Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní zkouška s uzavřenou smyčkou diabetu (iDCL): Protokol 4 (DCLP4)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Randomizované zkřížené srovnání adaptivního modelu prediktivní kontroly (MPC) umělé slinivky břišní versus senzorová rozšířená pumpa (SAP)/prediktivní nízkoglukózová suspenze (PLGS) v ambulantním prostředí u diabetu 1. typu (DCLP4)

Cílem výzkumných pracovníků je porovnat účinnost a bezpečnost systému AID pomocí adaptivního algoritmu MPC oproti SAP (který může nebo nemusí zahrnovat PLGS; označovaný jako SAP) u lidí s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost studijního systému automatizovaného podávání inzulínu (AID) pomocí adaptivního algoritmu prediktivní kontroly (MPC) oproti SAP (který může nebo nemusí zahrnovat PLGS; označovaný jako SAP) v terapii lidé s diabetem 1. typu po dobu 13 týdnů v každé větvi studie. Pilotní fáze s použitím systému studie po dobu 10-14 dnů bude provedena před zkříženým pokusem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího
  • Používání inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců (což může zahrnovat použití automatických funkcí)
  • Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem
  • Věk ≥18,0 let
  • U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  • Pokud používáte osobní CGM, ochota používat CGM Dexcom G6 a přestat používat osobní CGM během studie
  • Ochota nezačít používat nebo nepokračovat v používání, pokud právě používáte, osobní systém AID (řízení s uzavřenou smyčkou) během studie; všimněte si, že pokud systém nabízí režim otevřené smyčky nebo jej lze přepnout do režimu PLGS, který je kompatibilní s Dexcom G6, lze systém během studie používat pouze v těchto režimech
  • Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
  • Ochota nezahájit v průběhu studie žádné nové léky nesnižující hladinu inzulínu a nepoužívat Afrezzu během studie
  • Zkoušející věří, že účastník může úspěšně a bezpečně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Použití přípravku Afrezza nebo jakéhokoli jiného činidla nesnižujícího hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin), pokud účastník není ochoten během studie přerušit.
  • Dvě nebo více epizod DKA vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci za posledních 6 měsíců
  • Dvě nebo více epizod těžké hypoglykémie se záchvaty nebo ztrátou vědomí za posledních 6 měsíců
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl u účastníka vyvolat obavy o bezpečnost nebo ohrozit studii. Anamnéza časté těžké hypoglykémie nebo anamnéza časté těžké hyperglykémie a/nebo ketózy, bez návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace, kvůli špatné vlastní léčbě diabetu může být podle úsudku zkoušejícího diskvalifikovat
  • Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá slinivka břišní
Subjektům bude poskytnut interoperabilní systém umělé slinivky břišní (iAPS), který zahrnuje platformu telefonu iAPS, studijní inzulínovou pumpu, studijní kontinuální monitor glukózy (CGM) a studijní glukometr. Tento iAPS je navržen tak, aby pomáhal kontrolovat hladinu cukru v krvi u lidí žijících s diabetem 1. typu.
Přístroj: interoperabilní systém umělé slinivky břišní (iAPS)
Použití iAPS doma po dobu 13 týdnů, přičemž týdenní přizpůsobení nastavení aplikace inzulinu probíhá automaticky v iAPS.
Aktivní komparátor: Sensor Augmented Pump/Predictive Low Glucose Suspend
Subjekty budou pokračovat v používání domácí inzulínové pumpy se studijním kontinuálním monitorem glukózy (CGM) a studijním glukometrem. Subjekt může používat domácí pumpu v režimu PLGS, pokud je to podporováno a kompatibilní se senzorem studie.
Jiný: Sensor-Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
Použití osobní pumpy se studijním CGM a glukometrem doma po dobu 13 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času CGM v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Uvedené výsledky jsou střední procento času v rozmezí 70-180 mg/dl.
13 týdnů
Non-inferiorita pro čas CGM <54 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Nadřazenost pro čas v rozmezí 70-180 mg/dl a noninferiorita pro čas <54 mg/dl měřená pomocí CGM budou považovány za primární koncové body, analyzované pomocí hierarchického testovacího postupu.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
% CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
13 týdnů
Variační koeficient
Časové okno: 13 týdnů
CGM měřila variabilitu glukózy měřenou variačním koeficientem (CV)
13 týdnů
Standardní odchylka
Časové okno: 13 týdnů
CGM měřená variabilita glukózy měřená se standardní odchylkou (SD)
13 týdnů
CGM znamená glukózu
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřená střední glukóza (mg/dl)
13 týdnů
Čas CGM > 180
Časové okno: 13 týdnů
Čas CGM > 180 mg/dl
13 týdnů
Čas CGM > 250
Časové okno: 13 týdnů
Čas CGM > 250 mg/dl
13 týdnů
Čas CGM < 70
Časové okno: 13 týdnů
CGM čas < 70 mg/dl
13 týdnů
Čas CGM < 54 (nadřazenost)
Časové okno: 13 týdnů
Čas CGM < 54 mg/dl (Superiority)
13 týdnů
Čas CGM < 60
Časové okno: 13 týdnů
CGM čas < 60 mg/dl
13 týdnů
LBGI
Časové okno: 13 týdnů
Nízký index krevní glukózy (LBGI) podle CGM s vyšším indexem indikujícím vyšší riziko hypoglykémie. LBGI ≤ 1,1 je spojeno s minimálním rizikem hypoglykémie, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 je spojeno s nízkým rizikem hypoglykémie, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 je spojeno se středním rizikem hypoglykémie a LBGI > 5,0 je spojeno s vysokým rizikem hypoglykémie .
13 týdnů
Čas CGM > 300
Časové okno: 13 týdnů
Čas CGM > 300 mg/dl
13 týdnů
HBGI
Časové okno: 13 týdnů
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) je mírou hyperglykemického rizika na základě frekvence a závažnosti hyperglykemických příhod. HBGI < 4,5 je spojeno s nižším rizikem hyperglykémie, 4,5 < HBGI < 9 je spojeno se středním rizikem hyperglykémie a HBGI > 9 je spojeno s vysokým rizikem hyperglykémie
13 týdnů
HbA1c ve 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
Hemiglobin A1c měřen po dokončení každého ramene studie
13 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,0 % za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
Počet účastníků HbA1c <7,0 % po dokončení každého ramene studie
13 týdnů
Počet účastníků s HbA1c <7,5 % po 13 týdnech
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků HbA1c <7,5 % po dokončení každého ramene studie
3 měsíce
Diabetes Distress Scale po 13 týdnech – celkové skóre
Časové okno: 13 týdnů
Diabetes Distress Scale pro dospělé má 28 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (není problém) do 6 (velmi vážný problém). Celkové skóre je průměrem součtu odpovědí a pohybuje se od 1 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně diabetu.
13 týdnů
Průzkum spokojenosti monitorování hladiny glukózy (celková škála)
Časové okno: 13 týdnů
GMSS pro diabetes 1. typu obsahuje čtyři subškály a také celkovou škálu. Pro toto opatření se uvádí celkový rozsah. Pro výpočet celkové stupnice (vyšší skóre značí větší spokojenost): Průměr všech položek 1-15 (položky s obráceným kódem: 2-7, 9, 11-13 a 15), které jsou všechny hodnoceny na 5bodové stupnici (1- 5) (Minimální celkové skóre stupnice je 1, maximální celkové skóre stupnice je 5)
13 týdnů
Škála spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 13 týdnů
Škála spolehlivosti hypoglykémie má 20 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěru při řešení hypoglykémie. Jedno skóre se počítá výpočtem průměru součtu všech položek a pohybuje se od 1 do 4.
13 týdnů
Skóre průzkumu INSPIRE – pouze po období studijního systému
Časové okno: 13 týdnů
Dotazník INSPIRE hodnotí očekávání a zkušenosti uživatelů s Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Celkové skóre průzkumu se počítá tak, že se vypočítá průměr ze součtu hodnocení všech položek a pak se průměr vynásobí 25, aby se skóre upravilo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání systémů podávání inzulínu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Průzkum pro dospělé má 22 položek, průzkum pro náctileté/dospívající má 17 položek a průzkum pro rodiče má 21 položek.
13 týdnů
Výsledky průzkumu SUS – po období systému studie
Časové okno: 13 týdnů
Systémové skóre použitelnosti (SUS) – složené skóre od 0 do 100 s vyšším skóre ukazuje na lépe vnímanou použitelnost
13 týdnů
Celkový denní inzulín
Časové okno: 13 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky)
13 týdnů
Bazální: Bolus Insulin Ratio
Časové okno: 13 týdnů
Poměr bazální: bolusový inzulín
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky CGM podle denní doby
Časové okno: 13 týdnů
Vypočítejte všechny metriky CGM uvedené výše (včetně primárního výsledku) pro: Všech 24 hodin dne, Pouze den (06:00 AM až 00:00 AM), Pouze noc (00:00 AM až 06:00 AM).
13 týdnů
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií (podle protokolu)
Časové okno: 13 týdnů
Těžká hypoglykémie (podle protokolu)
13 týdnů
Počet účastníků s diabetickou ketoacidózou (podle protokolu)
Časové okno: 13 týdnů
Diabetická ketoacidóza (podle protokolu)
13 týdnů
Ketonové události definované jako den s hladinou ketonů >1,0 mmol/l
Časové okno: 13 týdnů
Ketonové události definované jako den s hladinou ketonů >1,0 mmol/l
13 týdnů
Hypoglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Hypoglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl) v každé paži.
3 měsíce
Hyperglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy >300 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Hyperglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy >300 mg/dl) v každé paži.
3 měsíce
Hypoglykemické příhody naměřené glykémií (jeden záznam glykémie <54 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
Hypoglykemické příhody naměřené glykémií (jeden záznam glykémie <54 mg/dl
13 týdnů
Zhoršení HbA1c od výchozího stavu do 26. týdne o >0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
Zhoršení HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne o >0,5 %
13 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) a závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE)
Časové okno: 13 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody (SAE) a závažné nežádoucí příhody (SADE)
13 týdnů
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE)
Časové okno: 13 týdnů
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE)
13 týdnů
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: 13 týdnů
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
13 týdnů
Počet účastníků s akcemi SH
Časové okno: 13 týdnů
Pro tento výsledek bude průměr +/- SD nebo souhrnná statistika vhodná pro distribuci sestavena do tabulky podle léčené skupiny
13 týdnů
SH sazba událostí na 100 osobo-roků
Časové okno: 13 týdnů
Pro tento výsledek se četnost závažných hypoglykemických příhod na 100 osoboroků vypočítá jako četnost.
13 týdnů
Počet účastníků s akcemi DKA
Časové okno: 13 týdnů
Pro tento výsledek bude uveden do tabulky počet účastníků s diabetickou ketoacidózou (DKA).
13 týdnů
DKA Event Sazba na 100 osob-roků
Časové okno: 13 týdnů
Pro tento výsledek bude četnost výskytu diabetické ketoacidózy na 100 osoboroků vypočtena jako četnost.
13 týdnů
Míra jakékoli nežádoucí příhody na 100 osoboroků
Časové okno: 13 týdnů
Pro tento výsledek se četnost nežádoucích příhod na 100 osoboroků vypočítala jako četnost.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studijní židle: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G200047
  • UC4DK108483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou dodržovány zásady sdílení dat NIH týkající se sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely vědecké komunitě. Data budou uložena v Data Archive Database včetně časových řad CGM-inzulínu a bolusů, budou deidentifikovatelná a získaná pouze podle identifikačního čísla subjektu. Individuální vzorce demografických parametrů a parametrů léčby inzulínem ponechávají otevřenou vzdálenou možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Údaje budou tedy zpřístupněny pouze na základě dohody o sdílení údajů, která zahrnuje: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat účastníky; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; & (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat z každého protokolu iDCL bude zveřejněn po zveřejnění všech rukopisů napsaných studijní skupinou pomocí datového souboru a po jakémkoli regulačním předložení/dokončení kontroly regulační agenturou, nejpozději však 3 roky po dokončení protokolu, i když jsou plánovány další rukopisy nebo regulační podání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na interoperabilní systém umělé slinivky břišní (iAPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit