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El ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL): Protocolo 4 (DCLP4)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

El ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL): una comparación cruzada aleatoria de páncreas artificial de control predictivo de modelo adaptativo (MPC) versus bomba aumentada por sensor (SAP)/suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS) en el entorno ambulatorio en diabetes tipo 1 (DCLP4)

El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia y la seguridad de un sistema AID que utiliza un algoritmo MPC adaptativo frente a SAP (que puede incluir o no PLGS; denominado SAP) en personas con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo cruzado aleatorizado comparará la eficacia y la seguridad de un sistema de estudio de administración automatizada de insulina (AID) que utiliza un algoritmo de control predictivo de modelo adaptativo (MPC) versus la terapia SAP (que puede incluir o no PLGS, que se denominará SAP) en personas con diabetes tipo 1 durante 13 semanas en cada brazo del estudio. Se llevará a cabo una fase piloto con el sistema de estudio durante 10 a 14 días antes del ensayo cruzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
  • Usar una bomba de insulina durante al menos 3 meses (que puede incluir el uso de funciones automatizadas)
  • Familiaridad y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida
  • Edad ≥18,0 años
  • Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
  • Si usa un MCG personal, voluntad de usar un MCG Dexcom G6 y suspender el uso de MCG personal durante el estudio
  • Dispuesto a no comenzar a usar, o no continuar usando, si actualmente usa, un sistema personal AID (control de circuito cerrado) durante el estudio; tenga en cuenta que si el sistema ofrece un modo de circuito abierto o se puede cambiar a un modo PLGS que sea compatible con Dexcom G6, el sistema se puede usar durante el estudio solo en estos modos
  • Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no se usa ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio
  • Voluntad de no comenzar con ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo y de no usar Afrezza durante el ensayo
  • El investigador cree que el participante puede operar con éxito y seguridad todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de Afrezza o cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, los inhibidores de DPP-4, los inhibidores de SGLT-2, las sulfonilureas) a menos que el participante esté dispuesto a interrumpir el tratamiento durante el ensayo.
  • Dos o más episodios de CAD que requirieron una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses
  • Dos o más episodios de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
  • Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  • Una condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría crear un problema de seguridad para el participante o poner en riesgo el estudio. Los antecedentes de hipoglucemia grave frecuente o los antecedentes de hiperglucemia grave frecuente y/o cetosis, sin visita a la sala de emergencias ni hospitalización, debido a un autocontrol deficiente de la diabetes pueden ser motivo de descalificación según el criterio del investigador.
  • Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Páncreas artificial
A los sujetos se les proporcionará el Sistema de Páncreas Artificial Interoperable (iAPS) que incluye la plataforma de teléfono iAPS, una bomba de insulina de estudio, un monitor continuo de glucosa (MCG) de estudio y un glucómetro de estudio. Este iAPS está diseñado para ayudar a controlar el azúcar en la sangre en personas que viven con diabetes tipo 1.
Dispositivo: Sistema de páncreas artificial interoperable (iAPS)
Uso del iAPS en casa durante 13 semanas, con la adaptación semanal de la configuración de administración de insulina que se produce automáticamente en el iAPS.
Comparador activo: Bomba aumentada por sensor/suspensión predictiva de glucosa baja
Los sujetos continuarán usando la bomba de insulina doméstica con un monitor continuo de glucosa (MCG) y un glucómetro de estudio. El sujeto puede usar la bomba doméstica en modo PLGS si es compatible con el sensor del estudio.
Otro: Bomba aumentada por sensor (SAP)/suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS)
Uso de bomba personal con estudio CGM y glucómetro en casa durante 13 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de CGM en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Estos resultados que se muestran son un porcentaje medio de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL.
13 semanas
No inferioridad para el tiempo de MCG <54 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
La superioridad para el tiempo en el rango de 70-180 mg/dL y la no inferioridad para el tiempo <54 mg/dL medido con CGM se considerarán criterios de valoración primarios, analizados mediante un procedimiento de prueba de control jerárquico
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de CGM en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM en el rango 70-140 mg/dL
13 semanas
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 13 semanas
CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
13 semanas
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: 13 semanas
CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (SD)
13 semanas
Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: 13 semanas
Glucosa media medida por CGM (mg/dL)
13 semanas
Tiempo de MCG > 180
Periodo de tiempo: 13 semanas
Tiempo de MCG > 180 mg/dL
13 semanas
Tiempo de MCG > 250
Periodo de tiempo: 13 semanas
Tiempo de MCG > 250 mg/dL
13 semanas
Tiempo de MCG < 70
Periodo de tiempo: 13 semanas
Tiempo de MCG < 70 mg/dL
13 semanas
Tiempo de MCG < 54 (Superioridad)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Tiempo de MCG < 54 mg/dL (Superioridad)
13 semanas
Tiempo de MCG < 60
Periodo de tiempo: 13 semanas
Tiempo de MCG < 60 mg/dL
13 semanas
LBGI
Periodo de tiempo: 13 semanas
Índice bajo de glucosa en sangre (LBGI) por CGM con un índice más alto que indica un mayor riesgo de hipoglucemia. LBGI ≤ 1,1 se asocia con un riesgo mínimo de hipoglucemia, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 se asocia con un bajo riesgo de hipoglucemia, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 se asocia con un riesgo moderado de hipoglucemia y LBGI > 5,0 se asocia con un alto riesgo de hipoglucemia .
13 semanas
Tiempo de MCG > 300
Periodo de tiempo: 13 semanas
Tiempo de MCG > 300 mg/dL
13 semanas
HBGI
Periodo de tiempo: 13 semanas
El índice alto de glucosa en sangre (HBGI) es una medida del riesgo hiperglucémico basada en la frecuencia y la gravedad de los eventos hiperglucémicos. HBGI < 4,5 se asocia con un menor riesgo de hiperglucemia, 4,5 < HBGI < 9 se asocia con un riesgo moderado de hiperglucemia y HBGI > 9 se asocia con un alto riesgo de hiperglucemia
13 semanas
HbA1c a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Hemiglobina A1c medida después de completar cada brazo del estudio
13 semanas
Número de participantes con HbA1c <7,0 % a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de participantes HbA1c <7,0 % después de completar cada brazo del estudio
13 semanas
Número de participantes con HbA1c <7,5 % a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes HbA1c <7,5 % después de completar cada brazo del estudio
3 meses
Escala de angustia por diabetes a las 13 semanas - Puntuación total
Periodo de tiempo: 13 semanas
La Diabetes Distress Scale para adultos tiene 28 elementos calificados en una escala Likert de 6 puntos que va de 1 (no es un problema) a 6 (un problema muy grave). La puntuación total es la media de la suma de las respuestas y varía de 1 a 6, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de angustia por la diabetes.
13 semanas
Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (Escala Total)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El GMSS para diabetes tipo 1 contiene cuatro subescalas, así como una escala total. Para esta medida, se informa la escala total. Para calcular la escala total (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción): La media de todos los ítems 1-15 (ítems de código inverso: 2-7, 9, 11-13 y 15) que se califican en una escala de 5 puntos (1- 5) (La puntuación de escala total mínima es 1, la puntuación de escala total máxima es 5)
13 semanas
Escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 13 semanas
La escala de confianza en la hipoglucemia tiene 20 ítems que se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 4 (muy seguro) y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para lidiar con la hipoglucemia. Se calcula una puntuación única calculando la media de la suma de todos los elementos y varía de 1 a 4.
13 semanas
Puntuaciones de la encuesta INSPIRE: solo después del período del sistema de estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
El cuestionario INSPIRE evalúa las expectativas y experiencias de los usuarios con los sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones, expectativas (INSPIRE). Las puntuaciones totales de la encuesta se calculan calculando la media de la suma de todas las valoraciones de los elementos y luego multiplicando la media por 25 para escalar la puntuación en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de los sistemas de administración de insulina. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). La encuesta de Adultos tiene 22 ítems, la encuesta de Adolescentes/Adolescentes tiene 17 ítems y la encuesta de Padres tiene 21 ítems.
13 semanas
Puntuaciones de la encuesta SUS: siguiente período del sistema de estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntajes de usabilidad del sistema (SUS): puntaje compuesto de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad percibida
13 semanas
Insulina diaria total
Periodo de tiempo: 13 semanas
Insulina diaria total (unidades)
13 semanas
Relación de insulina basal: bolo
Periodo de tiempo: 13 semanas
Índice de insulina basal: bolo
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de CGM por hora del día
Periodo de tiempo: 13 semanas
Calcule todas las métricas de CGM enumeradas anteriormente (incluido el resultado principal) para: las 24 horas del día, solo durante el día (06:00 a. m. a 00:00 a. m.), solo durante la noche (00:00 a. m. a 06:00 a. m.).
13 semanas
Número de participantes con hipoglucemia grave (por protocolo)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Hipoglucemia severa (por protocolo)
13 semanas
Número de participantes con cetoacidosis diabética (por protocolo)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cetoacidosis diabética (por protocolo)
13 semanas
Eventos de cetona definidos como día con nivel de cetona >1,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos de cetonas definidos como un día con nivel de cetonas >1,0 mmol/L
13 semanas
Eventos hipoglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos hipoglucémicos medidos por CGM (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dL) en cada brazo.
3 meses
Eventos hiperglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa >300 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos hiperglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa >300 mg/dL) en cada brazo.
3 meses
Eventos hipoglucémicos medidos por GS (un registro de GS <54 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos hipoglucémicos medidos por GS (un registro de GS <54 mg/dL
13 semanas
Empeoramiento de la HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas en >0,5 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Empeoramiento de la HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas en >0,5 %
13 semanas
Otros Eventos Adversos Graves (SAE) y Eventos Adversos Graves de Dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Otros eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves del dispositivo (SADE)
13 semanas
Efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Efectos adversos del dispositivo (ADE)
13 semanas
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
13 semanas
Número de participantes con eventos SH
Periodo de tiempo: 13 semanas
Para este resultado, se tabulará la media +/- SD o las estadísticas de resumen apropiadas para la distribución por grupo de tratamiento
13 semanas
Tasa de eventos SH por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Para este resultado, la tasa de eventos de hipoglucemia grave por 100 años-persona se calculará como una tasa.
13 semanas
Número de participantes con eventos de CAD
Periodo de tiempo: 13 semanas
Para este resultado, se tabulará el número de participantes con cetoacidosis diabética (CAD).
13 semanas
Tasa de eventos de CAD por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Para este resultado, la tasa de eventos de cetoacidosis diabética por 100 años-persona se calculará como una tasa.
13 semanas
Tasa de cualquier evento adverso por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Para este resultado, la tasa de eventos adversos por 100 años-persona se calculó como una tasa.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sansum Diabetes Research Institute

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Silla de estudio: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Investigador principal: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G200047
  • UC4DK108483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se seguirá la Política de intercambio de datos de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación para fines de investigación con la comunidad científica. Los datos se almacenarán en una base de datos de archivo de datos que incluye bolos y series cronológicas de administración de insulina CGM, se desidentificarán y se recuperarán solo mediante el número de identificación del sujeto. Los patrones individuales de parámetros demográficos y de tratamiento con insulina dejan abierta una posibilidad remota de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, los datos estarán disponibles solo bajo un Acuerdo de intercambio de datos que incluye: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a los participantes; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; & (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de cada protocolo iDCL se hará público después de la publicación de todos los manuscritos escritos por el grupo de estudio utilizando el conjunto de datos y cualquier envío regulatorio/finalización de revisión por parte de la agencia reguladora, pero a más tardar 3 años después de la finalización del protocolo, incluso si se planean manuscritos adicionales o presentaciones regulatorias.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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