek in gevaar kan brengen. Voorgeschiedenis van frequente ernstige hypoglykemie of voorgeschiedenis van frequente ernstige hyperglykemie en/of ketose, zonder bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname, als gevolg van slecht zelfmanagement van diabetes kan volgens het oordeel van de onderzoeker diskwalificerend zijn
  • Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunstmatige alvleesklier
De proefpersonen krijgen het Interoperable Artificial Pancreas System (iAPS), dat het iAPS-telefoonplatform, een studie-insulinepomp, een studie-continue glucosemonitor (CGM) en een studieglucometer omvat. Deze iAPS is ontworpen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij mensen met diabetes type 1.
Apparaat: interoperabel Kunstmatig Pancreas Systeem (iAPS)
Gebruik van de iAPS thuis gedurende 13 weken, waarbij de wekelijkse aanpassing van de insulinetoedieningsinstellingen automatisch in de iAPS plaatsvindt.
Actieve vergelijker: Sensor Augmented Pump/Predictive Low Glucose Suspend
Proefpersonen zullen de insulinepomp voor thuis blijven gebruiken met een studie continue glucosemonitor (CGM) en studie glucometer. De proefpersoon mag de thuispomp in de PLGS-modus gebruiken als dit wordt ondersteund en compatibel is met de onderzoekssensor.
Ander: Sensor-Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
Gebruik van persoonlijke pomp met studie CGM & glucometer thuis gedurende 13 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CGM-tijd binnen bereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
De getoonde resultaten zijn het gemiddelde percentage van de tijd in het bereik van 70-180 mg/dL.
13 weken
Non-inferioriteit voor CGM-tijd <54 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
Superioriteit voor tijd in het bereik van 70-180 mg/dL en non-inferioriteit voor tijd <54 mg/dL gemeten met CGM worden beschouwd als primaire eindpunten, geanalyseerd met behulp van een hiërarchische poortwachterstestprocedure
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-tijd binnen bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % in bereik 70-140 mg/dL
13 weken
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 13 weken
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de variatiecoëfficiënt (CV)
13 weken
Standaardafwijking
Tijdsspanne: 13 weken
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de standaarddeviatie (SD)
13 weken
CGM gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten gemiddelde glucose (mg/dL)
13 weken
CGM-tijd > 180
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-tijd > 180 mg/dL
13 weken
CGM-tijd > 250
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-tijd > 250 mg/dL
13 weken
CGM-tijd < 70
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-tijd < 70 mg/dL
13 weken
CGM-tijd < 54 (superioriteit)
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-tijd < 54 mg/dL (superioriteit)
13 weken
CGM-tijd < 60
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-tijd < 60 mg/dL
13 weken
LBGI
Tijdsspanne: 13 weken
Lage bloedglucose-index (LBGI) door CGM met een hogere index die een hoger risico op hypoglykemie aangeeft. LBGI ≤ 1,1 wordt geassocieerd met een minimaal risico op hypoglykemie, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 wordt geassocieerd met een laag risico op hypoglykemie, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 wordt geassocieerd met een matig risico op hypoglykemie en LBGI > 5,0 wordt geassocieerd met een hoog risico op hypoglykemie .
13 weken
CGM-tijd > 300
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-tijd > 300 mg/dL
13 weken
HBGI
Tijdsspanne: 13 weken
Hoge bloedglucose-index (HBGI) is een maat voor het risico op hyperglykemie op basis van de frequentie en ernst van hyperglykemie. HBGI < 4,5 wordt geassocieerd met een lager risico op hyperglykemie, 4,5 < HBGI < 9 wordt geassocieerd met een matig risico op hyperglykemie en HBGI > 9 wordt geassocieerd met een hoog risico op hyperglykemie
13 weken
HbA1c na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Hemiglobine A1c gemeten na het voltooien van elke onderzoeksarm
13 weken
Aantal deelnemers met HbA1c <7,0% na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal deelnemers HbA1c <7,0% na afronding van elke studiearm
13 weken
Aantal deelnemers met HbA1c <7,5% na 13 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers HbA1c <7,5% na afronding van elke studiearm
3 maanden
Diabetes Distress Scale na 13 weken - Totale score
Tijdsspanne: 13 weken
Diabetes Distress Scale voor volwassenen heeft 28 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal die varieert van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem). De totale score is het gemiddelde van de som van de antwoorden en varieert van 1 tot 6, waarbij een hogere score een grotere mate van diabetesleed aangeeft.
13 weken
Tevredenheidsonderzoek glucosemonitoring (totale schaal)
Tijdsspanne: 13 weken
De GMSS voor diabetes type 1 bevat vier subschalen en een totaalschaal. Voor deze maat wordt de totale schaal gerapporteerd. Om de totale schaal te berekenen (hogere scores duiden op grotere tevredenheid): gemiddelde van alle items 1-15 (omgekeerde code-items: 2-7, 9, 11-13 en 15) die allemaal worden gescoord op een 5-puntsschaal (1- 5) (Minimale totale schaalscore is 1, maximale totale schaalscore is 5)
13 weken
Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 13 weken
Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal heeft 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen) met hogere scores die duiden op meer vertrouwen in het omgaan met hypoglykemie. Een enkele score wordt berekend door het gemiddelde van de som van alle items te berekenen en varieert van 1 tot 4.
13 weken
INSPIRE-enquêtescores - Alleen na studiesysteemperiode
Tijdsspanne: 13 weken
De INSPIRE-vragenlijst beoordeelt de verwachtingen en ervaringen van gebruikers met insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties, verwachtingen (INSPIRE). De totaalscores van de enquête worden berekend door het gemiddelde van de som van alle itembeoordelingen te berekenen en vervolgens het gemiddelde met 25 te vermenigvuldigen om de score te schalen naar een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van insulinetoedieningssystemen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De enquête voor volwassenen heeft 22 items, de enquête voor tieners/adolescenten heeft 17 items en de enquête voor ouders heeft 21 items.
13 weken
SUS-enquêtescores - volgende studiesysteemperiode
Tijdsspanne: 13 weken
System Usability Scores (SUS) - samengestelde score van 0 tot 100 met hogere scores duiden op een beter waargenomen bruikbaarheid
13 weken
Totale dagelijkse insuline
Tijdsspanne: 13 weken
Totale dagelijkse insuline (eenheden)
13 weken
Basaal: bolusinsulineverhouding
Tijdsspanne: 13 weken
Basaal: bolusinsuline ratio
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-statistieken op tijd van de dag
Tijdsspanne: 13 weken
Bereken alle hierboven vermelde CGM-statistieken (inclusief de primaire uitkomst) voor: alle 24 uur van de dag, alleen overdag (06:00 uur tot 00:00 uur), alleen 's nachts (00:00 uur tot 06:00 uur).
13 weken
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie (per protocol)
Tijdsspanne: 13 weken
Ernstige hypoglykemie (volgens protocol)
13 weken
Aantal deelnemers met diabetische ketoacidose (per protocol)
Tijdsspanne: 13 weken
Diabetische ketoacidose (volgens protocol)
13 weken
Ketongebeurtenissen gedefinieerd als dag met ketonenniveau >1,0 mmol/L
Tijdsspanne: 13 weken
Ketongebeurtenissen gedefinieerd als dag met ketonniveau >1,0 mmol/L
13 weken
CGM-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie <54 mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
CGM-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (> 15 minuten met glucoseconcentratie < 54 mg/dL) in elke arm.
3 maanden
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie >300 mg/dL)
Tijdsspanne: 3 maanden
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie >300 mg/dL) in elke arm.
3 maanden
BG-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (één BG-record <54 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
BG-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (één BG-record <54 mg/dL
13 weken
Verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot 26 weken met >0,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Verslechtering van HbA1c vanaf baseline tot 26 weken met >0,5%
13 weken
Andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE)
Tijdsspanne: 13 weken
Andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE)
13 weken
Nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 13 weken
Nadelige apparaateffecten (ADE)
13 weken
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: 13 weken
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
13 weken
Aantal deelnemers met SH-evenementen
Tijdsspanne: 13 weken
Voor deze uitkomst worden gemiddelde +/- SD of samenvattingsstatistieken die geschikt zijn voor de verdeling getabelleerd per behandelingsgroep
13 weken
SH-gebeurtenispercentage per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Voor deze uitkomst wordt het aantal voorvallen van ernstige hypoglykemie per 100 persoonsjaren berekend als een percentage.
13 weken
Aantal deelnemers met DKA-evenementen
Tijdsspanne: 13 weken
Voor deze uitkomst wordt het aantal deelnemers met diabetische ketoacidose (DKA) getabelleerd.
13 weken
DKA-gebeurtenispercentage per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Voor deze uitkomst wordt het aantal voorvallen van diabetische ketoacidose per 100 persoonsjaren berekend als een percentage.
13 weken
Percentage ongewenste voorvallen per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Voor deze uitkomst wordt het percentage ongewenste voorvallen per 100 persoonsjaren berekend als een percentage.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studie stoel: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Hoofdonderzoeker: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G200047
  • UC4DK108483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het NIH-beleid voor het delen van gegevens over het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met de wetenschappelijke gemeenschap zal worden gevolgd. Gegevens worden opgeslagen in een data-archiefdatabase, inclusief CGM-insulinetoedieningstijdreeksen en bolussen, worden geanonimiseerd en alleen opvraagbaar op basis van het ID-nummer van de patiënt. Individuele patronen van demografische en insulinebehandelingsparameters laten een kleine mogelijkheid open voor deductieve onthulling van proefpersonen met ongebruikelijke kenmerken. Gegevens zullen dus alleen beschikbaar worden gesteld onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die het volgende omvat: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; & (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset van elk iDCL-protocol zal openbaar worden gemaakt na publicatie van alle manuscripten die zijn geschreven door de studiegroep die de dataset gebruikt en na indiening/voltooiing van de beoordeling door de regelgevende instantie, maar niet later dan 3 jaar na voltooiing van het protocol, zelfs als aanvullende manuscripten of wettelijke inzendingen zijn gepland.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op interoperabel Kunstmatig Pancreas Systeem (iAPS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren