Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Protocol 4 (DCLP4)

8 november 2022 uppdaterad av: Sansum Diabetes Research Institute

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: A Randomized Crossover Comparison of Adaptive Model Predictive Control (MPC) Artificial Pancreas Versus Sensor Augmented Pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) i öppenvårdsmiljö i typ 1-diabetes (DCLP4)

Utredarna syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett AID-system som använder en adaptiv MPC-algoritm jämfört med SAP (som kan eller inte kan inkludera PLGS, som kallas SAP) hos personer med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad crossover-studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ett studiesystem för automatiserad insulintillförsel (AID) som använder en adaptiv modellprediktiv kontroll (MPC) algoritm jämfört med SAP (som kan eller inte kan inkludera PLGS; som kallas SAP) terapi i personer med typ 1-diabetes under 13 veckor i varje del av studien. En pilotfas som använder studiesystemet under 10-14 dagar kommer att genomföras före övergångsförsöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulin i minst 1 år
  • Använda en insulinpump i minst 3 månader (vilket kan inkludera användning av automatiserade funktioner)
  • Kännedom om och användning av ett kolhydratförhållande för måltidsbolus
  • Ålder ≥18,0 år gammal
  • För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
  • Om du använder en personlig CGM, villighet att använda en Dexcom G6 CGM och sluta använda personlig CGM under studien
  • Villig att inte börja använda, eller inte fortsätta använda, om det för närvarande används, ett personligt AID-system (closed loop control) under studien; Observera att om systemet erbjuder ett öppet-loop-läge eller kan växlas till ett PLGS-läge som är kompatibelt med Dexcom G6, får systemet endast användas under studien i dessa lägen
  • Vilja att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om du inte redan använder det, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
  • Vilja att inte börja använda något nytt icke-insulin glukossänkande medel under prövningens gång, och att inte använda Afrezza under prövningen
  • Utredaren tror att deltagaren framgångsrikt och säkert kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Användning av Afrezza eller något annat glukossänkande medel som inte är insulin än metformin (inklusive GLP-1-agonister, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider) om inte deltagaren är villig att avbryta behandlingen under studien.
  • Två eller flera episoder av DKA som kräver ett akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  • Två eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi med anfall eller medvetslöshet under de senaste 6 månaderna
  • Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  • Ett medicinskt eller annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan skapa ett säkerhetsproblem för deltagaren eller utsätta studien för risker. Historik med frekvent allvarlig hypoglykemi eller historik med frekvent allvarlig hyperglykemi och/eller ketos, utan akutbesök eller sjukhusvistelse, på grund av dålig självhantering av diabetes kan vara diskvalificerande enligt utredarens bedömning
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstgjord bukspottkörtel
Försökspersonerna kommer att tillhandahållas det interoperabla artificiella pankreassystemet (iAPS) som inkluderar iAPS-telefonplattformen, en insulinpump för studier, en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och en studieglukosmätare. Denna iAPS är utformad för att hjälpa till att kontrollera blodsockret hos personer som lever med typ 1-diabetes.
Enhet: interoperabelt artificiellt bukspottkörtelsystem (iAPS)
Användning av iAPS hemma i 13 veckor, med veckoanpassning av insulintillförselinställningarna som sker automatiskt i iAPS.
Aktiv komparator: Sensor Augmented Pump/Predictive Low Glucose Suspend
Försökspersonerna kommer att fortsätta använda heminsulinpumpen med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och en studieglukosmätare. Försökspersonen kan använda hemmapump i PLGS-läge om detta stöds och är kompatibelt med studiesensorn.
Övrig: Sensorförstärkt pump (SAP)/Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
Användning av personlig pump med studie-CGM & glukosmätare hemma i 13 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent CGM-tid inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Dessa resultat som visas är genomsnittlig procenttid i intervallet 70-180 mg/dL.
13 veckor
Non-inferiority för CGM-tid <54 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
Överlägsenhet för tid inom intervallet 70-180 mg/dL och non-inferioritet för tid <54 mg/dL uppmätt med CGM kommer att betraktas som primära endpoints, analyserade med en hierarkisk gatekeeping-testningsprocedur
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-tid inom intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätt % i intervallet 70-140 mg/dL
13 veckor
Variationskoefficient
Tidsram: 13 veckor
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med variationskoefficienten (CV)
13 veckor
Standardavvikelse
Tidsram: 13 veckor
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med standardavvikelsen (SD)
13 veckor
CGM medelglukos
Tidsram: 13 veckor
CGM-uppmätt medelglukos (mg/dL)
13 veckor
CGM-tid > 180
Tidsram: 13 veckor
CGM-tid > 180 mg/dL
13 veckor
CGM-tid > 250
Tidsram: 13 veckor
CGM-tid > 250 mg/dL
13 veckor
CGM-tid < 70
Tidsram: 13 veckor
CGM-tid < 70 mg/dL
13 veckor
CGM-tid < 54 (överlägsenhet)
Tidsram: 13 veckor
CGM-tid < 54 mg/dL (överlägsenhet)
13 veckor
CGM-tid < 60
Tidsram: 13 veckor
CGM-tid < 60 mg/dL
13 veckor
LBGI
Tidsram: 13 veckor
Lågt blodsockerindex (LBGI) av CGM med högre index som indikerar högre risk för hypoglykemi. LBGI ≤ 1,1 är associerat med minimal risk för hypoglykemi, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 är associerat med låg risk för hypoglykemi, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 är associerat med en måttlig risk för hypoglykemi och LBGI > 5,0 är associerat med hög risk för hypoglykemi .
13 veckor
CGM-tid > 300
Tidsram: 13 veckor
CGM-tid > 300 mg/dL
13 veckor
HBGI
Tidsram: 13 veckor
Högt blodsockerindex (HBGI) är ett mått på hyperglykemisk risk baserat på frekvens och svårighetsgrad av hyperglykemiska händelser. HBGI < 4,5 är associerat med lägre risk för hyperglykemi, 4,5 < HBGI < 9 är associerat med en måttlig risk för hyperglykemi och HBGI > 9 är associerat med hög risk för hyperglykemi
13 veckor
HbA1c vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
Hemiglobin A1c uppmätt efter avslutad studiearm
13 veckor
Antal deltagare med HbA1c <7,0 % vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
Antal deltagare HbA1c <7,0 % efter avslutad studiearm
13 veckor
Antal deltagare med HbA1c <7,5 % vid 13 veckor
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare HbA1c <7,5% efter avslutad studiearm
3 månader
Diabetesnödskala vid 13 veckor - Totalt resultat
Tidsram: 13 veckor
Diabetes Distress Scale för vuxna har 28 artiklar betygsatta på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem). Totalpoängen är medelvärdet av summan av svaren och sträcker sig från 1 till 6 där ett högre betyg indikerar högre grader av diabetesbesvär.
13 veckor
Undersökning av nöjdhet med glukosmätning (total skala)
Tidsram: 13 veckor
GMSS för typ 1-diabetes innehåller fyra underskalor samt en totalskala. För detta mått redovisas total skala. För att beräkna den totala skalan (högre poäng indikerar större tillfredsställelse): Medelvärde av alla poster 1-15 (omvänd kod: 2-7, 9, 11-13 och 15) som alla poängsätts på en femgradig skala (1- 5) (Minsta totala skalpoäng är 1, högsta totala skalpoäng är 5)
13 veckor
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsram: 13 veckor
Hypoglykemi Confidence Scale har 20 punkter som betygsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 4 (mycket säker) med högre poäng som indikerar högre tilltro till att hantera hypoglykemi. En enda poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla poster och varierar från 1 till 4.
13 veckor
INSPIRE-undersökningspoäng - Endast efter studiesystemperiod
Tidsram: 13 veckor
INSPIRE-enkäten utvärderar användarnas förväntningar och erfarenheter av insulintillförselsystem: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Enkätens totala poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla objektbetyg och sedan multiplicera medelvärdet med 25 för att skala poängen till ett intervall från 0 till 100. Högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning om insulintillförselsystem. Objekten betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Vuxenundersökningen har 22 artiklar, tonåringar/ungdomsundersökningen har 17 artiklar och föräldraundersökningen har 21 artiklar.
13 veckor
SUS Survey Poäng - Efter studiesystemperiod
Tidsram: 13 veckor
System Usability Scores (SUS) - sammansatt poäng från 0 till 100 med högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet
13 veckor
Totalt dagligt insulin
Tidsram: 13 veckor
Totalt dagligt insulin (enheter)
13 veckor
Basal: Bolus insulinförhållande
Tidsram: 13 veckor
Basal: bolus insulinförhållande
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-statistik efter tid på dagen
Tidsram: 13 veckor
Beräkna alla CGM-statistik som listas ovan (inklusive det primära resultatet) för: Alla dygnet runt, endast dagtid (06:00 till 00:00), endast natt (00:00 till 06:00).
13 veckor
Antal deltagare med svår hypoglykemi (per protokoll)
Tidsram: 13 veckor
Svår hypoglykemi (enligt protokoll)
13 veckor
Antal deltagare med diabetisk ketoacidos (per protokoll)
Tidsram: 13 veckor
Diabetisk ketoacidos (enligt protokoll)
13 veckor
Ketonhändelser definierade som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
Tidsram: 13 veckor
Ketonhändelser definierade som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
13 veckor
CGM-mätta hypoglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54 mg/dL)
Tidsram: 3 månader
CGM-mätta hypoglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54 mg/dL) i varje arm.
3 månader
CGM-mätta hyperglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration >300 mg/dL)
Tidsram: 3 månader
CGM-mätta hyperglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration >300 mg/dL) i varje arm.
3 månader
BG-uppmätta hypoglykemiska händelser (En BG-post <54 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
BG-uppmätta hypoglykemiska händelser (En BG-post <54 mg/dL
13 veckor
Försämring av HbA1c från baslinjen till 26 veckor med >0,5 %
Tidsram: 13 veckor
Försämring av HbA1c från baslinjen till 26 veckor med >0,5 %
13 veckor
Andra allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE)
Tidsram: 13 veckor
Andra allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE)
13 veckor
Negativa enhetseffekter (ADE)
Tidsram: 13 veckor
Negativa enhetseffekter (ADE)
13 veckor
Oväntade negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 13 veckor
Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
13 veckor
Antal deltagare med SH-evenemang
Tidsram: 13 veckor
För detta resultat kommer medelvärde +/- SD eller sammanfattande statistik som är lämplig för fördelningen att tabelleras per behandlingsgrupp
13 veckor
SH Event Rate per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
För detta resultat kommer frekvensen av allvarliga hypoglykemihändelser per 100 personår att beräknas som en frekvens.
13 veckor
Antal deltagare med DKA Events
Tidsram: 13 veckor
För detta resultat kommer antalet deltagare med diabetisk ketoacidos (DKA) att tas i tabellform.
13 veckor
DKA Event Rate per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
För detta resultat kommer händelsefrekvensen för diabetisk ketoacidos per 100 personår att beräknas som en frekvens.
13 veckor
Varje biverkningsfrekvens per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
För detta utfall, biverkningsfrekvensen per 100 årsverken beräknad som en frekvens.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Harvard University
Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Studiestol: Jordan Pinsker, MD, Sansum Diabetes Research Institute
  • Studiestol: Eyal Dassau, PhD, Harvard University
  • Huvudutredare: Francis J Doyle III, PhD, Harvard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G200047
  • UC4DK108483 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH:s policy för datadelning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till forskarsamhället kommer att följas. Data kommer att lagras i en dataarkivdatabas inkluderar leveranstidsserier för CGM-insulin och bolus, kommer att avidentifieras och endast återfinnas med ämnes-ID-nummer. Individuella mönster av demografiska parametrar och insulinbehandlingsparametrar lämnar en avlägsen möjlighet öppen för deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Således kommer data endast att göras tillgängliga under ett datadelningsavtal som inkluderar: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål & inte för att identifiera deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; & (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen från varje iDCL-protokoll kommer att offentliggöras efter publicering av alla manuskript skrivna av studiegruppen med hjälp av datauppsättningen och eventuell regulatorisk inlämning/slutförande av granskning av tillsynsmyndigheten, men senast 3 år efter att protokollet har slutförts även om ytterligare manuskript eller regulatoriska inlämningar planeras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på interoperabelt artificiellt bukspottkörtelsystem (iAPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera