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복부 탈장 복구의 다기관 벨기에 시험 (UNITE)

2023년 8월 31일 업데이트: University Hospital, Ghent

복부 탈장 수리에 대한 다기관 벨기에 시험. UNITE 연구 프로토콜 번호: RB-UNITE-01

최소 너비 3cm 및 최대 너비 8cm의 절개 정중선 복부 탈장이 있는 환자는 참여 연구자의 표준 관행에 따라 치료를 받았습니다.

환자는 다음과 같은 복부 탈장 복구 접근법으로 치료할 수 있습니다.

  • 결손을 봉합한 복강경 복부 탈장 복구(IPOM+)
  • 결손 폐쇄와 함께 개방 복부 탈장 복구(근육뒤 복구)
  • 결함을 봉합한 로봇 복부 탈장 수리(근육뒤 수리)

수술 후 90일 동안 병원에서 보낸 총 일수를 평가합니다. 이것은 초기 수술 또는 색인 절차를 위한 입원 기간, 수술 또는 재중재로 인한 추가 재입원을 위한 입원 기간, 수술 또는 심각한 부작용(SAE)으로 인한 응급실 방문을 더하여 계산됩니다. 색인 절차와 관련이 있습니다.

이차 목표: 복강경, 개방 및 로봇 복부 탈장 수리의 안전성, 성능 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

복부 탈장 수리

  1. 복강경: 복강경 복강내 온레이 메쉬 또는 IPOM 수리에서 메쉬는 복강 내로 삽입되어 복막/복벽에 고정됩니다. 일반적인 단계에는 복막으로의 안전한 진입, 주입 및 결함의 가시성(복강경을 통해)을 얻기 위한 투관침의 배치가 포함됩니다. 조직과 장기를 연결하는 반흔조직을 제거하는 세심한 유착박리술을 시행합니다. 장과 지방 조직을 포함할 수 있는 탈장의 내용물은 복강으로 되돌아갑니다. 탈장 결함을 봉합한 후 넓은 복강 내 메쉬가 결함 위에 고정됩니다. Desufflation은 복부에서 가스를 방출합니다. 투관침을 제거하고 절개 부위를 봉합합니다.
  2. 개방성: 개방성 근육뒤복부 탈장 수리는 복벽을 통한 절개를 포함합니다. 접착 용해가 수행되고 탈장 내용물이 복강으로 되돌아갑니다. 후직근초는 직근과 분리되어 닫혀 복강을 닫는다. 그런 다음 메시를 근육 뒤와 재근사된 후직근 칼집 앞쪽에 배치합니다. Preperitoneal mesh extension은 transversus abdominis release (TAR)를 통해 허용됩니다. 전직근 덮개는 메쉬 위로 닫혀 탈장을 막습니다.
  3. 로봇식: 로봇식 근육뒤복부 탈장 수리는 복벽 층의 유사한 분리, 탈장 결손의 유사한 폐쇄 및 개방형 접근법과 유사한 근육뒤 메쉬 배치를 포함합니다. Preperitoneal 메쉬 확장은 TAR을 통해 허용됩니다. 다빈치 시스템은 의사가 복강 내에서 수술을 수행하기 위해 작은 절개를 통해 길고 좁은 기구를 배치할 수 있는 로봇 보조 수술 장치입니다. 하나의 긴 절개를 개복하는 대신 흉곽과 둔부 사이의 복부 바깥 부분을 따라 4~6개의 작은 절개를 합니다.

분류 및 설문지

  1. EHS(European Hernia Society) 분류: EHS 분류는 간행물과 기본 및 절개 복벽 탈장에 대한 향후 연구를 비교할 수 있도록 개발된 간단하고 재현 가능한 시스템입니다. 분류에는 결과에 결정적인 탈장 결손의 크기뿐만 아니라 탈장의 국소화가 포함됩니다. EHS 분류는 환자 CT 스캔 후 참여 조사관이 작성해야 합니다.
  2. 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS): 수정된 PADSS는 안전한 퇴원을 보장하는 효율적인 시스템임이 입증되었습니다. PADSS는 활력 징후(혈압, 맥박, 체온 및 호흡수 포함), 보행, 메스꺼움/구토, 통증, 수술 출혈 및 수분 섭취/배출의 6가지 기준 평가를 기반으로 합니다. 각 기준은 0에서 2까지의 점수를 부여한다. 9점 이상인 환자는 활력징후 점수가 2점 이상이고 총점이 2점에 도달하더라도 나머지 5개 기준 중 어느 것도 0점이 아닌 경우 퇴원에 적합하다고 판단한다. 9. PADSS 채점은 하루에 두 번, 오전과 오후에 최소 9시간 간격으로 수행됩니다. 필요한 PADSS 점수에 도달하는 한 당일 퇴원(탈장 수리 당일)이 허용됩니다.
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) 분류: ASA 신체 상태 분류 시스템은 수술 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 환자의 생리학적 상태에 대한 간단한 분류를 임상의에게 제공하기 위해 개발되었습니다.
  4. VAS(Visual Analog Scale): VAS 점수 체계는 신뢰할 수 있고 유효한 통증 측정법으로 자주 사용됩니다. 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 최악의 통증을 100점으로 0~100점 척도로 구성되어 있습니다. 환자는 휴식 및 활동 시 경험하는 통증의 최악 수준에 해당하는 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받습니다. 환자는 활동 중에 통증을 평가하기 위해 구부리도록 요청받을 것입니다. 통증은 경증(1~30mm), 중등도(31~60mm), 중증(61~100mm)으로 분류된다. 통증의 부재는 VAS = 0으로 정의됩니다.
  5. Carolinas Comfort Scale(CSS): CCS는 메쉬로 탈장 수리를 받는 환자를 위해 개발된 질병별 삶의 질 설문지입니다. 8개 범주의 메쉬에서 통증, 감각 및 움직임 제한의 심각도를 측정하는 23개 항목 설문지입니다. CCS 점수는 23개 항목 각각의 점수를 더하여 도출됩니다. 가장 좋은 점수는 0점이고 가장 나쁜 점수는 115점입니다.
  6. 신체 이미지 설문지(BIQ): BIQ는 신체 이미지와 미용 하위 척도를 통합한 10개 항목 설문지입니다. 신체 이미지 척도는 수술 후 환자의 신체에 대한 인식과 만족도를 측정하며, 1번부터 5번까지의 답변을 역점수하여 합산하여 계산한다. 5에서 20까지의 범위이며 숫자가 높을수록 신체 이미지 인식이 더 높음을 나타냅니다. 미용 척도는 수술 흉터에 대한 만족도를 평가하며 점수 범위가 3~24인 경우 질문 6~8에 대한 응답을 단순히 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 미용 만족도가 높음을 나타냅니다. 마지막 두 항목(9, 10)은 수술 전후의 자신감을 평가합니다. Baseline BIQ는 기준선에서 신체 이미지 인식 및 만족도를 점수화하기 위해 생성되었으며 9개의 질문으로 구성됩니다.
  7. Seroma 분류: Seroma는 탈장 수리 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 장액종 분류는 복부 탈장 복구 후 장액종 발생률을 설명하는 데 사용되며 경험을 설명할 때 외과의사 간의 기준을 통합하기 위해 개발되었습니다. 원래 복강경 복강 탈장 수술 후 장액종 분류를 위해 개발되었으며, 개방 복강 탈장 수술 후 장액종 발병률을 설명하는 데에도 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절개 정중선 복부 탈장(M2: 상복부, M3: 제대, M4: 제대하) 최소 폭 3cm, 최대 폭 8cm의 환자. 다발성 탈장 결함(스위스 치즈)은 EHS(European Hernia Society) 분류(부록 1)에 따라 허용됩니다.
  2. 재발은 이전의 1차 수리(메쉬가 없는 봉합사 수리) 후에만 포함할 수 있습니다.
  3. ASA 등급 I ~ III 환자.
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 환자는 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  6. 환자는 전신 마취를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명이 2년 미만인 환자.
  2. 환자는 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 의심됩니다.
  3. 환자가 임신 중입니다.
  4. 환자는 급성 수술이 필요합니다.
  5. 환자가 다른 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 결함을 봉합한 복강경 복부 탈장 수리
복강경 복강내 온레이 메쉬 또는 IPOM 수리에서 메쉬는 복강 내로 삽입되고 복막/복벽에 고정됩니다. 일반적인 단계에는 복막으로의 안전한 진입, 주입 및 결함의 가시성(복강경을 통해)을 얻기 위한 투관침의 배치가 포함됩니다. 조직과 장기를 연결하는 반흔조직을 제거하는 세심한 유착박리술을 시행합니다. 장과 지방 조직을 포함할 수 있는 탈장의 내용물은 복강으로 되돌아갑니다. 탈장 결함을 봉합한 후 넓은 복강 내 메쉬가 결함 위에 고정됩니다. Desufflation은 복부에서 가스를 방출합니다. 투관침을 제거하고 절개 부위를 봉합합니다.
통증은 휴식 및 활동(VAS)에 기록되고 환자는 삶의 질 설문지(CCS, BIQ)를 작성합니다. 또한, 진통제 복용도 등록됩니다. 장액종의 발생 여부와 결손부를 통해 복강 내 내용물 또는 복막전 지방이 돌출되어 망상으로 더 이상 덮이지 않는 재발 여부를 평가하기 위해 임상 검사를 시행합니다.
다른: 결손 폐쇄와 함께 열린 복부 탈장 수리
개방성 후근 복측 탈장 수리는 복벽을 통한 절개를 포함합니다. 접착 용해가 수행되고 탈장 내용물이 복강으로 되돌아갑니다. 후직근초는 직근과 분리되어 닫혀 복강을 닫는다. 그런 다음 메시를 근육 뒤와 재근사된 후직근 칼집 앞쪽에 배치합니다. Preperitoneal mesh extension은 transversus abdominis release (TAR)를 통해 허용됩니다. 전직근 덮개는 메쉬 위로 닫혀 탈장을 막습니다.
통증은 휴식 및 활동(VAS)에 기록되고 환자는 삶의 질 설문지(CCS, BIQ)를 작성합니다. 또한, 진통제 복용도 등록됩니다. 장액종의 발생 여부와 결손부를 통해 복강 내 내용물 또는 복막전 지방이 돌출되어 망상으로 더 이상 덮이지 않는 재발 여부를 평가하기 위해 임상 검사를 시행합니다.
다른: 결손 폐쇄를 통한 로봇 복부 탈장 수리
로봇형 근육뒤복부 탈장 수리는 복벽 층의 유사한 분리, 탈장 결손의 유사한 폐쇄 및 개방형 접근법과 유사한 근육뒤 메쉬 배치를 포함합니다. Preperitoneal 메쉬 확장은 TAR을 통해 허용됩니다. 다빈치 시스템은 의사가 복강 내에서 수술을 수행하기 위해 작은 절개를 통해 길고 좁은 기구를 배치할 수 있는 로봇 보조 수술 장치입니다. 하나의 긴 절개를 개복하는 대신 흉곽과 둔부 사이의 복부 바깥 부분을 따라 4~6개의 작은 절개를 합니다.
통증은 휴식 및 활동(VAS)에 기록되고 환자는 삶의 질 설문지(CCS, BIQ)를 작성합니다. 또한, 진통제 복용도 등록됩니다. 장액종의 발생 여부와 결손부를 통해 복강 내 내용물 또는 복막전 지방이 돌출되어 망상으로 더 이상 덮이지 않는 재발 여부를 평가하기 위해 임상 검사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 일수
기간: 수술 후 90일
이것은 초기 수술을 위한 입원 기간, 수술로 인한 추가 재입원을 위한 입원 기간, 수술로 인한 응급실 방문을 더하여 계산됩니다. 이 정보는 수술 후 최대 90일까지 수집됩니다. 초기 수술을 위한 입원 기간은 수정된 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 부작용
기간: 인덱스 시술, 수술 후 30일, 수술 후 90일
ICH-GCP E6(R2)에 따른 정의
인덱스 시술, 수술 후 30일, 수술 후 90일
수술 부위 감염(SSI) 참가자 수
기간: 수술 후 30일, 1년, 2년
CDC 정의
수술 후 30일, 1년, 2년
수술 부위 발생(SSO) 참가자 수
기간: 수술 후 30일, 1년, 2년
복부 진찰상 혈종, 장액종, 열개, 괴사, 치유되지 않는 상처 발견
수술 후 30일, 1년, 2년
운영 시간
기간: 색인 절차
절개부터 마지막 ​​봉합까지의 총 수술시간(분)
색인 절차
퇴원 유효일
기간: 인덱스 시술, 수술 후 30일
인덱스 절차 후 유효 입원 수
인덱스 시술, 수술 후 30일
전환율
기간: 색인 절차
복강경 및 로봇 지원 그룹의 전환율
색인 절차
수술 전 및 수술 후 통증
기간: 등록, 수술 후 30일, 1년 및 2년
VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수 VAS 점수 체계는 신뢰할 수 있고 유효한 통증 측정법으로 자주 사용됩니다. 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 최악의 통증을 100점으로 0~100점 척도로 구성되어 있습니다. 환자는 휴식 및 활동 시 경험하는 통증의 최악 수준에 해당하는 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받습니다. 환자는 활동 중에 통증을 평가하기 위해 구부리도록 요청받을 것입니다. 통증은 경증(1~30mm), 중등도(31~60mm), 중증(61~100mm)으로 분류된다. 통증의 부재는 VAS = 0으로 정의됩니다.
등록, 수술 후 30일, 1년 및 2년
진통제 섭취
기간: 수술 후 30일, 1년, 2년
진통제 섭취량 및 종류
수술 후 30일, 1년, 2년
삶의 질 향상: Carolina's Comfort Scale(CCS)
기간: 등록, 수술 후 30일, 1년 및 2년
캐롤라이나 컴포트 척도(CCS)
등록, 수술 후 30일, 1년 및 2년
바디 이미지
기간: 등록, 수술 후 30일, 1년 및 2년
신체 이미지 설문지(BIQ) BIQ는 신체 이미지와 미용 하위 척도를 통합한 10개 항목 설문지입니다. 신체 이미지 척도는 수술 후 환자의 신체에 대한 인식과 만족도를 측정하며, 1번부터 5번까지의 답변을 역점수하여 합산하여 계산한다. 5에서 20까지의 범위이며 숫자가 높을수록 신체 이미지 인식이 더 높음을 나타냅니다. 미용 척도는 수술 흉터에 대한 만족도를 평가하며 점수 범위가 3~24인 경우 질문 6~8에 대한 응답을 단순히 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 미용 만족도가 높음을 나타냅니다. 마지막 두 항목(9, 10)은 수술 전후의 자신감을 평가합니다.
등록, 수술 후 30일, 1년 및 2년
회귀
기간: 수술 후 30일, 1년, 2년
재발성 탈장
수술 후 30일, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RB-UNITE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 설문지에 대한 임상 시험

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