- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04437043
Uno studio belga multicentrico sulla riparazione dell'ernia ventrale (RB-UNITE-01)
Uno studio belga multicentrico sulla riparazione dell'ernia ventrale. Numero di protocollo dello studio UNITE: RB-UNITE-01
Pazienti con ernie ventrali incisionali della linea mediana con una larghezza minima di 3 cm e una larghezza massima di 8 cm, trattati secondo la pratica standard dei ricercatori partecipanti.
I pazienti possono essere trattati con i seguenti approcci di riparazione dell'ernia ventrale:
- Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale con chiusura del difetto (IPOM+)
- Riparazione di ernia ventrale aperta con chiusura del difetto (riparazione retromuscolare)
- Riparazione robotica dell'ernia ventrale con chiusura del difetto (riparazione retromuscolare)
Valutare il numero totale di giorni trascorsi in ospedale entro un periodo di 90 giorni dopo l'intervento. Questo sarà calcolato sommando la durata del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico iniziale o la procedura indice, la durata del ricovero per qualsiasi riammissione aggiuntiva derivante dall'intervento chirurgico o dai reinterventi e le visite al pronto soccorso risultanti dall'intervento chirurgico o dall'evento avverso grave (SAE) relativo alla procedura dell'indice.
Obiettivi secondari: valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia della riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica, aperta e robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riparazione dell'ernia ventrale
- Laparoscopica: nella rete onlay intraperitoneale laparoscopica o nella riparazione IPOM, la rete viene inserita intra-addominale e fissata al peritoneo/parete addominale. I passaggi generali includono l'ingresso sicuro nel peritoneo, l'insufflazione e il posizionamento dei trocar per ottenere l'accesso e la visibilità (tramite laparoscopio) del difetto. Viene eseguita un'attenta adesiolisi, che è la rimozione del tessuto cicatriziale che collega tessuti e organi. Il contenuto dell'ernia, che può includere intestino e tessuto adiposo, viene riportato nella cavità addominale. Dopo la chiusura del difetto erniario, viene fissata un'ampia rete intraperitoneale sopra il difetto. La desufflazione rilascia il gas dall'addome. I trocar verranno rimossi e le incisioni chiuse.
- Aperto: una riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta comporta un'incisione attraverso la parete addominale. Viene eseguita l'adesiolisi e il contenuto dell'ernia viene restituito nella cavità addominale. La guaina del retto posteriore è separata dal muscolo retto e chiusa, che chiude la cavità addominale. La rete viene quindi posizionata dietro il muscolo e anteriormente alla guaina del retto posteriore riavvicinata. L'estensione della rete preperitoneale è consentita tramite il rilascio del trasverso dell'addome (TAR). La guaina del retto anteriore è chiusa sopra la rete, che chiude l'ernia.
- Robotica: una riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare comporta una separazione simile degli strati della parete addominale, una chiusura simile del difetto dell'ernia e un posizionamento simile della rete retromuscolare rispetto all'approccio aperto. L'estensione della mesh preperitoneale è consentita tramite TAR. Il Sistema da Vinci è un dispositivo chirurgico robotizzato che consente al chirurgo di posizionare strumenti lunghi e stretti attraverso piccole incisioni per eseguire interventi chirurgici dall'interno della cavità addominale. Invece di una lunga incisione con riparazione aperta, vengono praticate da quattro a sei piccole incisioni lungo la parte esterna dell'addome tra la gabbia toracica e l'anca.
Classificazioni e questionari
- Classificazione European Hernia Society (EHS): la classificazione EHS è un sistema semplice e riproducibile, sviluppato per consentire il confronto di pubblicazioni e studi futuri sulle ernie della parete addominale primaria e incisionale. La classificazione include la localizzazione dell'ernia e la dimensione del difetto erniario come decisivi per l'esito. La classificazione EHS deve essere compilata dallo sperimentatore partecipante dopo la scansione TC del paziente.
- Sistema di valutazione della dimissione post-anestesia (PADSS): il PADSS modificato si è dimostrato un sistema efficiente che garantisce una dimissione sicura. PADSS si basa sulla valutazione di 6 criteri: segni vitali (tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura e frequenza respiratoria), deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento chirurgico e assunzione/uscita di liquidi. A ciascun criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 2. I pazienti con punteggio ≥ 9 sono considerati idonei alla dimissione, a condizione che il punteggio per i segni vitali non sia inferiore a 2 e che nessuno degli altri cinque criteri sia 0, anche se il punteggio totale raggiunge 9. Il punteggio PADSS verrà eseguito due volte al giorno, al mattino e al pomeriggio con almeno 9 ore di intervallo. La dimissione nello stesso giorno (il giorno della riparazione dell'ernia) è consentita purché venga raggiunto il punteggio PADSS richiesto.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): il sistema di classificazione dello stato fisico ASA è stato sviluppato per offrire ai medici una semplice categorizzazione dello stato fisiologico di un paziente che può essere utile per prevedere il rischio operatorio.
- Scala analogica visiva (VAS): il sistema di punteggio VAS è spesso utilizzato come misura affidabile e valida del dolore. Contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova a riposo e in attività. Al paziente verrà chiesto di chinarsi per segnare il dolore durante l'attività. Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm). L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
- Carolinas Comfort Scale (CSS): il CCS è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia sviluppato per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia con rete. È un questionario di 23 voci che misura la gravità del dolore, la sensazione e le limitazioni di movimento dalla rete in otto categorie. Il punteggio CCS è ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 23 elementi. Il miglior punteggio possibile è 0 e il peggior punteggio possibile è 115.
- Body Image Questionnaire (BIQ): Il BIQ è un questionario di dieci voci che incorpora l'immagine corporea e sottoscale cosmetiche. La scala dell'immagine corporea misura la percezione e la soddisfazione dei pazienti nei confronti del proprio corpo dopo l'intervento chirurgico e viene calcolata mediante punteggio inverso e sommando le risposte alle domande da 1 a 5. Va da 5 a 20 con un numero più alto che rappresenta una maggiore percezione dell'immagine corporea. La scala cosmetica valuta la soddisfazione per le cicatrici chirurgiche ed è calcolata semplicemente sommando le risposte alle domande da 6 a 8, per un intervallo di punteggio da 3 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione estetica. Gli ultimi due elementi (9, 10) segnano la fiducia in se stessi prima e dopo l'intervento chirurgico. Il Baseline BIQ è stato generato per valutare la percezione dell'immagine corporea e la soddisfazione al basale ed è composto da 9 domande.
- Classificazione del sieroma: il sieroma è una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia. La classificazione del sieroma viene utilizzata per descrivere l'incidenza del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale ed è stata sviluppata per unificare i criteri tra i chirurghi nel descrivere la loro esperienza. Originariamente sviluppato per la classificazione del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica, può essere utilizzato anche per descrivere l'incidenza del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ernia ventrale incisionale mediana (M2: epigastrica, M3: ombelicale, M4: infraombelicale) con una larghezza minima di 3 cm e una larghezza massima di 8 cm. Difetti multipli di ernia (formaggio svizzero) sono consentiti secondo la classificazione della European Hernia Society (EHS) (Appendice 1).
- Le recidive possono essere incluse solo dopo la precedente riparazione primaria (riparazione sutura senza rete).
- Pazienti con ASA di grado da I a III.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima del trattamento.
- Il paziente è in grado di tollerare l'anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Si sospetta che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico acuto.
- Il paziente è arruolato in un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale con chiusura del difetto
Nella rete onlay intraperitoneale laparoscopica o nella riparazione IPOM, la rete viene inserita intra-addominale e fissata al peritoneo/parete addominale.
I passaggi generali includono l'ingresso sicuro nel peritoneo, l'insufflazione e il posizionamento dei trocar per ottenere l'accesso e la visibilità (tramite laparoscopio) del difetto.
Viene eseguita un'attenta adesiolisi, che è la rimozione del tessuto cicatriziale che collega tessuti e organi.
Il contenuto dell'ernia, che può includere intestino e tessuto adiposo, viene riportato nella cavità addominale.
Dopo la chiusura del difetto erniario, viene fissata un'ampia rete intraperitoneale sopra il difetto.
La desufflazione rilascia il gas dall'addome.
I trocar verranno rimossi e le incisioni chiuse.
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il dolore verrà registrato a riposo e attività (VAS) e i pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita (CCS, BIQ).
Inoltre, verrà registrata l'assunzione di farmaci analgesici.
Viene condotto un esame clinico per valutare la presenza di sieroma e per valutare la recidiva, definita come una protrusione del contenuto della cavità addominale o del grasso preperitoneale attraverso il difetto, che non è più coperto dalla rete.
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Altro: Riparazione di ernia ventrale aperta con chiusura del difetto
Una riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta comporta un'incisione attraverso la parete addominale.
Viene eseguita l'adesiolisi e il contenuto dell'ernia viene restituito nella cavità addominale.
La guaina del retto posteriore è separata dal muscolo retto e chiusa, che chiude la cavità addominale.
La rete viene quindi posizionata dietro il muscolo e anteriormente alla guaina del retto posteriore riavvicinata.
L'estensione della rete preperitoneale è consentita tramite il rilascio del trasverso dell'addome (TAR).
La guaina del retto anteriore è chiusa sopra la rete, che chiude l'ernia.
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il dolore verrà registrato a riposo e attività (VAS) e i pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita (CCS, BIQ).
Inoltre, verrà registrata l'assunzione di farmaci analgesici.
Viene condotto un esame clinico per valutare la presenza di sieroma e per valutare la recidiva, definita come una protrusione del contenuto della cavità addominale o del grasso preperitoneale attraverso il difetto, che non è più coperto dalla rete.
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Altro: Riparazione robotica dell'ernia ventrale con chiusura del difetto
Una riparazione robotica dell'ernia ventrale retromuscolare comporta una separazione simile degli strati della parete addominale, una chiusura simile del difetto dell'ernia e un posizionamento simile della rete retromuscolare come per l'approccio aperto.
L'estensione della mesh preperitoneale è consentita tramite TAR.
Il Sistema da Vinci è un dispositivo chirurgico robotizzato che consente al chirurgo di posizionare strumenti lunghi e stretti attraverso piccole incisioni per eseguire interventi chirurgici dall'interno della cavità addominale.
Invece di una lunga incisione con riparazione aperta, vengono praticate da quattro a sei piccole incisioni lungo la parte esterna dell'addome tra la gabbia toracica e l'anca.
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il dolore verrà registrato a riposo e attività (VAS) e i pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita (CCS, BIQ).
Inoltre, verrà registrata l'assunzione di farmaci analgesici.
Viene condotto un esame clinico per valutare la presenza di sieroma e per valutare la recidiva, definita come una protrusione del contenuto della cavità addominale o del grasso preperitoneale attraverso il difetto, che non è più coperto dalla rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Questo sarà calcolato sommando la durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico iniziale, la durata della degenza per qualsiasi riammissione aggiuntiva derivante dall'intervento chirurgico e le visite al pronto soccorso risultanti dall'intervento chirurgico.
Queste informazioni saranno raccolte fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico iniziale sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio modificato post dimissione anestetica (PADSS)
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: procedura indice, 30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Definizioni secondo ICH-GCP E6 (R2)
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procedura indice, 30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Definizione CDC
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post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Numero di partecipanti con presenza in sito chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Ematoma, sieroma, deiscenza, necrosi, ferita non cicatrizzante rilevata all'esame addominale
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post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: procedura indice
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Tempo operativo totale dall'incisione all'ultimo punto (in minuti)
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procedura indice
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Giorno effettivo della dimissione
Lasso di tempo: procedura indice e post-operatoria a 30 giorni
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Numero di degenze ospedaliere effettive dopo la procedura indice
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procedura indice e post-operatoria a 30 giorni
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: procedura indice
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Tasso di conversione per i gruppi laparoscopici e assistiti da robot
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procedura indice
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Dolore preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: arruolamento, post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) Il sistema di punteggio VAS è spesso utilizzato come misura affidabile e valida del dolore.
Contiene una scala di valutazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore immaginabile.
Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova a riposo e in attività.
Al paziente verrà chiesto di chinarsi per segnare il dolore durante l'attività.
Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm).
L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
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arruolamento, post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Quantità e tipo di assunzione di analgesici
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post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Miglioramento della qualità della vita: Carolina's Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: arruolamento, post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Scala di comfort di Carolina (CCS)
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arruolamento, post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: arruolamento, post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Questionario sull'immagine corporea (BIQ) Il BIQ è un questionario di dieci domande che incorpora l'immagine corporea e le sottoscale estetiche.
La scala dell'immagine corporea misura la percezione e la soddisfazione dei pazienti nei confronti del proprio corpo dopo l'intervento chirurgico e viene calcolata mediante punteggio inverso e sommando le risposte alle domande da 1 a 5.
Va da 5 a 20 con un numero più alto che rappresenta una maggiore percezione dell'immagine corporea.
La scala cosmetica valuta la soddisfazione per le cicatrici chirurgiche ed è calcolata semplicemente sommando le risposte alle domande da 6 a 8, per un intervallo di punteggio da 3 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione estetica.
Gli ultimi due elementi (9, 10) segnano la fiducia in se stessi prima e dopo l'intervento chirurgico.
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arruolamento, post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Ricorrenza
Lasso di tempo: post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Ernia ricorrente
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post-operatorio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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