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腹疝修补术的多中心比利时试验 (RB-UNITE-01)

2026年5月20日 更新者:University Hospital, Ghent

一项关于腹疝修复的多中心比利时试验。 UNITE 研究方案编号:RB-UNITE-01

最小宽度为 3 厘米,最大宽度为 8 厘米的切口中线腹侧疝患者,根据参与研究者的标准做法进行治疗。

患者可以采用以下腹疝修复方法进行治疗:

  • 闭合缺损的腹腔镜腹疝修补术 (IPOM+)
  • 闭合缺损的开放性腹疝修补术(肌后修补术)
  • 闭合缺损的机器人腹疝修补术(肌后修补术)

评估术后 90 天内在医院度过的总天数。 这将通过添加初始手术或指数程序的住院时间、因手术或重新干预导致的任何额外再入院的住院时间以及因手术或严重不良事件 (SAE) 导致的急诊室就诊来计算与索引过程有关。

次要目标:评估腹腔镜、开放式和机器人腹疝修补术的安全性、性能和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

腹疝修补术

  1. 腹腔镜:在腹腔镜腹膜内覆盖网片或 IPOM 修复中,将网片插入腹腔内并固定到腹膜/腹壁。 一般步骤包括安全进入腹膜、吹气和放置套管针以获得缺陷的通路和可见性(通过腹腔镜)。 进行仔细的粘附溶解,这是去除连接组织和器官的疤痕组织。 可能包括肠和脂肪组织的疝气内容物返回腹腔。 疝缺损闭合后,将宽腹膜网固定在缺损处。 排气会释放腹部的气体。 将移除套管针并关闭切口。
  2. 开放式:开放式肌后腹疝修补术涉及穿过腹壁的切口。 进行粘连松解术,将疝气内容物送回腹腔。 后直肌鞘与直肌分离并闭合,从而关闭腹腔。 然后将网状物放置在肌肉后面和重新接近的后直肌鞘之前。 通过腹横肌释放 (TAR) 允许腹膜前网状延伸。 前直肌鞘在网状物上闭合,从而闭合疝气。
  3. 机器人:机器人肌肉后腹疝修复涉及腹壁层的类似分离、疝缺损的类似闭合以及与开放方法类似的肌肉后网片放置。 通过 TAR 允许腹膜前网状延伸。 达芬奇系统是一种机器人辅助手术设备,允许外科医生通过小切口放置细长的器械,以便从腹腔内部进行手术。 不是一个开放修复的长切口,而是沿着肋骨和臀部之间的腹部外部做四到六个小切口。

分类和问卷

  1. 欧洲疝气学会 (EHS) 分类:EHS 分类是一个简单且可重复的系统,开发用于比较关于原发性和切口腹壁疝的出版物和未来研究。 分类包括疝的定位以及作为结果决定性因素的疝缺损的大小。 EHS 分类将由参与研究者在患者 CT 扫描后填写。
  2. 麻醉后出​​院评分系统 (PADSS):改良后的 PADSS 已被证明是一种可确保安全出院的高效系统。 PADSS 基于 6 个标准的评估:生命体征(包括血压、脉搏、体温和呼吸频率)、行走、恶心/呕吐、疼痛、手术出血和液体摄入量/输出量。 每个标准的评分从 0 到 2。评分 ≥ 9 的患者被认为适合出院,前提是生命体征评分不低于 2,并且其他五个标准中没有一个为 0,即使总分达到9. PADSS 评分每天进行两次,分别在上午和下午进行,中间至少间隔 9 小时。 只要达到所需的 PADSS 分数,就允许当天出院(在疝气修复当天)。
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类:ASA 身体状况分类系统旨在为临床医生提供对患者生理状况的简单分类,有助于预测手术风险。
  4. 视觉模拟量表 (VAS):VAS 评分系统经常用作可靠且有效的疼痛测量方法。 它包含一个 0 - 100 的分级量表,其中 0 代表没有疼痛,100 代表最严重的疼痛。 要求患者在量表上选择与他/她在休息和活动中经历的最严重疼痛程度相对应的数字。 将要求患者弯腰以在活动期间对疼痛进行评分。 疼痛分为轻度(1 - 30 毫米)、中度(31 - 60 毫米)和重度(61 - 100 毫米)。 无疼痛定义为 VAS = 0。
  5. Carolinas Comfort Scale (CSS):CCS 是一种针对特定疾病的生活质量问卷,专为接受网状疝修补术的患者开发。 这是一份包含 23 个项目的问卷,从八个类别的网格测量疼痛、感觉和运动限制的严重程度。 CCS 分数是通过将 23 个项目中的每一个项目的分数相加得出的。 最好的分数是 0,最差的分数是 115。
  6. 身体形象问卷 (BIQ):BIQ 是包含身体形象和美容分量表的十项问卷。 身体意象量表测量手术后患者对自己身体的感知和满意度,通过反向评分和对问题 1 至 5 的回答求和计算得出。 它的范围从 5 到 20,较高的数字代表更好的身体形象感知。 美容量表评估对手术疤痕的满意度,并通过简单地将对问题 6 到 8 的回答相加来计算,分数范围为 3 到 24,分数越高表示美容满意度越高。 最后两项 (9、10) 对手术前后的自信心进行评分。 生成基线 BIQ 是为了对基线的身体形象感知和满意度进行评分,由 9 个问题组成。
  7. 血清肿分类:血清肿是疝修补术后最常见的并发症之一。 血清肿分类用于描述腹疝修补术后血清肿的发生率,旨在统一外科医生描述经验时的标准。 最初是为腹腔镜腹疝修补术后血清肿分类而制定的,也可用于描述开放性腹疝修补术后血清肿的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患有切口中线腹疝(M2:上腹,M3:脐,M4:脐下)的患者,最小宽度为 3 厘米,最大宽度为 8 厘米。 根据欧洲疝气协会 (EHS) 分类(附录 1),允许存在多个疝气缺陷(瑞士奶酪)。
  2. 复发只允许包括在以前的初步修复(没有网状的缝合修复)之后。
  3. ASA I至III级患者。
  4. 患者至少年满 18 岁。
  5. 患者必须在治疗前签署知情同意书并注明日期。
  6. 患者能够耐受全身麻醉。

排除标准:

  1. 预期寿命少于 2 年的患者。
  2. 怀疑患者无法遵守研究方案。
  3. 病人怀孕了。
  4. 患者需要紧急手术。
  5. 患者参加了另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:腹腔镜腹疝修补术闭合缺损
在腹腔镜腹膜内覆盖网片或 IPOM 修复中,将网片插入腹腔内并固定到腹膜/腹壁。 一般步骤包括安全进入腹膜、吹气和放置套管针以获得缺陷的通路和可见性(通过腹腔镜)。 进行仔细的粘附溶解,这是去除连接组织和器官的疤痕组织。 可能包括肠和脂肪组织的疝气内容物返回腹腔。 疝缺损闭合后,将宽腹膜网固定在缺损处。 排气会释放腹部的气体。 将移除套管针并关闭切口。
疼痛将记录在休息和活动 (VAS) 中,患者将完成生活质量问卷 (CCS, BIQ)。 此外,还将记录止痛药的摄入量。 进行临床检查以评估血清肿的发生并评估复发,定义为腹腔内容物或腹膜前脂肪通过缺损突出,不再被网状物覆盖。
其他:闭合缺损的开放性腹疝修补术
开放式肌后腹疝修补术涉及穿过腹壁的切口。 进行粘连松解术,将疝气内容物送回腹腔。 后直肌鞘与直肌分离并闭合,从而关闭腹腔。 然后将网状物放置在肌肉后面和重新接近的后直肌鞘之前。 通过腹横肌释放 (TAR) 允许腹膜前网状延伸。 前直肌鞘在网状物上闭合,从而闭合疝气。
疼痛将记录在休息和活动 (VAS) 中,患者将完成生活质量问卷 (CCS, BIQ)。 此外,还将记录止痛药的摄入量。 进行临床检查以评估血清肿的发生并评估复发,定义为腹腔内容物或腹膜前脂肪通过缺损突出,不再被网状物覆盖。
其他:闭合缺损的机器人腹疝修补术
机器人肌肉后腹疝修复涉及腹壁层的类似分离、疝缺损的类似闭合以及与开放方法类似的肌肉后网片放置。 通过 TAR 允许腹膜前网状延伸。 达芬奇系统是一种机器人辅助手术设备,允许外科医生通过小切口放置细长的器械,以便从腹腔内部进行手术。 不是一个开放修复的长切口,而是沿着肋骨和臀部之间的腹部外部做四到六个小切口。
疼痛将记录在休息和活动 (VAS) 中,患者将完成生活质量问卷 (CCS, BIQ)。 此外,还将记录止痛药的摄入量。 进行临床检查以评估血清肿的发生并评估复发,定义为腹腔内容物或腹膜前脂肪通过缺损突出,不再被网状物覆盖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总住院天数
大体时间:术后90天
这将通过加上初始手术的住院时间、手术导致的任何额外再入院的住院时间以及手术导致的急诊室就诊时间来计算。 这些信息将在手术后 90 天内收集。 初次手术的住院时间将使用改良的麻醉后出院评分系统 (PADSS) 进行评估
术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中不良事件
大体时间:索引程序,术后 30 天和术后 90 天
根据 ICH-GCP E6 (R2) 定义
索引程序,术后 30 天和术后 90 天
手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间:术后30天、1年、2年
疾控中心定义
术后30天、1年、2年
手术部位发生 (SSO) 的参与者人数
大体时间:术后30天、1年、2年
腹部检查发现血肿、血清肿、裂开、坏死、伤口不愈合
术后30天、1年、2年
工作时间
大体时间:索引程序
从切口到最后一针的总手术时间(分钟)
索引程序
有效出院日
大体时间:索引程序和术后 30 天
指数程序后的有效住院时间
索引程序和术后 30 天
兑换率
大体时间:索引程序
腹腔镜组和机器人辅助组的转化率
索引程序
术前和术后疼痛
大体时间:入组,术后 30 天、1 年和 2 年
使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行评分 VAS 评分系统经常用作可靠且有效的疼痛测量方法。 它包含一个 0 - 100 的分级量表,其中 0 代表没有疼痛,100 代表最严重的疼痛。 要求患者在量表上选择与他/她在休息和活动中经历的最严重疼痛程度相对应的数字。 将要求患者弯腰以在活动期间对疼痛进行评分。 疼痛分为轻度(1 - 30 毫米)、中度(31 - 60 毫米)和重度(61 - 100 毫米)。 无疼痛定义为 VAS = 0。
入组,术后 30 天、1 年和 2 年
镇痛药摄入量
大体时间:术后30天、1年、2年
镇痛药的摄入量和类型
术后30天、1年、2年
改善生活质量:Carolina 的舒适量表 (CCS)
大体时间:入组,术后 30 天、1 年和 2 年
卡罗来纳州的舒适量表 (CCS)
入组,术后 30 天、1 年和 2 年
身体形象
大体时间:入组,术后 30 天、1 年和 2 年
身体形象问卷 (BIQ) BIQ 是一个包含身体形象和美容分量表的十项问卷。 身体意象量表测量手术后患者对自己身体的感知和满意度,通过反向评分和对问题 1 至 5 的回答求和计算得出。 它的范围从 5 到 20,较高的数字代表更好的身体形象感知。 美容量表评估对手术疤痕的满意度,并通过简单地将对问题 6 到 8 的回答相加来计算,分数范围为 3 到 24,分数越高表示美容满意度越高。 最后两项 (9、10) 对手术前后的自信心进行评分。
入组,术后 30 天、1 年和 2 年
复发
大体时间:术后30天、1年、2年
复发性疝气
术后30天、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BC-06967

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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