Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Protokol 4 (DCLP4)

8. november 2022 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: A Randomized Crossover Comparison of Adaptive Model Predictive Control (MPC) Artificial Pancreas Versus Sensor Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) i ambulant omgivelser i type 1-diabetes (DCLP4)

Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et AID-system ved hjælp af en adaptiv MPC-algoritme versus SAP (som måske eller måske ikke inkluderer PLGS; skal betegnes som SAP) hos mennesker med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret overkrydsningsforsøg vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et automatiseret insulinlevering (AID) studiesystem, der anvender en adaptiv Model Predictive Control (MPC) algoritme versus SAP (som muligvis eller måske ikke inkluderer PLGS; skal betegnes som SAP) terapi i personer med type 1-diabetes i 13 uger i hver del af undersøgelsen. En pilotfase, der anvender undersøgelsessystemet i 10-14 dage, vil blive udført forud for crossover-forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år
  • Brug af en insulinpumpe i mindst 3 måneder (hvilket kan omfatte brug af automatiserede funktioner)
  • Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus
  • Alder ≥18,0 år gammel
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  • Hvis du bruger en personlig CGM, vilje til at bruge en Dexcom G6 CGM og afbryde personlig CGM-brug under undersøgelsen
  • Er villig til ikke at begynde at bruge eller ikke fortsætte med at bruge et personligt AID-system (closed loop control) under undersøgelsen; Bemærk, at hvis systemet tilbyder en åben sløjfe-tilstand eller kan skiftes til en PLGS-tilstand, der er kompatibel med Dexcom G6, må systemet kun bruges under undersøgelsen i disse tilstande
  • Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
  • Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget og til ikke at bruge Afrezza under forsøget
  • Investigator mener, at deltageren med succes og sikkert kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Afrezza eller et andet ikke-insulin-glucosesænkende middel end metformin (inklusive GLP-1-agonister, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer), medmindre deltageren er villig til at afbryde behandlingen under forsøget.
  • To eller flere episoder af DKA, der kræver et skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • To eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi med anfald eller bevidsthedstab inden for de sidste 6 måneder
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • En medicinsk eller anden tilstand, som efter investigators mening kan skabe en sikkerhedsmæssig bekymring for deltageren eller bringe undersøgelsen i fare. Anamnese med hyppig alvorlig hypoglykæmi eller anamnese med hyppig svær hyperglykæmi og/eller ketose, uden skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse, på grund af dårlig diabetes-selvstyring, kan være diskvalificerende efter investigators vurdering
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtel
Forsøgspersonerne vil få det interoperable kunstige bugspytkirtelsystem (iAPS), som inkluderer iAPS-telefonplatformen, en undersøgelsesinsulinpumpe, undersøgelseskontinuerlig glukosemonitor (CGM) og et undersøgelsesglukometer. Denne iAPS er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos mennesker, der lever med type 1-diabetes.
Enhed: interoperabelt kunstigt bugspytkirtelsystem (iAPS)
Brug af iAPS derhjemme i 13 uger, hvor ugentlig tilpasning af insulintilførselsindstillingerne sker automatisk i iAPS.
Aktiv komparator: Sensor Augmented Pump/Predictive Low Glucose Suspend
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge hjemmeinsulinpumpe med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og undersøgelsesglucometer. Forsøgspersonen kan bruge hjemmepumpe i PLGS-tilstand, hvis dette er understøttet og kompatibelt med undersøgelsessensoren.
Andet: Sensor-Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
Brug af personlig pumpe med studie CGM & glukometer i hjemmet i 13 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent CGM-tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Disse viste resultater er gennemsnitlig procenttid i området 70-180 mg/dL.
13 uger
Non-inferioritet for CGM-tid <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Overlegenhed for tid i området 70-180 mg/dL og non-inferioritet for tid <54 mg/dL målt med CGM vil blive betragtet som primære endepunkter, analyseret ved hjælp af en hierarkisk gatekeeping-testprocedure
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % i området 70-140 mg/dL
13 uger
Variationskoefficient
Tidsramme: 13 uger
CGM målte glukosevariabilitet målt med variationskoefficienten (CV)
13 uger
Standardafvigelse
Tidsramme: 13 uger
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD)
13 uger
CGM gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt gennemsnitlig glukose (mg/dL)
13 uger
CGM-tid > 180
Tidsramme: 13 uger
CGM-tid > 180 mg/dL
13 uger
CGM-tid > 250
Tidsramme: 13 uger
CGM-tid > 250 mg/dL
13 uger
CGM-tid < 70
Tidsramme: 13 uger
CGM-tid < 70 mg/dL
13 uger
CGM-tid < 54 (overlegenhed)
Tidsramme: 13 uger
CGM-tid < 54 mg/dL (overlegenhed)
13 uger
CGM-tid < 60
Tidsramme: 13 uger
CGM-tid < 60 mg/dL
13 uger
LBGI
Tidsramme: 13 uger
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) af CGM med højere indeks, der indikerer højere risiko for hypoglykæmi. LBGI ≤ 1,1 er forbundet med minimal risiko for hypoglykæmi, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 er forbundet med lav risiko for hypoglykæmi, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 er forbundet med en moderat risiko for hypoglykæmi, og LBGI > 5,0 er forbundet med høj risiko for hypoglykæmi .
13 uger
CGM-tid > 300
Tidsramme: 13 uger
CGM-tid > 300 mg/dL
13 uger
HBGI
Tidsramme: 13 uger
Højt blodsukkerindeks (HBGI) er et mål for hyperglykæmisk risiko baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hyperglykæmiske hændelser. HBGI < 4,5 er forbundet med lavere risiko for hyperglykæmi, 4,5 < HBGI < 9 er forbundet med en moderat risiko for hyperglykæmi og HBGI > 9 er forbundet med høj risiko for hyperglykæmi
13 uger
HbA1c efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
Hemiglobin A1c målt efter afslutning af hver undersøgelsesarm
13 uger
Antal deltagere med HbA1c <7,0 % efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
Antal deltagere HbA1c <7,0 % efter fuldførelse af hver undersøgelsesarm
13 uger
Antal deltagere med HbA1c <7,5 % efter 13 uger
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere HbA1c <7,5 % efter fuldførelse af hver undersøgelsesarm
3 måneder
Diabetes nødskala ved 13 uger - samlet score
Tidsramme: 13 uger
Diabetes Distress Scale for voksne har 28 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem). Den samlede score er gennemsnittet af summen af ​​svar og varierer fra 1 til 6, hvor en højere score indikerer større grader af diabetesbesvær.
13 uger
Glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelse (total skala)
Tidsramme: 13 uger
GMSS for Type 1-diabetes indeholder fire underskalaer samt en samlet skala. For dette mål oplyses den samlede skala. For at beregne den samlede skala (højere score indikerer større tilfredshed): Gennemsnit af alle elementer 1-15 (omvendt kodeelementer: 2-7, 9, 11-13 og 15), som alle er scoret på en 5-punkts skala (1- 5) (Minimum samlet skala-score er 1, maksimal total skala-score er 5)
13 uger
Hypoglykæmi konfidensskala
Tidsramme: 13 uger
Hypoglykæmi-sikkerhedsskalaen har 20 punkter, som er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker) med højere score, der indikerer højere tillid til at håndtere hypoglykæmi. En enkelt score beregnes ved at beregne middelværdien af ​​summen af ​​alle elementer og varierer fra 1 til 4.
13 uger
INSPIRE-undersøgelsesresultater - Kun efter undersøgelsessystemets periode
Tidsramme: 13 uger
INSPIRE-spørgeskemaet vurderer brugernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Undersøgelsens samlede score beregnes ved at beregne gennemsnittet af summen af ​​alle varevurderinger og derefter gange gennemsnittet med 25 for at skalere scoren til et område fra 0 til 100. Højere score indikerer en mere positiv opfattelse af insulintilførselssystemer. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Voksenundersøgelsen har 22 punkter, Teenagers/Ungeundersøgelsen har 17 punkter og forældreundersøgelsen har 21 punkter.
13 uger
SUS Survey Scores - Efter studiesystemperiode
Tidsramme: 13 uger
System Usability Scores (SUS)-sammensat score fra 0 til 100 med højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed
13 uger
Total daglig insulin
Tidsramme: 13 uger
Total daglig insulin (enheder)
13 uger
Basal: Bolus insulinforhold
Tidsramme: 13 uger
Basal: bolus insulin ratio
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-metrics efter tidspunkt på dagen
Tidsramme: 13 uger
Beregn alle CGM-metrics anført ovenfor (inklusive det primære resultat) for: Alle døgnets 24 timer, kun dagtid (06:00 til 00:00), kun nat (00:00 til 06:00).
13 uger
Antal deltagere med svær hypoglykæmi (pr. protokol)
Tidsramme: 13 uger
Alvorlig hypoglykæmi (pr. protokol)
13 uger
Antal deltagere med diabetisk ketoacidose (pr. protokol)
Tidsramme: 13 uger
Diabetisk ketoacidose (pr. protokol)
13 uger
Ketonhændelser defineret som dag med ketonniveau >1,0 mmol/L
Tidsramme: 13 uger
Ketonhændelser defineret som dag med ketonniveau >1,0 mmol/L
13 uger
CGM-målte hypoglykæmiske hændelser (>15 minutter med glukosekoncentration <54 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
CGM-målte hypoglykæmiske hændelser (>15 minutter med glucosekoncentration <54 mg/dL) i hver arm.
3 måneder
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser (>15 minutter med glukosekoncentration >300 mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser (>15 minutter med glucosekoncentration >300 mg/dL) i hver arm.
3 måneder
BG-målte hypoglykæmiske hændelser (én BG-record <54 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
BG-målte hypoglykæmiske hændelser (én BG-record <54 mg/dL
13 uger
Forværring af HbA1c fra baseline til 26 uger med >0,5 %
Tidsramme: 13 uger
Forværring af HbA1c fra baseline til 26 uger med >0,5 %
13 uger
Andre alvorlige uønskede hændelser (SAE) og alvorlige uønskede hændelser ved anordninger (SADE)
Tidsramme: 13 uger
Andre alvorlige uønskede hændelser (SAE) og alvorlige uønskede anordninger (SADE)
13 uger
Adverse Device Effects (ADE)
Tidsramme: 13 uger
Uønskede enhedseffekter (ADE)
13 uger
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: 13 uger
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
13 uger
Antal deltagere med SH-arrangementer
Tidsramme: 13 uger
For dette resultat vil gennemsnit +/- SD eller opsummerende statistik, der passer til fordelingen, blive opstillet efter behandlingsgruppe
13 uger
SH Arrangement pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
For dette resultat vil frekvensen for alvorlig hypoglykæmi pr. 100 personår blive beregnet som en sats.
13 uger
Antal deltagere med DKA-arrangementer
Tidsramme: 13 uger
Til dette resultat vil antallet af deltagere med diabetisk ketoacidose (DKA) blive opstillet i tabelform.
13 uger
DKA Arrangementssats pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
Til dette resultat vil den diabetiske ketoacidosehændelsesrate pr. 100 personår blive beregnet som en rate.
13 uger
Enhver uønsket hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
For dette resultat beregnes uønskede hændelser pr. 100 personår som en rate.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Studiestol: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studiestol: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Ledende efterforsker: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G200047
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH's datadelingspolitik om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med det videnskabelige samfund vil blive fulgt. Data vil blive gemt i en dataarkivdatabase, som inkluderer leveringstidsserier for CGM-insulin og bolusser, vil blive afidentificeret og kun genfindes med emne-id-nummer. Individuelle mønstre af demografiske og insulinbehandlingsparametre åbner en fjern mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Data vil således kun blive gjort tilgængelige under en datadelingsaftale, der inkluderer: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål & ikke til at identificere deltagere; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; & (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Datasættet fra hver iDCL-protokol vil blive offentliggjort efter offentliggørelse af alle manuskripter skrevet af undersøgelsesgruppen ved hjælp af datasættet og enhver regulatorisk indsendelse/afslutning af gennemgang fra tilsynsmyndigheden, men senest 3 år efter færdiggørelsen af ​​protokollen, selvom yderligere manuskripter eller lovgivningsmæssige indsendelser er planlagt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med interoperabelt kunstigt bugspytkirtelsystem (iAPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner