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L'essai international en boucle fermée sur le diabète (iDCL) : Protocole 4 (DCLP4)

8 novembre 2022 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute

L'essai international en boucle fermée sur le diabète (iDCL) : une comparaison croisée randomisée du modèle adaptatif de contrôle prédictif (MPC) du pancréas artificiel par rapport à la pompe augmentée par capteur (SAP)/la suspension prédictive de faible taux de glucose (PLGS) dans le cadre ambulatoire du diabète de type 1 (DCLP4)

Les chercheurs visent à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un système d'AID utilisant un algorithme MPC adaptatif par rapport au SAP (qui peut ou non inclure le PLGS ; appelé SAP) chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai croisé randomisé comparera l'efficacité et l'innocuité d'un système d'étude d'administration automatisée d'insuline (AID) utilisant un algorithme de contrôle prédictif de modèle adaptatif (MPC) par rapport à la thérapie SAP (qui peut ou non inclure PLGS ; à appeler SAP) thérapie dans personnes atteintes de diabète de type 1 pendant 13 semaines dans chaque bras de l'étude. Une phase pilote utilisant le système d'étude pendant 10 à 14 jours sera menée avant l'essai croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an
  • Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 3 mois (ce qui peut inclure l'utilisation de fonctions automatisées)
  • Connaissance et utilisation d'un ratio glucidique pour les bolus repas
  • Âge ≥18,0 ans
  • Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
  • Si vous utilisez un CGM personnel, volonté d'utiliser un CGM Dexcom G6 et d'arrêter l'utilisation du CGM personnel pendant l'étude
  • Disposé à ne pas commencer à utiliser ou à ne pas continuer à utiliser s'il utilise actuellement un système d'AID personnel (contrôle en boucle fermée) pendant l'étude ; notez que si le système offre un mode en boucle ouverte ou peut être commuté sur un mode PLGS compatible avec le Dexcom G6, le système peut être utilisé pendant l'étude dans ces modes uniquement
  • Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude
  • Volonté de ne commencer aucun nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai et de ne pas utiliser Afrezza pendant l'essai
  • L'investigateur estime que le participant peut utiliser avec succès et en toute sécurité tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'Afrezza ou de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées) à moins que le participant ne soit disposé à interrompre l'essai.
  • Au moins deux épisodes d'ACD nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Au moins deux épisodes d'hypoglycémie sévère avec convulsions ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  • Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  • Une condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un problème de sécurité pour le participant ou mettre l'étude en danger. Des antécédents d'hypoglycémie sévère fréquente ou des antécédents d'hyperglycémie sévère fréquente et/ou de cétose, sans visite aux urgences ni hospitalisation, en raison d'une mauvaise autogestion du diabète peuvent être disqualifiants selon le jugement de l'investigateur
  • Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pancréas artificiel
Les sujets recevront le système de pancréas artificiel interopérable (iAPS) qui comprend la plate-forme téléphonique iAPS, une pompe à insuline d'étude, un moniteur de glucose en continu (CGM) d'étude et un glucomètre d'étude. Cet iAPS est conçu pour aider à contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Dispositif: Système de pancréas artificiel interopérable (iAPS)
Utilisation de l'iAPS à domicile pendant 13 semaines, avec adaptation hebdomadaire des paramètres d'administration d'insuline se produisant automatiquement dans l'iAPS.
Comparateur actif: Pompe augmentée par capteur/suspension hypoglycémique prédictive
Les sujets continueront d'utiliser la pompe à insuline à domicile avec un moniteur de glucose en continu (CGM) et un glucomètre d'étude. Le sujet peut utiliser la pompe domestique en mode PLGS si cela est pris en charge et compatible avec le capteur d'étude.
Autre: Pompe augmentée par capteur (SAP)/Suspension prédictive de faible taux de glucose (PLGS)
Utilisation de la pompe personnelle avec étude CGM et glucomètre à domicile pendant 13 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps CGM dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: 13 semaines
Ces résultats indiqués sont un pourcentage de temps moyen dans la plage de 70 à 180 mg/dL.
13 semaines
Non-infériorité pour le temps CGM <54 mg/dL
Délai: 13 semaines
La supériorité pour le temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL et la non-infériorité pour le temps <54 mg/dL mesurés avec CGM seront considérées comme des critères d'évaluation principaux, analysés à l'aide d'une procédure de test de contrôle d'accès hiérarchique
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps CGM dans la plage 70-140 mg/dL
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dL
13 semaines
Coefficient de variation
Délai: 13 semaines
CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV)
13 semaines
Écart-type
Délai: 13 semaines
CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec l'écart type (SD)
13 semaines
Glycémie moyenne CGM
Délai: 13 semaines
Glycémie moyenne mesurée par CGM (mg/dL)
13 semaines
Heure SGC> 180
Délai: 13 semaines
Temps CGM > 180 mg/dL
13 semaines
Heure SGC> 250
Délai: 13 semaines
Temps CGM > 250 mg/dL
13 semaines
Temps SGC < 70
Délai: 13 semaines
Temps CGM < 70 mg/dL
13 semaines
Temps CGM < 54 (Supériorité)
Délai: 13 semaines
Temps CGM < 54 mg/dL (Supériorité)
13 semaines
Temps SGC < 60
Délai: 13 semaines
Temps CGM < 60 mg/dL
13 semaines
LBGI
Délai: 13 semaines
Indice de glycémie faible (LBGI) par CGM avec un indice plus élevé indiquant un risque plus élevé d'hypoglycémie. LBGI ≤ 1,1 est associé à un risque minimal d'hypoglycémie, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 est associé à un faible risque d'hypoglycémie, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 est associé à un risque modéré d'hypoglycémie et LBGI > 5,0 est associé à un risque élevé d'hypoglycémie .
13 semaines
Temps SGC> 300
Délai: 13 semaines
Temps CGM > 300 mg/dL
13 semaines
HBGI
Délai: 13 semaines
L'indice de glycémie élevé (HBGI) est une mesure du risque hyperglycémique basée sur la fréquence et la gravité des événements hyperglycémiques. HBGI < 4,5 est associé à un risque plus faible d'hyperglycémie, 4,5 < HBGI < 9 est associé à un risque modéré d'hyperglycémie et HBGI > 9 est associé à un risque élevé d'hyperglycémie
13 semaines
HbA1c à 13 semaines
Délai: 13 semaines
Hémiglobine A1c mesurée après avoir terminé chaque bras d'étude
13 semaines
Nombre de participants avec HbA1c < 7,0 % à 13 semaines
Délai: 13 semaines
Nombre de participants HbA1c < 7,0 % après avoir terminé chaque bras de l'étude
13 semaines
Nombre de participants avec HbA1c < 7,5 % à 13 semaines
Délai: 3 mois
Nombre de participants HbA1c < 7,5 % après avoir terminé chaque bras de l'étude
3 mois
Échelle de détresse liée au diabète à 13 semaines - Score total
Délai: 13 semaines
L'échelle de détresse du diabète pour adultes comporte 28 éléments évalués sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave). Le score total est la moyenne de la somme des réponses et varie de 1 à 6, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de détresse liée au diabète.
13 semaines
Enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (échelle totale)
Délai: 13 semaines
Le GMSS pour le diabète de type 1 contient quatre sous-échelles ainsi qu'une échelle totale. Pour cette mesure, l'échelle totale est rapportée. Pour calculer l'échelle totale (des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction) : Moyenne de tous les éléments 1-15 (éléments à code inversé : 2-7, 9, 11-13 et 15) qui sont tous notés sur une échelle de 5 points (1- 5) (Le score total minimum sur l'échelle est de 1, le score total maximum sur l'échelle est de 5)
13 semaines
Échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 13 semaines
L'échelle de confiance en hypoglycémie comporte 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant), les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion de l'hypoglycémie. Un score unique est calculé en calculant la moyenne de la somme de tous les items et varie de 1 à 4.
13 semaines
Scores de l'enquête INSPIRE - Après la période du système d'étude uniquement
Délai: 13 semaines
Le questionnaire INSPIRE évalue les attentes et les expériences des utilisateurs avec les systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions, attentes (INSPIRE). Les scores totaux de l'enquête sont calculés en calculant la moyenne de la somme de toutes les notes des éléments, puis en multipliant la moyenne par 25 pour mettre le score à l'échelle dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des systèmes d'administration d'insuline. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). L'enquête Adulte comporte 22 éléments, l'enquête Ados/Adolescents en comporte 17 et l'enquête Parent en comporte 21.
13 semaines
Scores de l'enquête SUS - Après la période du système d'étude
Délai: 13 semaines
Les scores d'utilisabilité du système (SUS) - un score composite de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité perçue
13 semaines
Insuline quotidienne totale
Délai: 13 semaines
Insuline quotidienne totale (unités)
13 semaines
Basal: Bolus Insuline Ratio
Délai: 13 semaines
Rapport basal/bolus d'insuline
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques CGM par heure de la journée
Délai: 13 semaines
Calculez toutes les mesures CGM répertoriées ci-dessus (y compris le résultat principal) pour : toutes les 24 heures de la journée, la journée uniquement (06h00 à 00h00), la nuit uniquement (00h00 à 06h00).
13 semaines
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie sévère (selon le protocole)
Délai: 13 semaines
Hypoglycémie sévère (selon protocole)
13 semaines
Nombre de participants atteints d'acidocétose diabétique (selon le protocole)
Délai: 13 semaines
Acidocétose diabétique (selon protocole)
13 semaines
Événements cétoniques définis comme un jour avec un niveau de cétone > 1,0 mmol/L
Délai: 13 semaines
Événements cétoniques définis comme un jour avec un niveau de cétone > 1,0 mmol/L
13 semaines
Événements hypoglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL)
Délai: 3 mois
Événements hypoglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL) dans chaque bras.
3 mois
Événements hyperglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose> 300 mg / dL)
Délai: 3 mois
Événements hyperglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose> 300 mg / dL) dans chaque bras.
3 mois
Événements hypoglycémiques mesurés par la glycémie (un enregistrement de glycémie < 54 mg/dL
Délai: 13 semaines
Événements hypoglycémiques mesurés par la glycémie (un enregistrement de glycémie < 54 mg/dL
13 semaines
Aggravation de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines de > 0,5 %
Délai: 13 semaines
Aggravation de l'HbA1c de la ligne de base à 26 semaines de > 0,5 %
13 semaines
Autres événements indésirables graves (SAE) et événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: 13 semaines
Autres événements indésirables graves (SAE) et événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
13 semaines
Effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: 13 semaines
Effets indésirables de l'appareil (ADE)
13 semaines
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 13 semaines
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
13 semaines
Nombre de participants aux événements SH
Délai: 13 semaines
Pour ce résultat, la moyenne +/- SD ou les statistiques récapitulatives appropriées à la distribution seront tabulées par groupe de traitement
13 semaines
Taux d'événements SH pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Pour ce résultat, le taux d'événements d'hypoglycémie grave pour 100 années-personnes sera calculé sous forme de taux.
13 semaines
Nombre de participants aux événements DKA
Délai: 13 semaines
Pour ce résultat, le nombre de participants atteints d'acidocétose diabétique (ACD) sera compilé.
13 semaines
Taux d'événement DKA pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Pour ce résultat, le taux d'événements d'acidocétose diabétique pour 100 années-personnes sera calculé sous forme de taux.
13 semaines
Tout taux d'événement indésirable pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Pour ce résultat, le taux d'événements indésirables pour 100 années-personnes est calculé sous forme de taux.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sansum Diabetes Research Institute

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Chaise d'étude: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Chercheur principal: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G200047
  • UC4DK108483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec la communauté scientifique sera suivie. Les données seront stockées dans une base de données d'archives de données comprenant des séries chronologiques et des bolus d'administration d'insuline CGM, seront anonymisées et récupérables uniquement par numéro d'identification du sujet. Les modèles individuels de paramètres démographiques et de traitement à l'insuline laissent ouverte une possibilité lointaine de divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, les données seront mises à disposition uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui comprend : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier les participants ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; & (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données de chaque protocole iDCL sera rendu public après la publication de tous les manuscrits écrits par le groupe d'étude à l'aide de l'ensemble de données et de toute soumission réglementaire/achèvement de l'examen par l'agence de réglementation, mais au plus tard 3 ans après l'achèvement du protocole même si des manuscrits supplémentaires ou des soumissions réglementaires sont prévus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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